FDA授予衛材新型抗癌藥Lenvima治療腎細胞癌的突破性藥物資格

2015-07-31 來(lái)源：健客網(wǎng)社區標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：據估計，在2012年，全球腎細胞癌患者約有33.8萬(wàn)例，美國5.8萬(wàn)例。腎細胞癌占腎臟惡性腫瘤的90%以上。晚期或轉移性腎細胞癌，很難通過(guò)手術(shù)治療，標準的治療方案為分子靶向藥物療法，然而，由于該方案5年生存率較低，因此該領(lǐng)域仍存在著(zhù)重大未滿(mǎn)足的醫療需求。

　　Lenvima治療腎細胞癌（RCC）在美國監管方面傳來(lái)喜訊，FDA已授予Lenvima治療晚期和/或轉移性腎細胞癌（RCC）的突破性藥物資格（BTD）。BTD是FDA在2012年創(chuàng )建的一個(gè)新藥評審通道，旨在加快開(kāi)發(fā)及審查用于治療嚴重或威及生命的疾病的新藥。

　　據估計，在2012年，全球腎細胞癌患者約有33.8萬(wàn)例，美國5.8萬(wàn)例。腎細胞癌占腎臟惡性腫瘤的90%以上。晚期或轉移性腎細胞癌，很難通過(guò)手術(shù)治療，標準的治療方案為分子靶向藥物療法，然而，由于該方案5年生存率較低，因此該領(lǐng)域仍存在著(zhù)重大未滿(mǎn)足的醫療需求。

　　衛材研發(fā)出新型抗癌藥Lenvima

　　今年上半年，由日本藥企衛材（Eisai）自主研發(fā)的新型抗癌藥Lenvima（lenvatinib）一舉拿下美日歐3大主要市場(chǎng)，成為分化型甲狀腺癌（DTC）的首個(gè)分子靶向治療藥物。業(yè)界對Lenvima的商業(yè)前景十分看好，預測該藥將成為衛材新的搖錢(qián)樹(shù)，年銷(xiāo)售峰值將突破10億美元。而衛材目前也正在迅速推進(jìn)Lenvima治療其他癌癥的一系列臨床研究。

　　Lenvatinib是一種口服多受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑，具有新穎的結合模式，除抑制參與腫瘤增殖的其他促血管生成和致癌信號通路相關(guān)RTK外，還能夠選擇性抑制血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）受體的激酶活性。目前，衛材也正在評估lenvatinib用于其他類(lèi)型腫瘤的治療，包括肝癌（III期臨床）、子宮內膜癌（II期臨床）、非小細胞肺癌（II期臨床）等。

　　FDA授予Lenvima突破性藥物資格

　　近日，Lenvima治療腎細胞癌（RCC）在美國監管方面傳來(lái)喜訊，FDA已授予Lenvima治療晚期和/或轉移性腎細胞癌（RCC）的突破性藥物資格（BTD）。BTD是FDA在2012年創(chuàng )建的一個(gè)新藥評審通道，旨在加快開(kāi)發(fā)及審查用于治療嚴重或威及生命的疾病的新藥。

　　對Lenvima授予BTD，是基于一項II期研究（Study205）的數據。該研究在前一種治療方案為血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）靶向療法的晚期或轉移性腎細胞癌（RCC）患者中開(kāi)展，數據顯示，與依維莫司單藥相比，Lenvima聯(lián)合依維莫司顯著(zhù)延長(cháng)了無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），達到了研究的主要終點(diǎn)。同時(shí)，Lenvima單藥治療相比依維莫司單藥治療也延長(cháng)了PFS。

　　此外，與依維莫司單藥相比，Lenvima與依維莫司聯(lián)合療法及Lenvima單藥治療，也改善了客觀(guān)緩解率（ORR）。在2014年12月開(kāi)展的一項更新分析數據顯示，與依維莫司單藥相比，Lenvima聯(lián)合依維莫司治療也延長(cháng)了總生存期（OS）。

　　依維莫司（everolimus）單藥治療是美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN）腎癌臨床指南推薦用于晚期或轉移性腎細胞癌治療的一種二線(xiàn)治療方案。根據Study205研究的結果，與依維莫司單藥相比，Lenvima與依維莫司聯(lián)合治療方案在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面具有顯著(zhù)的優(yōu)越性。目前，衛材已將該研究數據與監管機構分享，并尋求提交Lenvima治療腎細胞癌的監管申請。

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