近日，國家食藥監(jiān)總局(CFDA)官方網站發(fā)布了兩條飛檢的消息，兩家藥企被收回了GMP證書，分別是陜西醫(yī)藥控股集團生物制品有限公司和華北制藥(7.180, -0.06, -0.83%)集團先泰藥業(yè)有限公司。而這兩家企業(yè)也都是整改后仍不合格，而被收回其GMP證書的。

　　實際上，從目前被收回的GMP證書，并結合前兩年被收回GMP的企業(yè)來看，可以發(fā)現，中藥飲片仍是重災區(qū)。

　　中國醫(yī)藥(12.900, -0.18, -1.38%)物資協(xié)會副會長、中藥盟理事長楊聯(lián)亮告訴《每日經濟新聞》記者，目前中藥飲片行業(yè)的整體生產水平比較低弱、傳統(tǒng)，企業(yè)間的競爭很多都為低水平競爭的現狀并未得到實質改善。并且，按照GMP標準的生產成本較高，于是一些企業(yè)在原料購進、儲存、加工等工程中，仍然按照以前的那一套生產模式進行，這樣一旦面臨飛檢，GMP證書被收回的可能性就更大。

　　被收回者中過半是中藥飲片藥企

　　從CFDA公布的2015年全國收回GMP證書的數據來看，中藥飲片企業(yè)已經過了一輪大洗牌。

　　數據顯示，截至12月25日，全國共涉及140家藥企144張GMP證書被收回。其中，中藥飲片是重災區(qū)，2015年，全年收回82張GMP證書，占總收回數的56.9%。2014年收回20張GMP證書，占當年收回數的40%。

　　另外，非無菌制劑方面，去年收回50張GMP證書?！睹咳战洕侣劇酚浾咦⒁獾?，在這50張非無菌制劑企業(yè)中，有33家所于中成藥生產企業(yè)，加上82家被收證的中藥飲片企業(yè)，屬于中藥企業(yè)被收證總數為115家，占收證總數79.9%。

　　根據CFDA公布的信息，被收回GMP證書的制藥企業(yè)中，大部分為中藥生產企業(yè)。飛行檢查中所暴露的問題，包括中西藥生產交替共線、涉嫌生產假冒中藥飲片、中藥材霉變等。

　　而今年以來被收回GMP證書的企業(yè)中，也不乏中藥飲片企業(yè)。譬如，1月5日，安徽友信藥業(yè)有限公司被收回GMP證書。

　　提升生產線需千萬級投入

　　北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負責人史立臣告訴《每日經濟新聞》記者，根本性問題在于，原先中藥飲片企業(yè)生產的工藝、技術、過程的管理就都比較粗放。盡管要求中藥飲片企業(yè)都通過新版GMP認證，一部分企業(yè)盡管通過了，但原來的生產習慣仍然難以并沒有改變。

　　2011年3月1日，新版GMP認證標準——《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》施行。根據規(guī)定，2016年1月1日前，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別制藥企業(yè)必須通過認證，不達標者一律停產。

　　新版GMP認證對生產硬件、管理軟件等方面都提出了更高的要求。

　　史立臣表示，硬件問題只要有錢就能解決，但現在即便有錢，軟件問題也未必能搞定。“要把一個小作坊發(fā)展成為正規(guī)的流水線生產廠，這筆投入對于很多小企業(yè)來說是不現實的。”

　　史立臣介紹說，不同于化學藥和中成藥制劑，中藥飲片企業(yè)一般要生產上百個品種，批號多、每批次生產量小，少說也需要2-3條生產線。按每條生產線400萬元的成本計算，3條生產線就需要投入1200萬元。

　　而事實上，國內中藥飲片企業(yè)的“塊頭”普遍偏小，年銷售額過億的企業(yè)僅占約30%，不足5000萬元的中小企業(yè)則占有相當大的比例。對后者而言，上千萬的投入絕對是一筆巨額開支。

　　一家中藥飲片企業(yè)的老板告訴《每日經濟新聞》記者，企業(yè)按照國家GMP的標準進行生產時，成本一下子就拉高不少。但是目前市場上的中藥飲片價格并沒有上漲，甚至有所下降。這種情況下，有些企業(yè)過了GMP認證后，在短期利益以及僥幸心理之下，還是會按照原來的方式生產。

　　在楊聯(lián)亮看來，提升中藥飲片企業(yè)的發(fā)展，需要推動整個產業(yè)鏈的發(fā)展，從而塑造高品質的品牌，推動整個行業(yè)的良性競爭。