去年年底，國家食藥監總局發(fā)布的《藥品不良反應信息通報（第69期）》中，提示關(guān)注注射用頭孢硫脒引起的過(guò)敏性休克及兒童用藥風(fēng)險。一瞬間，對于抗生素的安全使用的討論幾乎在全國范圍內炸開(kāi)了鍋。

　　4月20日，國家食藥監局發(fā)布了《藥品不良反應信息通報（第70期）》，同時(shí)，央視新聞頻道在21日凌晨，也對該藥品不良反應通報進(jìn)行了報道。

　　相比上一期有所不同，第70期提示存在嚴重不良反應及超適應癥用藥風(fēng)險的注射用單磷酸阿糖腺苷，是抗病毒藥，不是抗生素。而與上一期有所相似的是，注射用單磷酸阿糖腺苷也與兒童用藥風(fēng)險有很大聯(lián)系。

　　該藥美國早已禁用

　　據資料顯示，美國已于2007年禁用本藥的注射制劑，2009年中國國家藥典委員會(huì )擬淘汰其使用，理由為“毒性大，美國已禁用注射劑，臨床為阿昔洛韋替代。可是，從最新一輪的各省中標目錄來(lái)看，幾乎都能看到注射用單磷酸阿糖腺苷的身影，說(shuō)明臨床需求還在，藥業(yè)還在廣泛使用。

　　兒科濫用該藥問(wèn)題嚴重

　　根據通報內容，注射用單磷酸阿糖腺苷在臨床使用中超適應癥用藥現象比較突出，且該藥目前尚無(wú)兒童應用本品的安全性和有效性的系統研究資料，用于兒童治療時(shí)應權衡利弊。生產(chǎn)企業(yè)應當加強對單磷酸阿糖腺苷的安全性監測，尤其關(guān)注兒童用藥的安全性問(wèn)題。

　　與注注射用頭孢硫脒一樣，注射用單磷酸阿糖腺苷的兒童用藥安全性問(wèn)題也被推到風(fēng)口浪尖上。

　　單磷酸阿糖腺苷是一種人工合成的腺嘌呤核苷類(lèi)抗病毒藥，臨床用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染。

　　在我國，注射用單磷酸阿糖腺苷更多地被用于兒科用藥上，甚至有很多醫院將該藥用于兒童上呼吸道感染治療，并且屬于一線(xiàn)用藥。

　　既然美國都決然禁止使用該藥，為何迄今為止該藥品仍在兒科臨床治療中大量使用？這是筆者十分困惑的一點(diǎn)。

　　此前，河南省食品藥品評價(jià)中心的王麗和李強在《中國藥物警戒》雜志2015年1月，發(fā)表論文《409例注射用單磷酸阿糖腺苷不良反應報告分析》稱(chēng)，在409例報告中，發(fā)現國內企業(yè)說(shuō)明書(shū)描述基本一致，部分項目信息缺失或描述過(guò)于簡(jiǎn)單，不能正確指導臨床合理用藥：用法用量項僅標注有成人用法用量，無(wú)兒童用藥依據。本組資料中88.02%的患者為14歲以下兒童，且有23例超出成人最高劑量。

　　這說(shuō)明一點(diǎn)，該藥在兒童人群中濫用的現象確實(shí)存在。

　　相關(guān)藥企接下來(lái)該怎么辦？

　　在國家食藥監總局發(fā)布不良反應通報后，央視新聞頻道立馬就在凌晨的新聞中做出報道，有業(yè)內人士認為，這實(shí)際上傳達了一個(gè)明確的政策取向：國家現在對藥品安全性要求更高了，限制部分藥品的臨床使用外，安全性也越來(lái)越受重視。

　　目前，全國共有23家藥企擁有注射用單磷酸阿糖腺苷的批準文號。對于部分藥企來(lái)說(shuō)，該藥甚至占據其整體銷(xiāo)售的很大一部分份額。國家局發(fā)布不良反應通報，不是說(shuō)這個(gè)藥就不能再用了，只是提醒臨床用藥上必須更加注意安全用藥，以及給藥期間密切觀(guān)察患者。

　　不良反應通報中建議，藥企應當加強對單磷酸阿糖腺苷的安全性監測，尤其關(guān)注兒童用藥的安全性問(wèn)題，同時(shí)加強對醫務(wù)人員的宣傳培訓，確保產(chǎn)品安全性信息及時(shí)傳達給醫生和患者，指導臨床合理用藥，以減少?lài)乐夭涣挤磻陌l(fā)生，最大程度保障患者的用藥安全。

　　不良反應通報不僅用來(lái)提醒醫生、患者，還提醒藥企不能只以藥品質(zhì)量、市場(chǎng)銷(xiāo)量為核心，做好藥品安全性監測，傳達產(chǎn)品安全信息，指導合理用藥也將成為日常工作重點(diǎn)。

　　未來(lái)，真正能夠在市場(chǎng)存活的，只有真正有作用的、安全可靠并且能夠有及時(shí)并完善的臨床信息反饋的產(chǎn)品。