國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　關于修改部分規(guī)章的決定（征求意見稿）

　　為貫徹落實國務院深化簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務改革的要求，食品藥品監(jiān)管總局對涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關規(guī)章進行了清理。經過清理，決定對以下規(guī)章的部分條款予以修改。

　　一、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號公布）

　?。ㄒ唬⒌诎藯l第一項“營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件”，修改為“營業(yè)執(zhí)照復印件”。

　　（二）將第三十條第二款第二項“委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件”，修改為“委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件”。

　?。ㄈ⒌谌l第一款第一項“委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件”，修改為“委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照復印件”。

　　二、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號公布）

　　將第八條第一項“營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件”，修改為“營業(yè)執(zhí)照復印件”。

　　三、《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》（2014年9月28日國家食品藥品監(jiān)督管理總局海關總署國家體育總局令第9號公布）

　?。ㄒ唬⒌谒臈l第四項“進口單位的《藥品經營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進出口企業(yè)資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》復印件；藥品生產企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當報送《藥品生產許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《組織代碼證書》復印件”，修改為“進口單位的《藥品經營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進出口企業(yè)資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）復印件；藥品生產企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當報送《藥品生產許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件”。

　?。ǘ⒌谖鍡l第五項“接受使用單位委托代理進口的，還需提供委托代理協(xié)議復印件和進口單位的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進出口企業(yè)資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》復印件”，修改為“接受使用單位委托代理進口的，還需提供委托代理協(xié)議復印件和進口單位的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進出口企業(yè)資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）復印件”。

　?。ㄈ⒌谑鍡l第六項“出口企業(yè)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進出口企業(yè)資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》復印件”，修改為“出口企業(yè)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進出口企業(yè)資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）復印件”。

　　四、《藥品經營許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號公布）

　?。ㄒ唬⒌诎藯l第四項“2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件”，修改為“2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”。

　?。ǘ⒌诰艞l第四項“2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件”，修改為“2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”。

　　五、《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》（2004年7月8日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號公布）

　　將第十三條第一項“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關材料）”，修改為“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件”。

　　六、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（2004年8月5日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號公布）

　?。ㄒ唬⒌谖鍡l第三項“工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人”，修改為“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，生產地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人”。

　?。ǘ⒌诙藯l第一款“注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理和審批”，修改為“藥品委托生產申請，由委托雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責受理和審批”。

　?。ㄈ﹦h去第二十九條。

　?。ㄋ模⒌谌畻l“由委托方向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，……”，修改為“由委托方向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，……”。

　　本決定自公布之日起施行。

　　根據本決定，對上述規(guī)章作相應修改，重新公布。