近日，恒瑞醫(yī)藥收到英國藥品和健康產(chǎn)品管理局簽發(fā)的批準(zhǔn)信，批準(zhǔn)公司硫酸氫伊伐布雷定片在英國上市。

目前國內(nèi)只有施維雅的鹽酸伊伐布雷定片上市銷售。恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的是晶型單一且穩(wěn)定的伊伐布雷定硫酸氫鹽，國內(nèi)外尚無硫酸氫伊伐布雷定片上市銷售。

硫酸氫伊伐布雷定片主要用于對(duì)β受體阻滯藥有禁忌或不能耐受的正常竇性節(jié)律的慢性穩(wěn)定型心絞痛的對(duì)癥治療，通過選擇性抑制負(fù)責(zé)控制竇房結(jié)自動(dòng)去極化和調(diào)節(jié)心率的If通道發(fā)揮作用。

2017年11月，CadiasunPharmaGmbH通過非集中審批程序（DCP）向英國藥品和健康產(chǎn)品管理局遞交的上市申請(qǐng)獲受理。

該藥品主要用于對(duì)β受體阻滯藥有禁忌或不能耐受的正常竇性節(jié)律的慢性穩(wěn)定型心絞痛的對(duì)癥治療，通過選擇性抑制負(fù)責(zé)控制竇房結(jié)自動(dòng)去極化和調(diào)節(jié)心率的If通道發(fā)揮作用。

伊伐布雷定片最初以鹽酸鹽的形式做成片劑，由ServierLaboratoriesLimited（施維雅）開發(fā)，藥品名為IvabradineHydrochlorideFilm-coatedTablets，商品名為Corlentor、Procoralan。

該藥品最早于2005年在歐洲上市，目前已在中國、美國、歐洲上市。

經(jīng)查詢，歐洲有同類產(chǎn)品IvabradineAnpharm、IvabradineAccord等已獲批。國內(nèi)目前僅有LesLaboratoiresServier（施維雅）的鹽酸伊伐布雷定片上市銷售。恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的是晶型單一且穩(wěn)定的伊伐布雷定硫酸氫鹽，國內(nèi)外尚無硫酸氫伊伐布雷定片上市銷售。

經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫，2017年度鹽酸伊伐布雷定片全球銷售額約為4.7億美元，歐洲銷售額約為2.6億美元，中國銷售額約為150萬美元。截至目前，恒瑞醫(yī)藥在該產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為4409萬元人民幣。

此次硫酸氫伊伐布雷定片在英國上市，標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥國際市場(chǎng)的開拓能力持續(xù)提升，仿制藥國際化步伐穩(wěn)步推進(jìn)，中國藥品質(zhì)量又一次被國際認(rèn)可。