大家盼望已久宮頸癌疫苗終于要在國內上市了!

　　近日，國家食藥監總局發(fā)布信息，稱(chēng)7月12日，國家食品藥品監督管理總局批準葛蘭素史克(GSK)公司的預防用生物制品——人乳頭瘤病毒吸附疫苗的進(jìn)口注冊申請。該產(chǎn)品系采用桿狀病毒表達系統分別表達重組HPV16和18型的L1病毒樣顆粒，經(jīng)純化，添加MPL和氫氧化鋁佐劑等制備的雙價(jià)疫苗。

　　該疫苗是首次申請在我國上市的新疫苗，研究數據表明在國內目標人群中應用的安全性和有效性與國外具有一致性。該疫苗的批準，為我國宮頸癌的預防提供了新的有效手段。

　　GSK中國的官方微信表示，希瑞適®(人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型])在中國注冊用于9到25歲女性的接種，采用3劑免疫接種程序，并有望在明年年初正式上市。

　　HPV疫苗是全球第一種癌癥預防疫苗，能夠預防婦女宮頸癌。在我國，宮頸癌是僅次于乳腺癌的第二大女性癌癥，每年發(fā)病15萬(wàn)，死亡8萬(wàn)。而99.7%的宮頸癌都是HPV病毒感染導致，因此，只要能夠預防HPV病毒的感染，就能夠避免絕大部分的宮頸癌。

　　葛蘭素史克預防宮頸癌疫苗的獲批將帶動(dòng)相關(guān)市場(chǎng)的爆發(fā)。方正證券于昨日發(fā)布相關(guān)研報，研報分析認為，預防宮頸癌市場(chǎng)，至少有百億。之前，由于GSK的疫苗一直未在國內上市，每年有近200萬(wàn)人到香港注射疫苗。

　　GSK的宮頸癌疫苗終于獲批

　　據了解，目前預防宮頸癌有兩款疫苗，分別是默沙東的Gardasil和GSK的Cervarix，它們于2006年和2009年相繼在美國獲批上市，其中，默沙東的疫苗為四價(jià)，預防16、18、6、11型HPV病毒，GSK的為二價(jià)，預防16、18型HPV病毒。雖然沒(méi)有覆蓋所有HPV病毒亞型，但70%的宮頸癌都與16、18型相關(guān)。6、11型則可能與尖銳濕疣等疾病有關(guān)。

　　2005年葛蘭素史克的Cervarix開(kāi)始在國內申報臨床，2008年還未獲得FDA批準之時(shí)，就已開(kāi)始在中國招募志愿者，為進(jìn)入中國市場(chǎng)做準備。

　　之所以進(jìn)度慢，主要是我國藥審中心的臨床終點(diǎn)指標是發(fā)生癌癥或出現宮頸上皮內2級以上病變，這就導致臨床試驗至少要5年以上時(shí)間；而WHO和美國歐洲的臨床終點(diǎn)都是HPV病毒的持續感染。

　　方正證券首席醫藥分析師崔文亮在相關(guān)研報中表示，我們認為，GSK的產(chǎn)品獲批，不僅是GSK一家企業(yè)受益，而是具有里程碑式意義，說(shuō)明CFDA審批HPV的標準及臨床觀(guān)察終點(diǎn)開(kāi)始有所改變向國際標準靠攏，對后續在評審及在研的企業(yè)都是重大利好!

　　其他疫苗獲批或許也快了

　　據方正證券的研報，默沙東的Gardasil于2007年拿到臨床試驗批件；2009年2月開(kāi)始在浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫院進(jìn)行為期3年的臨床試驗，參與人數為6000人；2012年完成了中國國內III期臨床試驗，并提交了進(jìn)口上市申請。

　　然而III期試驗做完后，CFDA以出現二級以上瘤變的數據不夠為由，要求延長(cháng)試驗。據了解，目前默沙東已經(jīng)完成Gardasil的延長(cháng)試驗，并進(jìn)入最終評審階段。根據國際HPV疫苗的銷(xiāo)售情況以及臨床效果來(lái)看，方正證券認為默沙東的Gardasil也有望隨后獲批。

　　而據了解，上市公司智飛生物于2012年與默沙東簽訂HPV疫苗獨家代理協(xié)議，一旦默沙東的產(chǎn)品獲批，對于智飛生物來(lái)說(shuō)是個(gè)利好。沃森生物的子公司澤潤生物的HPV疫苗已經(jīng)進(jìn)入3期臨床，或也有可能受益于CFDA審批條件的改變。

　　預防HPV疫苗市場(chǎng)：至少幾百億

　　美國FDA批準的HPV疫苗接種年齡為9～26歲女性，如果我國也采用同樣標準，相關(guān)人群總數1.43億人。GSK的Cervarix針對9～14歲接種者僅需兩次，超過(guò)14歲需要接種3次。

　　如果按照當前香港HPV疫苗3000港幣/三針的價(jià)格，按10%的市場(chǎng)滲透率，我國的HPV疫苗潛在市場(chǎng)空間高達350億元左右，如果滲透率按照30%假設，則對應市場(chǎng)空間達到千億級別。

　　另外，據報道，我國每年有近200萬(wàn)人去香港打HPV疫苗，那么，HPV疫苗在我國上市之后，僅僅是這部分人群對應的銷(xiāo)售規模至少也有50億元。