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兒童用藥需求與臨床研究缺乏存在的矛盾

2014-04-16 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:近日,刊載在Pediatrics(兒科學(xué))的一項最新研究發(fā)現,雖然某些藥物的使用者很大一部分是兒童,但是關(guān)于兒童用藥安全性和效果的臨床試驗卻相對較少。

  長(cháng)期以來(lái),大多數臨床藥物試驗并不包括兒童和青少年。這也意味著(zhù)市面上的很多藥品不是專(zhuān)門(mén)用于兒童的。在使用藥物時(shí),醫生往往依據成人藥物試驗的結論進(jìn)行推斷,以決定在兒童上的用藥策略。例如,對兒童給予低于成人用藥有效劑量的藥量。但是這項最新研究的領(lǐng)導者FlorenceT.Bourgeois博士指出,兒童并不是小了一號的成人。兒童的身體對藥物的代謝同成人有差異,而且兒童正處于發(fā)育中的身體對藥物的反應與成人身體對藥物的反應也不同。

  但是目前的情況是科學(xué)家很難進(jìn)行兒科的臨床藥物試驗。哈佛醫學(xué)院和波士頓兒童醫院的助理教授Bourgeois解釋說(shuō),一個(gè)原因是對兒童給予未經(jīng)試驗過(guò)的藥物是不符合倫理的。她說(shuō):“僅僅是招募兒童(參與藥物臨床試驗)就非常困難,家長(cháng)和醫生都對讓兒童參與藥物臨床試驗充滿(mǎn)疑慮”。另外一個(gè)原因是缺乏市場(chǎng)的驅動(dòng)力。由于大多數疾病在兒童中并不常見(jiàn),因此制藥公司對兒科藥物臨床試驗興趣不大。

  在這項最新研究中,Bourgeois和她的同事們研究了2006年到2011年間進(jìn)行的2400項臨床試驗。這些試驗都針對兒童占病人中比例較大的疾病。在富裕國家,這些疾病包括哮喘、偏頭痛、精神分裂、狂躁癥和抑郁癥。在低收入國家,這些疾病包括瘧疾、痢疾及肺部感染。盡管在罹患這些疾病的病人中有60%是孩子,但這些藥物臨床試驗中,只有12%的試驗關(guān)注了兒童和青少年。同兒童們遭受的疾病困擾相比,兒童在藥物臨床試驗中仍然沒(méi)有受到充分的重視。

  她同時(shí)強調,這還是在近年來(lái)通過(guò)了鼓勵更多兒科臨床試驗的法律的情況下。在美國,如果制藥公司按照食品與藥品管理局(FDA)的要求研究了某種藥物對兒童的效果后就能夠擴大該藥物的市場(chǎng)權限。FDA也有權利要求對某種特定的藥物進(jìn)行兒科方面的研究。Bourgeois說(shuō):“我認為,問(wèn)題在于立法不足以改變這種狀況(缺乏藥物對兒童效果的研究)。FDA宣稱(chēng)還需要對這項新研究進(jìn)行進(jìn)一步的審閱,因此他們拒絕了對這一研究發(fā)表評論。但是一名FDA的發(fā)言人說(shuō)在兒科用藥方面的研究正在向前發(fā)展。SandyWalsh在一封郵件中說(shuō):“FDA的當務(wù)之急是當兒科醫生和父母給兒童使用用于成人的藥物時(shí),提供與成人用藥同等水平的該藥物的測試與研究信息”。

  美國國會(huì )為了幫助增加兒童用藥研究通過(guò)了一項法案。這項法案對制藥公司研究?jì)嚎朴盟幪峁┝素斦睢H绻扑幑菊谘邪l(fā)的針對成人的藥物所治療的疾病也侵襲兒童的話(huà),則要求制藥公司對該藥物對兒童的作用也進(jìn)行研究。Bourgeois說(shuō)不但要鼓勵制藥公司進(jìn)行臨床試驗,也要鼓勵非盈利組織支持兒童用藥相關(guān)的研究。這項工作所涉及的兒童用藥研究大多由政府或非盈利機構支持:59%的兒童用藥由這些機構支持,而由這些機構支持的成人用藥的臨床研究只占35%。

  哈佛大學(xué)副教授KennethD.Mandl博士也參與了這項最新研究,他認為,對于已經(jīng)通過(guò)了最初的臨床試驗的藥物也需要研究其對兒童的作用。罹患了慢性健康問(wèn)題的兒童往往要持續幾年或者數十年地使用某一藥物。而這些藥物對他們的發(fā)育和整個(gè)機體的健康狀況的影響還不得而知。Mandl說(shuō),因此急需對“真實(shí)世界”里的病人跟蹤進(jìn)行藥物研究,以發(fā)現長(cháng)期用藥產(chǎn)生的難以預期的不良作用。

  Bourgeois說(shuō)盡管這項研究發(fā)現了如此多的問(wèn)題,本研究的目的并不是恐嚇家長(cháng),不讓他們給孩子使用諸如治療哮喘病的藥物在內的所需的藥物。她說(shuō),如果家長(cháng)擔心給孩子用藥的安全問(wèn)題,他們可以咨詢(xún)兒科醫生一些問(wèn)題。例如,這些藥在兒科治療中是否常用,以及這些藥是否有不良作用。

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