近日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了第6期藥品質(zhì)量公告，公布了對阿昔洛韋滴眼液、紫杉醇注射液、桂枝茯苓丸、乳酸菌素分散片、復方魚(yú)腥草片等21個(gè)品種3200批藥品的質(zhì)量抽驗情況，以及經(jīng)檢驗不符合標準規定的45批次藥品。

　　第5期抽驗質(zhì)量公告通報了99批次藥品，此次則有45批次藥品不符合標準規定，其不合格項目主要有含量測定項和檢查項中的溶出度、微生物限度、有關(guān)物質(zhì)、pH值、水分、酸度、可見(jiàn)異物等。比如，昆明振華制藥廠(chǎng)有限公司和南京白敬宇制藥有限責任公司生產(chǎn)的紅霉素眼膏在生產(chǎn)環(huán)節的抽檢中含量測定不符合《中國藥典》2010年版二部的標準規定。藥品含量測定項反映藥品中有效成分的含量。

　　食藥監總局表示，相關(guān)省（區、市）食品藥品監督管理部門(mén)已對本次抽驗結果為不符合標準規定的藥品采取了必要的控制措施，根據有關(guān)規定對生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位進(jìn)行查處。

　　為加強藥品質(zhì)量監管，保障公眾用藥安全，根據國家藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監督管理總局此次在全國范圍內組織對21個(gè)藥品品種進(jìn)行了質(zhì)量抽驗，分別從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節抽取了阿昔洛韋滴眼液、紫杉醇注射液、桂枝茯苓丸、乳酸菌素分散片、復方魚(yú)腥草片等21個(gè)品種共3200批產(chǎn)品；其中，國家基本藥物品種8個(gè)，共1218批。

　　食藥監總局通報，本次被抽驗產(chǎn)品的總體質(zhì)量狀況穩定，但也暴露出個(gè)別藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程控制、無(wú)菌保障水平等方面存在一定缺陷，個(gè)別企業(yè)連續多批次產(chǎn)品不合格，反映出少數企業(yè)質(zhì)量管理存在嚴重缺陷。部分企業(yè)和單位在藥品運輸、貯藏等條件保障方面還存在一定問(wèn)題。

　　小貼士：

　　藥品標準中的含量測定項反映藥品中有效成分的含量。

　　藥品標準中的檢查項反映包括藥品的安全性、有效性、限度、均一性、純度等內容。檢查項下根據不同藥品的特性有溶出度、微生物限度、有關(guān)物質(zhì)、pH值、可見(jiàn)異物等分項目。

　　溶出度是指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規定條件下溶出的速率和程度。

　　微生物限度是指非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。

　　有關(guān)物質(zhì)是指在生產(chǎn)過(guò)程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應產(chǎn)物，以及貯藏過(guò)程中的降解產(chǎn)物等。

　　pH值是水溶液中氫離子活度的方便表示方法。pH值定義為水溶液中氫離子活度的負對數，反映藥品水溶液的酸性或堿性程度。

　　可見(jiàn)異物是指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規定條件下目視可以觀(guān)測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(cháng)度通常大于50μm。