繼FDA前局長瑪格麗特·漢伯格（Margaret Hamburg）5月份遭前聯(lián)邦檢察官Larry Klayman起訴，被指控惡意隱藏致命藥物風險，觸犯《不當斂財及犯罪組織法案》之后，近日又有一位FDA前高官遭遇指控。

　　6月15日，美國證券交易委員會（SEC）宣布指控兩名對沖基金經(jīng)理及其線人Gordon Johnston涉嫌內(nèi)幕交易。Johnston在FDA工作了12年，曾擔任FDA仿制藥辦公室（OGD）副主任，被指控違規(guī)將藥品批準信息泄露給了兩名對沖基金經(jīng)理，其中一名叫Sanjay Valvani的基金經(jīng)理借此消息非法獲利3200萬美元。

　　Johnston于1987年加入FDA，1994年被任命為FDA仿制藥辦公室副主任，1999年從FDA退休。Johnston從2003年起開始擔任仿制藥協(xié)會（GPhA）主管監(jiān)管科學的副會長，2011年4月從GPhA離職，但仍作為GPhA的高級顧問與前同事保持密切聯(lián)系，并作為GPhA的代表與FDA進行溝通。

　　SEC在指控文件中指出：“Johnston隱瞞了自己在一家對沖基金擔任獨立顧問的信息，并利用自己的關系獲得了依諾肝素（一種抗凝血藥）仿制藥即將獲批的相關機密消息。之后，Johnston向Valvani泄露了自己與FDA工作人員的談話細節(jié)，包括其在FDA工作時的一名下屬及密友，這個人目前仍在FDA工作”。

　　2009-2010年初這段時間，Johnston通過該名前下屬獲得了依諾肝素ANDA的審批進展以及即將獲得OGD批準的消息。賽諾菲Lovenox當時是一款年銷售額30.43億歐元（2009年）的重磅炸彈藥物，Johnston認為自己獲得了非常寶貴的非公開信息，因為這將是首個獲批的Lovenox仿制藥。

　　Valvani隨即在Momenta制藥公司、Watson制藥公司、Amphastar制藥公司公開宣布依諾肝素仿制藥獲得FDA批準之前展開了交易。SEC執(zhí)法部主任Andrew Ceresney稱：“Valvani和他操盤的對沖基金正是利用二級股票市場還未獲知的FDA非公開藥品批準信息進行的交易并獲利數(shù)百萬美元”。

　　此外，Valvani還向其同事，另一名對沖基金經(jīng)理Christopher Plaford，泄露了相關信息。SEC在對Plaford的指控中稱：“Plaford從一位在Medicare 和Medicaid工作的內(nèi)部人員那里獲知Medicare即將對某些家庭保健服務的報銷比例進行調(diào)整這一機密信息，并通過其操盤的對沖基金提前交易獲利了30萬美元”。

　　據(jù)Bloomberg報道，Johnston已接受SEC的指控并認罪。

　　事實上，由于FDA會處理大量的非公開藥品信息，而許多FDA雇員之前都曾在制藥行業(yè)工作過，Johnston并不是首個被指控涉嫌內(nèi)幕交易的FDA官員。2012年，F(xiàn)DA一名科學家Cheng Yi Liang因為在多個場合泄露非公開信息涉嫌內(nèi)幕交易而被判處5年徒刑。

　　FDA副局長Walter Harris于2014年在眾議院監(jiān)管和政府改革委員會作證時指出：“FDA的員工獲準接觸申請人提交的藥品信息，但同時也被要求對這些信息嚴守機密”。