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CFDA官方表態(tài):這6個仿制藥也可以使用“通過一致性評價”標(biāo)識了

2018-05-23 來源:醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)   標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:CFDA在公布這批名單的同時,也再次強(qiáng)調(diào)了“通過一致性評價”標(biāo)識的使用標(biāo)準(zhǔn),發(fā)布了《關(guān)于“通過一致性評價”標(biāo)識使用有關(guān)事宜的說明》文件。文件特別指出:凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價”標(biāo)識。

5月22日,CFDA發(fā)布了第4批通過一致性評價的12個藥品清單。截至目前,CFDA已經(jīng)先后4批公布了41個通過一致性評價的藥品。

此外,CFDA在公布這批名單的同時,也再次強(qiáng)調(diào)了“通過一致性評價”標(biāo)識的使用標(biāo)準(zhǔn),發(fā)布了《關(guān)于“通過一致性評價”標(biāo)識使用有關(guān)事宜的說明》文件。文件特別指出:凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價”標(biāo)識。
 
經(jīng)查詢,《中國上市藥品目錄集》目前共收錄藥品105個(按品規(guī)計),其中進(jìn)口原研藥67個,創(chuàng)新藥10個,通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品22個(推測數(shù)據(jù)更新有滯后,只收錄了CFDA公布的前2批),按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥6個。
 
也就是說,除了大家眾所周知的先后4批公布的41個藥品外,至少以下6個按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥也是可以使用“通過一致性評價”標(biāo)識的,意味著與原研質(zhì)量和療效一致,可以享受招采政策方面的優(yōu)待。
 
《中國上市藥品目錄集》收錄的按新4類審批的仿制藥
 
其中,四川匯宇的注射用培美曲塞大家應(yīng)該已經(jīng)比較熟悉了,是第一個按照新4類審批后被《中國上市藥品目錄集》收錄的注射劑仿制藥。
 
盡管CFDA此前已經(jīng)發(fā)文指出“按照新注冊分類審批的仿制藥視同通過一致性評價”,但正式表態(tài)新4類仿制藥允許使用“通過一致性評價”標(biāo)識還屬首次。實際上,CFDA此次的表態(tài)也再次凸顯了《中國上市藥品目錄集》對于指導(dǎo)患者用藥的重要意義——凡被《中國上市藥品目錄集》收錄的藥品都是質(zhì)量信得過的藥品!
 
不過從查詢結(jié)果上看,被賦予“中國橙皮書”色彩的《中國上市藥品目錄集》顯然工作上還做得很不到位,比如信息更新不及時,數(shù)據(jù)字段不完整等。在此也希望有關(guān)部門能夠重視《中國上市藥品目錄集》的建設(shè)。
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