藥企不走“尋常路”，6張證書(shū)被召回“娘家”

2016-08-10 來(lái)源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：企業(yè)對(duì)庫(kù)存的破損、污染、封口不牢、封條損壞的中藥飲片未及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理，并擅自更換包裝出庫(kù)銷(xiāo)售。

　　新疆、廣東、陜西、江西等食藥監(jiān)局分別發(fā)布公告，共有4家藥企GSP證書(shū)被撤銷(xiāo)，1家被收回，江西和瑞藥業(yè)有限公司GMP證書(shū)被收回。具體情況如下：

　　被收/撤證書(shū)企業(yè)主要存在以下違法違規(guī)事實(shí)：

　　1、質(zhì)量管理部門(mén)未履行對(duì)藥品的驗(yàn)收以及監(jiān)督指導(dǎo)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)你的質(zhì)量管理工作職責(zé)；

　　2、質(zhì)量管理部門(mén)未履行不合格藥品的確認(rèn)和對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督的職責(zé)；

　　3、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不在職不在崗，不符合規(guī)定；

　　4、從事質(zhì)量管理工作的人員不在崗；

　　5、企業(yè)未進(jìn)行對(duì)各崗位人員職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前及繼續(xù)教育培訓(xùn)；

　　6、企業(yè)倉(cāng)庫(kù)配備的自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄溫濕度的設(shè)備未運(yùn)轉(zhuǎn)，未檢測(cè)倉(cāng)庫(kù)溫濕度；

　　7、企業(yè)未按規(guī)定的溫度要求儲(chǔ)存藥品；

　　8、企業(yè)未按藥品批號(hào)堆碼藥品，存在不同批號(hào)的藥品混垛問(wèn)題；

　　9、中藥材和中藥飲片為分庫(kù)存放；

　　10、企業(yè)對(duì)庫(kù)存的破損、污染、封口不牢、封條損壞的中藥飲片未及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理，并擅自更換包裝出庫(kù)銷(xiāo)售。

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