百時(shí)美免疫組合Opdivo+Yervoy一線(xiàn)治療黑色素瘤獲巨大成功

2015-04-21 來(lái)源：健客網(wǎng)社區標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：針對BRAF突變型黑色素瘤，Opdivo+Yervoy方案也取得了相似的結果，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS：8.5個(gè)月vs2.7個(gè)月），疾病惡化或死亡風(fēng)險降低60%。

　　百時(shí)美施貴寶（BMS）近日公布了備受業(yè)界關(guān)注的免疫組合療法Opdivo+Yervoy用于黑色素瘤一線(xiàn)治療的積極頂線(xiàn)數據。與Yervoy單藥療法相比，Opdivo+Yervoy組合療法取得了非常高的客觀(guān)緩解率（61%vs11%），完全緩解率22%，疾病惡化或死亡風(fēng)險降低60%，療效之強勁在黑色素瘤治療領(lǐng)域前所未有。業(yè)界認為，該方案將為晚期黑色素瘤提供一個(gè)極其重要的一線(xiàn)治療選擇，再次證明了不同免疫療法的組合方案在腫瘤臨床治療中的巨大潛力。

　　此次公布的名為CheckMate-069的II期研究，在初治晚期黑色素瘤患者中開(kāi)展，包括BRAF野生型和BRAF突變型黑色素瘤，評估了PD-1免疫療法Opdivo（nivolumab）與Yervoy（ipilimumab）的組合療法相對于Yervoy單藥療法用于初治晚期不可切除性（3-4階段）黑色素瘤一線(xiàn)治療的療效和安全性。數據顯示，針對BRAF野生型黑色素瘤，Opdivo+Yervoy方案取得了更高的客觀(guān)緩解率（ORR=61%，n=44/72），與Yervoy單藥（ORR=11%，n=4/37）相比具有統計學(xué)顯著(zhù)差異（p＜0.001），達到了研究的主要終點(diǎn)；同時(shí)，Opdivo+Yervoy治療組有22%（n=16）患者實(shí)現完全緩解，Yervoy單藥組為0%；中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）數據尚未獲得。

　　針對BRAF突變型黑色素瘤，Opdivo+Yervoy方案也取得了相似的結果，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS：8.5個(gè)月vs2.7個(gè)月），疾病惡化或死亡風(fēng)險降低60%。此外，客觀(guān)緩解率（ORR）獨立于PD-L1狀態(tài)：PD-L1陽(yáng)性腫瘤中ORR為58%，PD-L1陰性腫瘤中ORR為55%。該研究中，安全性與既往評估Opdivo+Yervoy方案的相關(guān)研究一致，主要包括3-4級結腸炎（17%）、腹瀉（11%）、丙氨酸轉氨酶升高（11%）。

　　這些數據已提交至4月18-22日舉行的2015年美國癌癥研究協(xié)會(huì )（AACR）年會(huì )上。同時(shí)，相關(guān)結果也將發(fā)表于《新英格蘭醫學(xué)雜志》（NEJM）。

　　哈佛醫學(xué)院達納-法伯癌癥研究所(Dana-FarberCancerInstitute)醫學(xué)副教授F.StephenHodi醫師對該項研究給予了非常高的評價(jià)，他表示，這些療效數據在晚期黑色素瘤臨床治療中前所未有，Opdivo+Yervoy方案所取得的高緩解率在其他免疫腫瘤學(xué)制劑臨床研究中也未見(jiàn)報道，CheckMate-069研究證實(shí)了該方案在轉移性黑色素瘤的治療潛力，有望為該群體提供一個(gè)非常重要的一線(xiàn)治療選擇。

　　Opdivo和Yervoy均屬于腫瘤免疫療法，通過(guò)靶向免疫系統中特定的調控元件，利用人體自身的免疫系統對抗腫瘤。Opdivo能夠結合至活化T細胞上表達的免疫檢查點(diǎn)受體PD-L1，阻斷該通路使免疫系統攻擊腫瘤。Opdivo于2014年12月獲FDA加速批準，用于治療無(wú)法手術(shù)切除或已經(jīng)出現轉移且對其它藥物無(wú)應答的晚期黑色素瘤患者。

　　Yervoy能夠有效阻斷細胞毒性T淋巴細胞相關(guān)抗原4（CTLA-4）。CTLA-4是一種T細胞活化的負調控因子，Yervoy與CTLA-4結合后，能阻斷CTLA-4與其配體CD80/CD86的相互作用。而阻斷CTLA-4已被證明能夠增強T細胞的活化和增殖。Yervoy在黑色素瘤患者中的療效作用機制，是間接通過(guò)T細胞介導的抗腫瘤免疫反應。Yervoy于2011年3月獲FDA批準用于不能手術(shù)切除或轉移性黑色素瘤，目前該藥已獲全球40多個(gè)國家批準。

