藥監局發(fā)布嚴重過(guò)敏反應通報

　　鹽酸氨溴索注射劑在臨床上使用廣泛，主要用于急慢性呼吸道疾病、早產(chǎn)兒及新生兒呼吸窘迫綜合征和術(shù)后肺部并發(fā)癥的預防性治療。

　　國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫數據顯示，鹽酸氨溴索注射劑存在一定的安全隱患，嚴重過(guò)敏反應病例較多，臨床存在不合理使用現象，且在兒童病例中更為突出。

　　2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫共收到有關(guān)鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應/事件病例報告2973例，其中嚴重病例報告169例。在169例嚴重病例中，有79例為兒童用藥病例，且用藥劑量超出劑量范圍為51例，占全部嚴重病例的64.56%。

　　鹽酸氨溴索注射劑居前3位的不良反應表現依次為：過(guò)敏樣反應（45例次，16.79%）、呼吸困難（31例次，11.57%）和過(guò)敏性休克（29例次，10.82%）。此外還有寒戰、高熱、紫紺、胸悶等。

　　三精制藥等多家上市公司中招

　　據了解，目前我國已上市的鹽酸氨溴索注射制劑包括鹽酸氨溴索注射液等多個(gè)品種。記者在國家藥監局數據庫上查到，國內共有7家藥企持有12個(gè)鹽酸氨溴索注射劑生產(chǎn)批號，多家A股醫藥板塊上市公司均有生產(chǎn)此藥品的批準文號。

　　其中，康恩貝持有兩個(gè)規格的鹽酸氨溴索注射液批準文號（國藥準字H20123225和國藥準字H20103773）的產(chǎn)品。國藥股份子公司國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司持有一個(gè)規格的鹽酸氨溴索注射液批準文號（國藥準字H20113358）。三精制藥控股70%的哈爾濱三精艾富西藥業(yè)有限公司也持有兩個(gè)規格的鹽酸氨溴索注射液批準文號（國藥準字H20041856和國藥準字H20041857）。

　　此外，據國家藥監局披露的數據顯示，在港上市企業(yè)羅欣藥業(yè)，泰凌醫藥旗下的子公司蘇州第壹制藥有限公司也同樣有生產(chǎn)鹽酸氨溴索注射劑的批準文號。

　　早在2005年就赴港上市的羅欣藥業(yè)，目前持有兩個(gè)規格的注射用鹽酸氨溴索批準文號（國藥準字H20090043和國藥準字H20051402）。此次，蘇州第壹制藥也持有兩個(gè)注射用鹽酸氨溴索批準文號（國藥準字H20060154和國藥準字H20060155）。

　　藥企尚未受到明顯影響

　　值得注意的是，國家藥監局只是在《通報》中“建議藥品生產(chǎn)企業(yè)修改完善藥品說(shuō)明書(shū)相關(guān)內容，加強藥品上市后不良反應監測并開(kāi)展質(zhì)量方面的研究”，而不代表生產(chǎn)這種藥品的上述企業(yè)存在藥品問(wèn)題。

　　有業(yè)內人士表示，上述這些公司生產(chǎn)的量都比較小，即使是要召回，其影響也是非常有限的，“但是如果涉及到患者因為藥物問(wèn)題索賠，問(wèn)題就可大可小了。”

　　據悉，康恩貝和國藥控股方均表示，在公司自查中并未發(fā)現過(guò)敏案例，由于鹽酸氨溴索注射劑所占份額過(guò)小，對公司業(yè)績(jì)影響微小，暫時(shí)不會(huì )發(fā)布公告澄清。對于已銷(xiāo)產(chǎn)品也暫時(shí)未作召回打算。