FDA批準葛蘭素史克呼吸新藥Breo Ellipta用于哮喘成人群體

2015-05-04 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：此次批準的用藥人群與GSK申請的人群稍有偏差。GSK申請的人群是12-17歲青少年和18歲及以上成人哮喘群體，但FDA僅批準BreoEllipta用于18歲及以上成人哮喘群體。

　　英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）呼吸管線收獲大好消息，該公司復(fù)方新藥BreoEllipta近日喜獲美國FDA批準，作為每日一次的吸入性藥物，用于18歲及以上哮喘（asthma）成人患者，該藥不適用于急性支氣管痙攣的緩解。此前，BreoEllipta已于2013年獲FDA批準用于慢性阻塞性肺?。–OPD）適應(yīng)癥。

　　此次批準的用藥人群與GSK申請的人群稍有偏差。GSK申請的人群是12-17歲青少年和18歲及以上成人哮喘群體，但FDA僅批準BreoEllipta用于18歲及以上成人哮喘群體。這一結(jié)果與今年3月FDA專家委員會的意見一致。FDA已發(fā)布一封完整回應(yīng)函（CRL），要求GSK提交額外的數(shù)據(jù)，進一步證明BreoEllipta在12-17歲青少年哮喘群體中的安全性和療效。

　　不過，此次BreoEllipta收獲成人哮喘適應(yīng)癥，對于GSK而言仍是一個值得喜慶的結(jié)果。BreoEllipta是GSK呼吸管線中最重要的數(shù)個產(chǎn)品之一，該公司迫切期望這些產(chǎn)品能夠真正動起來，來提振不斷萎縮的市場份額。要知道，GSK最重要的一款哮喘藥物Advair曾經(jīng)創(chuàng)下了80億美元的年銷售額，但該藥受仿制藥沖擊導(dǎo)致銷售下滑。目前，在呼吸疾病治療領(lǐng)域，GSK正面臨著眾多競爭對手，其中包括英國第二大制藥巨頭阿斯利康（AZN）。GSK希望以BreoEllipta為代表的后起之秀能夠成功接棒Advair再續(xù)哮喘領(lǐng)域的輝煌。然而，BreoEllipta在2014年的銷售額僅為1.1億美元，遠不足以補平Advair的銷售缺口。此次收獲的哮喘適應(yīng)癥，有望大幅提升BreoEllipta的未來銷售。

　　BreoEllipta是復(fù)方藥物FF/VI（fluticasonefuroate/vilanterol，100/25mcg和200/25mcg）的商品名，該藥是由每日一次的吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）糠酸氟替卡松（FF）和長效β2受體激動劑（LABA）維蘭特羅（VI）組成的復(fù)方藥物，開發(fā)用于慢性阻塞性肺病（COPD）和哮喘（asthma）的治療。在美國，BreoEllipta于2013年5月獲FDA批準，作為每日一次的吸入性療法，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的長期維持治療，包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫。此外，該藥還適用于既往有COPD病情加重(COPDexacerbation)病史患者的COPD病情加重的減少。

　　葛蘭素史克和合作伙伴Theravance于2014年6月底向FDA提交了BreoEllipta（100/25mcg和200/25mcg）的補充新藥申請（sNDA），尋求批準作為每日一次的吸入性療法，用于12歲及以上哮喘（asthma）患者的治療。該藥sNDA的提交，是基于BreoEllipta用于哮喘治療的廣泛臨床開發(fā)項目的數(shù)據(jù)，包括48個臨床藥理學(xué)研究和23個臨床研究。

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