129種藥品被100家以上的企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)，當前我國藥品生產(chǎn)同質(zhì)化、低水平重復問(wèn)題非常突出。《意見(jiàn)》針對現狀，從創(chuàng )新導向、創(chuàng )新主體、成果審批等諸多方面，破除制約創(chuàng )新的制度藩籬，釋放出強勁的創(chuàng )新激勵信號。

　　近日，《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）由國務(wù)院辦公廳正式印發(fā)。

　　“《意見(jiàn)》體現了國家在政策方面對創(chuàng )新藥研發(fā)的支持，是從全流程、頂層設計方面支持創(chuàng )新，這對新藥研發(fā)來(lái)說(shuō)可謂是重大利好。”江蘇恒瑞醫藥公司副總經(jīng)理徐宜富一語(yǔ)道出了許多醫藥企業(yè)的心聲。

　　加大新藥研發(fā)支持力度，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度……《意見(jiàn)》從藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條出發(fā)，進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)流通使用政策，鼓勵新藥研發(fā)，這對于提高藥品質(zhì)量療效，更好地滿(mǎn)足人民群眾看病就醫的需求將產(chǎn)生重大影響。

　　加大支持藥品研發(fā)，改變行業(yè)“散亂差”

　　近期發(fā)布的過(guò)度重復藥品公告顯示，在我國，有129種藥品被100家以上的企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)；5065家藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品97％為仿制藥，藥品同質(zhì)化嚴重，低水平重復問(wèn)題突出。

　　“當前，我國醫藥產(chǎn)業(yè)仍處于全球價(jià)值鏈的中低端，新藥可獲得性與公眾健康需求之間的矛盾仍較明顯，亟待建立健全適應創(chuàng )新驅動(dòng)的體制機制。”中國藥科大學(xué)國際醫藥商學(xué)院教授丁錦希說(shuō)。

　　對此，《意見(jiàn)》明確指出，要加大醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整力度。加強技術(shù)創(chuàng )新，實(shí)施重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項等國家科技計劃（專(zhuān)項、基金等），支持符合條件的企業(yè)和科研院所研發(fā)新藥及關(guān)鍵技術(shù)，提升藥物創(chuàng )新能力和質(zhì)量療效；推動(dòng)落后企業(yè)退出，著(zhù)力化解藥品生產(chǎn)企業(yè)數量多、規模小、水平低等問(wèn)題。

　　丁錦希表示，《意見(jiàn)》結合醫藥產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，從創(chuàng )新導向、創(chuàng )新主體、創(chuàng )新成果審批等途徑，破除制約創(chuàng )新的制度藩籬，釋放出強勁的創(chuàng )新激勵信號。在藥品審評審批階段，突出臨床價(jià)值導向，對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。同時(shí)，加強對企業(yè)研發(fā)的指導，在藥品審評過(guò)程中建立有效的事前溝通交流機制，共同推進(jìn)具有臨床優(yōu)勢的藥品盡快上市，滿(mǎn)足公眾用藥需求。

　　仿制藥一致性評價(jià)，是補課也是創(chuàng )新

　　《意見(jiàn)》指出，加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品在采購、使用、醫保支付等方面給予政策支持。

　　“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，是一項現實(shí)意義重大的工作。對已經(jīng)批準上市的仿制藥進(jìn)行一致性評價(jià)，這是補歷史的課。”徐宜富說(shuō)，因為過(guò)去我們批準上市的藥品沒(méi)有與原研藥一致性評價(jià)的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。

　　歷史上，美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過(guò)程，日本用了十幾年的時(shí)間推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作。開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時(shí)也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。“仿制藥一致性評價(jià)在我國是補課，也是創(chuàng )新。”徐宜富說(shuō)。

　　《意見(jiàn)》表示，一致性評價(jià)是一項需要企業(yè)投入資金、技術(shù)和時(shí)間的質(zhì)量攻關(guān)、工藝改進(jìn)和技術(shù)提升的工作，對通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥品種應當給予扶持政策。同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種；未超過(guò)3家的，也要優(yōu)先采購和使用已通過(guò)一致性評價(jià)的品種。

　　深化上市許可持有人制度，研發(fā)生產(chǎn)不“捆綁”

