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瑞戈非尼在歐盟獲批用于治療胃腸間質(zhì)瘤

2014-08-06 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:記者從拜耳醫藥獲悉,該公司生產(chǎn)的抗腫瘤藥物Stivarga(瑞戈非尼)已被歐盟委員會(huì )(EC)批準用于治療患有不可切除或轉移性胃腸間質(zhì)瘤(GIST)且在既往伊馬替尼及蘇尼替尼治療后疾病進(jìn)展或無(wú)法耐受的成年患者。

  記者從拜耳醫藥獲悉,該公司生產(chǎn)的抗腫瘤藥物Stivarga(瑞戈非尼)已被歐盟委員會(huì )(EC)批準用于治療患有不可切除或轉移性胃腸間質(zhì)瘤(GIST)且在既往伊馬替尼及蘇尼替尼治療后疾病進(jìn)展或無(wú)法耐受的成年患者。Stivarga被批準用于治療胃腸間質(zhì)瘤依據的是關(guān)鍵性III期研究(GRID)的結果,這項研究在既往治療后疾病進(jìn)展的胃腸間質(zhì)瘤患者中證明了在無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)方面與安慰劑相比的統計上顯著(zhù)的改善。

  “繼Stivarga在包括美國和日本在內的全球多個(gè)國家獲批用于治療胃腸道間質(zhì)瘤之后,我們很高興能為歐洲的患者提供治療這一罕見(jiàn)而惡性癌癥的新選擇,”拜耳醫藥保健執行委員會(huì )成員及全球研發(fā)總監JoergMoeller博士如是說(shuō),“在拜耳,我們致力于為不同的腫瘤類(lèi)型探索解決方案,并推動(dòng)創(chuàng )新以滿(mǎn)足醫師及患者未滿(mǎn)足的需求。”

  “胃腸間質(zhì)瘤是一種具有高度侵襲性的癌癥,其可能持續多年不被發(fā)現,且在診斷之時(shí),大多數患者已進(jìn)展至疾病的晚期。在伊馬替尼及舒尼替尼治療后,生存率較低且治療方法有限,”GRID研究者、克洛德貝納爾-里昂第一大學(xué)(法國里昂)里昂貝納爾中心內科腫瘤學(xué)醫學(xué)教授及內科腫瘤系主任JeanYves-Blay如是說(shuō),“III期GRID試驗證明了使用瑞戈非尼的無(wú)進(jìn)展生存期是使用安慰劑的五倍以上。”

  瑞戈非尼已在包括美國及日本在內的多個(gè)國家以Stivarga的商標名獲得批準,用于治療胃腸道間質(zhì)瘤。該產(chǎn)品同時(shí)在包括美國、歐洲及日本在內的全球60個(gè)國家被批準用于治療轉移性結直腸癌(mCRC)患者。

  關(guān)于GRID研究

  GRID(GIST—瑞戈非尼用于進(jìn)展性疾病[GISTRegorafenibInProgressiveDisease])為一項瑞戈非尼用于治療胃腸間質(zhì)瘤的隨機化、雙盲、安慰劑對照、多中心III期研究。該研究將199名在接受過(guò)既往伊馬替尼及舒尼替尼治療后疾病進(jìn)展的患者被以2:1的比率隨機接受瑞戈非尼加最佳支持治療或安慰劑加最佳支持治療,以評價(jià)有效性及安全性。治療周期包括160mg瑞戈非尼(或匹配安慰劑)每日一次,持續三周給藥/一周停藥,加上最佳支持治療。主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期,次要終點(diǎn)包括總生存期(OS)、至疾病進(jìn)展的時(shí)間、疾病控制率、腫瘤緩解率以及緩解持續時(shí)間。同時(shí)對比了兩個(gè)治療組的安全性及耐受性。允許最初被隨機化至安慰劑組的患者在發(fā)生疾病進(jìn)展時(shí)立即交叉至開(kāi)放標簽瑞戈非尼。

  關(guān)于胃腸間質(zhì)瘤(GIST)

  胃腸間質(zhì)瘤是一種發(fā)生于胃腸道肌層的最常見(jiàn)的肉瘤形式。胃腸間質(zhì)瘤如果擴散到身體其他部位(轉移),或無(wú)法通過(guò)治愈性外科手術(shù)被移除,則將構成威脅生命的惡性腫瘤。在全球,預估每年每一百萬(wàn)人中有11至20人受胃腸道間質(zhì)瘤的影響。

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