如此一來(lái)，仿制藥市場(chǎng)競爭格局將發(fā)生劇變，臨床必需藥品、通過(guò)“仿制藥一致性評價(jià)”的工業(yè)企業(yè)價(jià)格壓力或有所減輕。對于性?xún)r(jià)比差的藥品，通過(guò)醫保支付標準、醫保控費、醫院藥占比考核等措施，引導醫療機構結構性減少此類(lèi)藥品用量，其減少的份額將轉化為優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng )新藥的市場(chǎng)。

　　療效與價(jià)格均衡成著(zhù)力點(diǎn)

　　“醫保支付標準將與醫保目錄一起出臺。”中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)于明德告訴記者，“人社部等部委制定規則，省級政府制定具體政策，統籌地區制定支付方法。”

　　在醫保控費力度趨嚴，醫保基金日益吃緊的大背景下，“醫保目錄+醫保支付標準”聯(lián)袂出臺，監管者是希望醫藥行業(yè)能讀懂其內在含義。

　　“醫保支付標準”是指三大基本醫保的參保人員在使用醫保目錄內藥品時(shí)，醫保基金支付藥品費用的基準。醫保基金根據藥品的支付標準及醫保支付規定，向基本醫療保險定點(diǎn)醫療機構、定點(diǎn)零售藥店(合稱(chēng)“定點(diǎn)機構”)支付藥品費用。

　　業(yè)內人士告訴記者，《意見(jiàn)稿》的著(zhù)力點(diǎn)在于藥品的療效和價(jià)格二者的均衡，強調性?xún)r(jià)比，以免主營(yíng)高價(jià)藥和輔助藥的供應商總想打醫保盤(pán)子的主意。政府強調要建立以市場(chǎng)為主導的藥價(jià)形成機制，減輕藥價(jià)虛高所帶來(lái)的困擾，減少政府對藥價(jià)的直接干預。多年來(lái)，政府部門(mén)主導的藥價(jià)審批機制、招標集采效果不佳。

　　在近兩年的醫改中，為維持醫保基金的可持續運營(yíng)，監管層接連出臺藥品降價(jià)的組合拳。如實(shí)行醫藥分開(kāi)，提升醫療服務(wù)價(jià)格，并對醫院藥品銷(xiāo)售實(shí)施零差價(jià)，以減少醫院對藥品銷(xiāo)售的依賴(lài)。同時(shí)，通過(guò)GMP升級和飛行藥檢來(lái)提升生產(chǎn)水平；通過(guò)一致性評價(jià)提升藥品品質(zhì)；通過(guò)注冊改革提升新藥含金量，多角度、多方面地進(jìn)行醫藥行業(yè)供給側改革。扶優(yōu)汰劣，從源頭上減少藥企數量。此外，強化支付方角色，總額預付、臨床治療路徑和醫保支付標準先后問(wèn)世。在流通環(huán)節上，采用“兩票制”和“營(yíng)改增”壓縮流通成本。

　　醫保支付標準就是這套組合拳中的重要一招。根據中國證券報記者了解的情況，醫保支付標準將參照仿制藥標準，且是藥品實(shí)際成交價(jià)格的全國最低。業(yè)內人士表示，這類(lèi)似變相的全國招標平臺，不僅采集招標價(jià)格，同時(shí)與“兩票制”配合，把藥企的出廠(chǎng)底價(jià)、渠道價(jià)、電商價(jià)、藥店價(jià)和終端價(jià)一網(wǎng)打盡。對于采用代理制且渠道混亂的公司來(lái)說(shuō)，無(wú)異于晴空霹靂。此外，外企已過(guò)專(zhuān)利期的原研藥進(jìn)入醫保后，也將參照仿制藥標準給付，差額由患者自付。

　　國家衛計委衛生發(fā)展研究中心顧雪非博士認為，醫保支付標準根據藥物在治療效果上的等效性和臨床上的替代性，將具有可替代的藥品進(jìn)行分組，按照某個(gè)基準價(jià)確定各組藥品的醫保補償水平。“嚴格意義上說(shuō)，醫保支付標準不是一個(gè)定價(jià)系統，而是一種補償機制。通過(guò)限制醫保補償水平實(shí)現對藥品費用進(jìn)行控制，通過(guò)減少對高價(jià)藥品的需求和刺激藥品生產(chǎn)者主動(dòng)降價(jià)，兩方面來(lái)降低藥品價(jià)格。”

　　值得注意的是，“醫保支付標準”和“醫保支付價(jià)”二者有差異。于明德告訴中國證券報記者，“醫保支付價(jià)”的誤區在于讓醫保支付直接決定了藥品最終的價(jià)格，而“醫保支付標準”和具體的藥品實(shí)際銷(xiāo)售價(jià)格形成并無(wú)直接關(guān)系。

　　醫院將成藥品壓價(jià)主力

　　醫保支付標準不僅改變支付形式，關(guān)鍵點(diǎn)在“調動(dòng)醫院降低藥價(jià)的積極性”。因此，醫院有動(dòng)力跟藥企認真談判，其實(shí)力及專(zhuān)業(yè)能力都比招標辦和人社部更勝一籌。這似乎就是升級版的二次議價(jià)，多數仿制藥將受到影響。

　　在醫保支付標準規定下，定點(diǎn)機構可以留存藥品實(shí)際銷(xiāo)售價(jià)和醫保支付標準間的差額。對此，各地將有不同規定，有的地方可以直接留存醫院，有的地方要上交財政后再視情況補貼給醫院。這使得定點(diǎn)機構在采購藥品上更有動(dòng)力向藥品供應商壓價(jià)。

