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歐盟正式受理輝瑞B(yǎng)型腦膜炎球菌疫苗Tremenba上市申請

2016-05-25 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:Trumenba開發(fā)用于10歲及以上人群,預(yù)防由B血清群腦膜炎奈瑟菌(NeisseriameningitidisserogroupB,MenB)導(dǎo)致的侵襲性腦膜炎球菌病。據(jù)估計,在全球范圍內(nèi),MenB每年導(dǎo)致的侵襲性腦膜炎球菌病病例數(shù)達(dá)2萬-8萬例,并可能導(dǎo)致死亡或長期殘疾,包括腦損傷和聽力喪失。

  美國制藥巨頭輝瑞(Pfizer)近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)已受理B型腦膜炎球菌疫苗Trumenba(MeningococcalGroupBVaccine,B群腦膜炎雙球菌疫苗)的上市許可申請(MAA),這標(biāo)志著在歐盟方面,Trumenba的監(jiān)管審查程序正式啟動。

  Trumenba開發(fā)用于10歲及以上人群,預(yù)防由B血清群腦膜炎奈瑟菌(NeisseriameningitidisserogroupB,MenB)導(dǎo)致的侵襲性腦膜炎球菌病。據(jù)估計,在全球范圍內(nèi),MenB每年導(dǎo)致的侵襲性腦膜炎球菌病病例數(shù)達(dá)2萬-8萬例,并可能導(dǎo)致死亡或長期殘疾,包括腦損傷和聽力喪失。

  TrumenbaMAA的提交,是基于一項(xiàng)大型全球臨床項(xiàng)目的數(shù)據(jù),該項(xiàng)目涉及大約2.08萬青少年及成人。數(shù)據(jù)顯示,Trumenba針對多種致病性MenB菌株均誘導(dǎo)了一致的持續(xù)免疫反應(yīng),同時具有良好的安全性和耐受性。

  在美國方面,Trumenba于2014年10月獲FDA加速批準(zhǔn),成為美國市場首個B型腦膜炎球菌疫苗,但其適用人群僅限于10-25歲人群。目前,輝瑞正在推進(jìn)相關(guān)疫苗研究,努力擴(kuò)大Trumenba的適用人群。Trumenba是通過FDA的突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審查程序進(jìn)行審查和加速批準(zhǔn)。Trumenba的獲批是根據(jù)對美國4株MenB流行株產(chǎn)生的血清殺菌免疫反應(yīng),但該疫苗對其他MenB菌株的有效性尚未證實(shí)。作為加速批準(zhǔn)程序的一部分,輝瑞將完成其正在開展的研究,證實(shí)Trumenba對多種B血清群菌株的有效性。

  腦膜炎很容易誤診,雖然罕見,但可能導(dǎo)致嚴(yán)重的后果。有時盡管采取了適當(dāng)?shù)闹委?,但發(fā)病后24小時內(nèi)的死亡率仍高達(dá)10%。另一方面,約有20%的幸存者會留下終身殘疾,例如腦損傷、聽力障礙或肢體殘缺等。在發(fā)達(dá)國家,B型腦膜炎在嬰兒中尤為高發(fā)。腦膜炎球菌是細(xì)菌性腦膜炎的主要原因。5株主要的腦膜炎雙球菌(A,B,C,W-135,Y)引發(fā)了全球大多數(shù)病例,通過疫苗接種是減少該疾病負(fù)擔(dān)的最佳措施。

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