日前，食品藥品監管總局發(fā)布通告，通報吉林省輝南三和制藥有限公司、吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、西安阿斯蘭制藥有限責任公司等四家企業(yè)違法生產(chǎn)精制冠心片有關(guān)情況，要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售、使用上述四家企業(yè)的精制冠心片。

　　近期，國家食品藥品監督管理總局組織吉林省和陜西省食品藥品監督管理局對精制冠心片生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現吉林省輝南三和制藥有限公司、吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、西安阿斯蘭制藥有限責任公司四家企業(yè)精制冠心片留樣產(chǎn)品中檢出植物組織，表明上述企業(yè)使用丹參、川芎、赤芍、紅花等藥材粉末直接投料，減少藥材提取等關(guān)鍵生產(chǎn)步驟，違反注冊申報工藝生產(chǎn)藥品。

　　使用藥材粉末直接投料、減少藥材提取步驟，均可能會(huì )影響藥品質(zhì)量和療效。上述四家企業(yè)的行為違反《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)規定，陜西省食品藥品監督管理局已對西安阿斯蘭制藥有限責任公司立案調查，依法收回其藥品GMP證書(shū)，吉林省食品藥品監督管理局正在調查處理中。

　　總局要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售、使用上述四家企業(yè)的精制冠心片。吉林、陜西兩省食品藥品監管部門(mén)要監督企業(yè)召回全部在售產(chǎn)品，其他省(區、市)食品藥品監管部門(mén)負責監督本行政區域內企業(yè)和單位做好相關(guān)藥品召回工作。

　　總局要求所有精制冠心片生產(chǎn)企業(yè)立即開(kāi)展自查，凡存在違反生產(chǎn)工藝，使用藥材粉末直接投料，減少藥材提取等關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的，應立即停止違法生產(chǎn)行為，召回已銷(xiāo)售的產(chǎn)品。自查情況請各省(區、市)食品藥品監督管理局于2016年1月20日前報告總局。總局將繼續組織對市場(chǎng)銷(xiāo)售的此類(lèi)制劑加強檢查和檢驗，一旦發(fā)現生產(chǎn)企業(yè)存在上述違法行為，將依法嚴肅查處。