　　關(guān)于黑色素瘤：

　　黑色素瘤（melanoma）是一種高度惡性腫瘤，復發(fā)率和死亡率非常高。根據其原位特性（厚度、潰爛）、是否已擴散至淋巴結、遠處轉移程度，黑色素瘤可分為5級（0-4階段）。3階段黑色素瘤已到達區域性淋巴結，但尚未擴散到遠端淋巴結或機體其他部位（轉移），需要外科手術(shù)切除原發(fā)腫瘤及所涉及的淋巴結。3階段黑色素瘤復發(fā)風(fēng)險很高，總存活率一直很低；許多患者會(huì )在治療后5年內復發(fā)，其中近90%復發(fā)病例發(fā)生于高復發(fā)風(fēng)險人群。一旦病情復發(fā)，存活率將非常低，歷史數據為11%-20%。

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1.唐草片：清熱解毒、活血益氣。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴細胞在100-400個(gè)/mm 3之間)，有提高CD4淋巴細胞計數作用，可改善乏力、脫發(fā)、食欲減退和腹瀉等癥狀，改善活動(dòng)功能狀況。 2.齊多拉米雙夫定片：適用于HIV感染的成人及12歲以上兒童，這些病人有進(jìn)行性免疫缺陷。本品可降低HIV-1的病毒量，增加CD4+細胞數。

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本品用于免疫損傷引起巨細胞病毒感染的患者。 1、于免疫功能損傷（包括艾滋病患者）發(fā)生的巨細胞病毒性視網(wǎng)膜炎的維持治療。 2、預防可能發(fā)生于器官移植受者的巨細胞病毒感染。 3、預防晚期HIV感染患者的巨細胞病毒感染。

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-治療HIV陽(yáng)性或免疫系統損害患者的口腔和/或食道念珠菌病。 -對血液系統腫瘤、骨髓移植患者和預期發(fā)生中性粒細胞減少癥（亦即<500細胞/μ1）的患者，可預防深部真菌感染的發(fā)生。 -對于伴有發(fā)熱的中性粒細胞減少癥患者，疑為系統性真菌病時(shí)，可作為伊曲康唑注射液經(jīng)驗治療的序慣療法。

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1、慢性粒細胞白血病（CML）有效，并可用于對馬利蘭耐藥的CML；2、對黑色素瘤、腎癌、頭頸部癌有一定療效，與放療聯(lián)合對頭頸部及宮頸鱗癌有效。

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1.與其他抗病毒藥物合用于成人HIV-1感染的治療。患者為未經(jīng)過(guò)逆轉錄酶抑制劑治療和經(jīng)過(guò)逆轉錄酶抑制劑治療病毒已被抑制者。 2.用于慢性乙型肝炎治療。

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恩曲他濱替諾福韋適用于與其他抗逆轉錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人和12歲（含）以上兒童的 HIV-1感染。

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苯妥英鈉片，適應癥為適用于治療全身強直-陣孿性發(fā)作、復雜部分性發(fā)作（精神運動(dòng)性發(fā)作、顳葉癲癎）、單純部分性發(fā)作（局限性發(fā)作）和癲癎持續狀態(tài)。也可用于治療三叉神經(jīng)痛，隱性營(yíng)養不良性大皰性表皮松解（recessivedystrophicepidermolysisbullosa），發(fā)作性舞蹈手足徐動(dòng)癥，發(fā)作性控制障礙（包括發(fā)怒、焦慮和失眠的興奮過(guò)度等的行為障礙疾患），肌強直癥及三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥過(guò)量時(shí)心臟傳

健客價(jià)：￥12

近年來(lái)由于許多臨床常見(jiàn)病原菌對本品常呈現耐藥，故治療細菌感染需參考藥敏結果，本品的主要適應癥為敏感菌株所致的下列感染。（1）大腸埃希桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染。（2）肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒急性中耳炎。（3）肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的成人慢性支氣管炎急性發(fā)作。（4）由福氏或宋氏志賀菌敏感菌株所致的腸道感染、志賀菌感染。

健客價(jià)：￥12

近年來(lái)由于許多臨床常見(jiàn)病原菌對本品往往呈現耐藥，故治療細菌感染時(shí)需參考藥敏結果，本品的主要適應癥為敏感菌株所致的下列感染。 1.大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染。 2.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒的急性中耳炎。 3.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的成人慢性支氣管炎急性發(fā)作。 4.由福氏或宋氏志賀菌敏感菌株所致的腸道感染、

健客價(jià)：￥12

用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是適用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高為特征的血脂異常患者，及2型糖尿病合并高脂血癥的患者。在服藥過(guò)程中應繼續控制飲食。目前，尚無(wú)長(cháng)期臨床對照研究證明非諾貝特在動(dòng)脈粥樣硬化并發(fā)癥一級和二級預防方面的有效性。

健客價(jià)：￥40