　　在推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)的同時(shí)，《意見(jiàn)》繼續深化藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，科研人員心中的一塊石頭落地了。

　　藥品上市許可持有人制度（MAH）是國際普遍實(shí)行的藥品管理制度。該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品，或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。

　　“《意見(jiàn)》明確有序推進(jìn)制度試點(diǎn)工作，對破除我國傳統的藥品上市許可與生產(chǎn)許可‘捆綁制’管理模式，對于有效激勵與保障藥品研發(fā)機構和科研人員權益意義重大。”丁錦希說(shuō)。

　　在現行制度下，我國很多新藥研發(fā)者要么自己建藥廠(chǎng)，要么把成果賣(mài)掉。“科研機構和科研人員有了更多選擇，而不是只能賣(mài)青苗。”中國科學(xué)院院士、上海藥物研究所學(xué)術(shù)委員會(huì )主任丁健此前接受采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)，這種制度能提高科研人員積極性，鼓勵新藥研發(fā)。

　　一些醫藥企業(yè)在接受采訪(fǎng)時(shí)則表示，MAH讓企業(yè)能把自己的精力和資源都放在臨床和臨床前研究。同時(shí)還節約了很多土地資源。如果每一個(gè)藥建一個(gè)廠(chǎng)，生產(chǎn)都是不飽和的。

　　對此，有專(zhuān)家認為MAH制度讓藥物研發(fā)和生產(chǎn)不再“捆綁”，中國的藥品生產(chǎn)進(jìn)入“委托”時(shí)代，而這也與歐、美、日等藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)達地方通行的做法一致。但在具體實(shí)施時(shí)，還要對藥品上市以后的安全問(wèn)題進(jìn)行責任劃分，明晰各個(gè)環(huán)節主體，落實(shí)企業(yè)主體責任。一旦上市后，監管制度要進(jìn)行相應的改革。

　　滿(mǎn)足臨床需求，加快創(chuàng )新藥急需藥的審批

　　在徐宜富看來(lái)，《意見(jiàn)》的最大亮點(diǎn)之一就是加快臨床急需的新藥和短缺藥品的審評審批。探索按罕見(jiàn)病、兒童、老年人、急搶救用藥以及中醫藥（經(jīng)典方）等分類(lèi)審評審批，保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求。對防治重大疾病所需專(zhuān)利藥品，必要時(shí)依法施行強制許可。

　　“保障群眾基本用藥、安全用藥，維護人民健康權益是深化醫藥衛生體制改革的重要目標和任務(wù)，是一項重大的民生工程。”丁錦希說(shuō)。

　　丁錦希表示一直以來(lái)，由于多種原因，部分特殊疾病與群體用藥品、常用低價(jià)藥品的供應保障水平并不理想，不能較好地滿(mǎn)足患者用藥需求。對此，《意見(jiàn)》著(zhù)力提高不同臨床需求藥品的可獲得性。一方面，在藥品審評環(huán)節，將臨床價(jià)值作為新藥審評的核心，側重特殊疾病藥物研發(fā)的鼓勵，借鑒國際經(jīng)驗，探索罕見(jiàn)病、兒童、老年人等特殊群體用藥的資格認證和政策扶持制度。同時(shí)，對于防治重大疾病所需專(zhuān)利藥品，明確必要時(shí)可依法施行專(zhuān)利強制許可，從而避免特殊情況下藥品供應不足危害公共衛生安全。

　　另一方面，在流通監管環(huán)節，強化多部門(mén)密切協(xié)作，健全相關(guān)藥品的信息采集與監測預警，通過(guò)統籌協(xié)調確保短缺藥品、低價(jià)藥品的有效供應。

　　國家食品藥品監管總局副局長(cháng)吳湞表示，食品藥品監管總局對短缺藥加快審評，截至2016年底，共發(fā)布了12批155個(gè)注冊申請的優(yōu)先審評目錄。“凡是有利于公眾治療的藥品，特別是一些創(chuàng )新藥，我們會(huì )采取積極措施，讓它們盡早上市、盡快上市，使公眾和患者能夠早點(diǎn)受益。”吳湞如是說(shuō)。