　　人社部社保中心醫療服務(wù)管理處處長(cháng)段政明告訴記者，醫保支付標準高于醫院實(shí)際售價(jià)的，差價(jià)在財政統籌的情況下可以下發(fā)醫院。因此，醫保支付標準和過(guò)去醫保支付規定最大的不同是，醫保支付標準讓醫療機構更有動(dòng)力主動(dòng)壓低藥品價(jià)格，從而緩解醫保基金的支付壓力。

　　在醫保藥品按比例支付的情況下，藥品存在順加成時(shí)，藥價(jià)越高，醫院盈利越多；藥品零加成時(shí)，藥價(jià)越高，藥品供應商給醫院的灰色利潤空間越大。

　　而醫保支付標準的實(shí)施，讓醫療機構成為主動(dòng)壓低藥品采購價(jià)的主體。由于醫療機構能夠掌握藥品真實(shí)的市場(chǎng)需求，因此以醫療機構為主體去壓低藥品價(jià)格，效率要比招標辦等非直接利益相關(guān)的政府部門(mén)更高。這也是醫保支付標準能夠引導形成藥品真實(shí)市場(chǎng)價(jià)的原因。

　　如此一來(lái)，藥企將面臨更大的降價(jià)壓力。業(yè)內人士告訴記者，對于療效更優(yōu)或者難以替代的創(chuàng )新藥，降價(jià)壓力不大；存在較多可替代品的高價(jià)藥品則面臨較大的降價(jià)壓力。比如，完成仿制藥一致性評價(jià)的進(jìn)口原研藥、生產(chǎn)廠(chǎng)家較多的中成藥，部分有較多競爭替代品的中藥獨家品種，都面臨較大的降價(jià)壓力。

　　在招標采購機制下，由于按照品種劑型招標定價(jià)，眾多藥品根據獨家品種、獨家劑型等資質(zhì)可以規避降價(jià)風(fēng)險。在醫保支付標準下該做法失效。

　　業(yè)內人士表示，在醫保支付標準下，國內廠(chǎng)家將盡力推動(dòng)旗下醫保藥品的仿制藥一致性評價(jià)工作，以爭取到和原研藥一樣的支付標準，從而對原研藥快速替代。對于沒(méi)有實(shí)力完成一致性評價(jià)的小廠(chǎng)家來(lái)說(shuō)，未來(lái)可能面臨被淘汰的命運。

　　仿制藥一致性評價(jià)是關(guān)鍵環(huán)節

　　醫保支付標準針對同通用名藥品實(shí)施統一的支付基準價(jià)。因此，通用名相同的藥品確保療效一致，是醫保支付標準能否成行的前提。醫保支付標準也成為一種政策引導手段，借以引導藥品價(jià)格，規范藥品使用。

　　醫藥行業(yè)專(zhuān)家李偉介紹，中國醫藥工業(yè)長(cháng)期以來(lái)以仿制藥為主，仿制藥注冊審評以《藥典》和食藥監總局頒布的標準等作為審查標準，對于真正涉及藥品質(zhì)量的生物等效性、體外溶出度等一致性評價(jià)指標并沒(méi)有明確的審查規定，即“仿標準、不仿產(chǎn)品”。

　　較為寬松的仿制藥市場(chǎng)準入條件，造成國內同通用名藥品由多家企業(yè)生產(chǎn)的現狀。這些生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)能力、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面差異較大，從而導致同通用名藥品質(zhì)量和療效不盡相同。

　　針對這一現狀，國家食藥監總局逐步意識到，仿制藥一致性評價(jià)作為藥品注冊改革的關(guān)鍵環(huán)節，已成為推進(jìn)“供給側”新醫改的重要配套工作。

　　2012年1月發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規劃》首次提出“仿制藥一致性評價(jià)”的概念，要求仿制藥必須達到與原研藥“管理一致性、中間過(guò)程一致性、質(zhì)量標準一致性”的高標準要求，以全面提高藥品質(zhì)量，提升制藥行業(yè)整體水平。由于參比制劑較難獲得、臨床資源短缺、投入資金較大、操作路徑不清晰等原因，一致性評價(jià)推進(jìn)進(jìn)度緩慢，到2014年底，一致性評價(jià)工作基本陷入停滯狀態(tài)。

　　2016年，仿制藥一致性評價(jià)進(jìn)入了政策推動(dòng)集期。《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》3月5日發(fā)布，明確了評價(jià)對象和時(shí)限、參比制劑遴選原則以及評價(jià)方法選用原則。

　　5月25日，國家食藥監總局根據8號文的要求，發(fā)布了《關(guān)于落實(shí)有關(guān)事項的公告》，規范了仿制藥一致性評價(jià)工作申報流程，對一致性評價(jià)的研究?jì)热葑龀隽艘蟆酥局?zhù)藥品一致性評價(jià)步入實(shí)施階段。

　　從目前情況看，第一批289個(gè)需通過(guò)“仿制藥一致性評價(jià)”藥物的結果需等到2018年才能出爐。考慮到現有臨床試驗資源，各家公司核心戰略產(chǎn)品的仿制藥一致性評價(jià)正在緊鑼密鼓進(jìn)行中。

　　“在此背景下，醫院在過(guò)渡期會(huì )主動(dòng)采用價(jià)低同質(zhì)的產(chǎn)品，相應藥品競爭格局不會(huì )發(fā)生大的變化。”國信醫藥研究員江維娜認為，過(guò)渡期后，仿制藥競爭格局將發(fā)生巨大變化，產(chǎn)品臨床必需、通過(guò)“仿制藥一致性評價(jià)”的工業(yè)企業(yè)價(jià)格壓力或有所減少。醫保支付標準、醫保控費、醫院藥占比考核等措施，將層層引導醫療機構結構性減少性?xún)r(jià)比差產(chǎn)品用量，其減少的份額將轉化為優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng )新藥的市場(chǎng)。