近日，國家食品藥品監督管理總局組織四川、吉林省食品藥品監督管理局分別對藿香正氣水生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現四川禾邦旭東制藥有限公司、吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司存在嚴重違法違規行為。通告如下：

　　一、四川禾邦旭東制藥有限公司涉嫌編造賬目和記錄。經(jīng)現場(chǎng)檢查確認，該企業(yè)自2016年以來(lái)共生產(chǎn)藿香正氣水67批，共使用甘草浸膏11607kg，廣藿香油962.65L，與企業(yè)提供的出入庫記錄相符。

　　但檢查組調取寶雞金森制藥有限公司的賬目，該企業(yè)共向寶雞金森制藥有限公司購進(jìn)甘草浸膏3500kg，調取江西康盛堂藥業(yè)有限公司的賬目，該企業(yè)向江西康盛堂藥業(yè)有限公司購進(jìn)廣藿香油500kg。

　　該企業(yè)未向其他公司購進(jìn)甘草浸膏和廣藿香油，購進(jìn)量和投料量不一致。該企業(yè)解釋是為了降低生產(chǎn)成本，私自生產(chǎn)了甘草浸膏和廣藿香油。為應對檢查，偽造上述中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的票據，并私刻相關(guān)企業(yè)的業(yè)務(wù)專(zhuān)用章。

　　二、吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司在2016年1月—2017年6月10日期間共生產(chǎn)藿香正氣水437批次，按照法定標準投料量，需投甘草浸膏12649.4kg、廣藿香油972.3kg。

　　但該企業(yè)財務(wù)票據顯示甘草浸膏購進(jìn)量約為2286.5kg，廣藿香油約為271.4kg。該企業(yè)購進(jìn)量和應投料量不一致。企業(yè)購進(jìn)的95%乙醇量與應使用量也存在較大差距。

　　三、四川禾邦旭東制藥有限公司、吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司的上述行為涉嫌嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監督管理的通知》（食藥監藥化監〔2014〕135號）等有關(guān)規定，涉嫌生產(chǎn)劣藥。

　　CFDA要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售、使用四川禾邦旭東制藥有限公司、吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的所有藿香正氣水。

　　同時(shí)要求四川、吉林省食品藥品監督管理局，收回《藥品GMP證書(shū)》，責令企業(yè)召回已銷(xiāo)售產(chǎn)品，對企業(yè)涉嫌違法違規生產(chǎn)行為立案調查。

　　上述兩家企業(yè)要嚴格按照《藥品召回管理辦法》規定，召回市場(chǎng)銷(xiāo)售的所有產(chǎn)品，召回情況應于2017年9月15日前向社會(huì )公布。

　　四川、吉林省食品藥品監督管理局要監督企業(yè)召回，其他省（區、市）食品藥品監督管理部門(mén)負責協(xié)助做好相關(guān)召回工作。

　　2017年9月30日前將調查處理情況報告國家食品藥品監督管理總局并向社會(huì )公布，其他省（區、市）食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)現相關(guān)問(wèn)題及時(shí)報告。