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歐盟受理輝瑞口服JAK抑制劑Xeljanz治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的上市申請

2016-03-25 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:目前,輝瑞仍然是JAK創(chuàng)新領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。除了Xeljanz外,該公司也正在積極推進XeljanzXR(tofacitinib,11mg緩釋片,每日口服一次)的開發(fā),該藥是Xeljanz(5mg片劑,每日口服2次)的升級版,2者均為JAK抑制劑類處方藥,可單獨用藥,也可與甲氨蝶呤(MTX)聯(lián)合用藥。

  美國制藥巨頭輝瑞(Pfizer)近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)已受理口服JAK抑制劑Xeljanz(tofacitinib,5mg片劑,每日2次)的上市申請(MAA),此次申請尋求批準(zhǔn)Xeljanz用于對甲氨蝶呤(MTX)反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)患者的治療。

  與最初所提交的MAA申請相比,此次申請?zhí)峁┝祟~外的信息,包括來自在RA群體中開展的III期ORAL全球開發(fā)項目的數(shù)據(jù)。該項目除了2個開放標(biāo)簽長期擴展(LTE)研究外,還包括6個已完成的III期臨床試驗。迄今為止,該項目總的藥物暴露量已超過19400患者年(patient-year),涉及超過6100例患者,其中LTE研究對患者的隨訪觀察長達8年之久。

  目前,輝瑞仍然是JAK創(chuàng)新領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。除了Xeljanz外,該公司也正在積極推進XeljanzXR(tofacitinib,11mg緩釋片,每日口服一次)的開發(fā),該藥是Xeljanz(5mg片劑,每日口服2次)的升級版,2者均為JAK抑制劑類處方藥,可單獨用藥,也可與甲氨蝶呤(MTX)聯(lián)合用藥。

  就在上月底,XeljanzXR獲得美國FDA批準(zhǔn),作為一種每日一次的口服藥物,用于對甲氨蝶呤(MTX)治療反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度RA患者的治療。此次批準(zhǔn),使XeljanzXR成為首個也是唯一一個獲批治療中度至重度RA的每日一次口服JAK抑制劑,將為傾向于口服治療的RA群體提供一種新的治療選擇。

  值得一提的是,Xeljanz(5mg片劑,每日口服2次)是唯一一款被納入《美國風(fēng)濕病學(xué)會2015年類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療指南》的JAK抑制劑。Xeljanz于2012年在美國上市,截至目前,該藥已獲全球40多個國家批準(zhǔn),作為一種二線治療藥物,用于既往經(jīng)一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物(DMARDs)治療失敗的中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)患者。

  關(guān)于tofacitinib(Xeljanz/XeljanzXR):

  tofacitinib是一種新穎的口服Janus激酶(JAK)抑制劑,目前正在調(diào)查用于多種免疫性疾病的治療。該藥由輝瑞內(nèi)部科學(xué)家發(fā)現(xiàn)和開發(fā),具有一種新穎的作用機制,旨在抑制JAK通路,這些通路被認(rèn)為在多種慢性炎癥性疾病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。通過抑制這些JAK通路,tofacitinib能夠降低細(xì)胞因子信號傳導(dǎo)、細(xì)胞因子誘導(dǎo)的基因表達及細(xì)胞的激活。

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