2015年11月18日，國家食品藥品監督管理總局召開(kāi)視頻會(huì )議，在全系統全面貫徹實(shí)施國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)，進(jìn)一步明確改革的各項任務(wù)和具體要求，凝心聚力，真抓實(shí)干，確保各項改革任務(wù)的完成。總局副局長(cháng)焦紅出席會(huì )議并講話(huà)。

　　會(huì )議認為，醫療器械審評審批制度改革是黨中央、國務(wù)院的重大決策，是新時(shí)期促進(jìn)民生事業(yè)的重大舉措。主要目標是提高醫療器械審評審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)、高效的醫療器械審評審批體系，使批準上市的醫療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性達到或接近國際先進(jìn)水平。總局高度重視審評審批制度改革工作，及時(shí)成立了藥品醫療器械審評審批制度改革領(lǐng)導小組，下設藥品改革和器械改革兩個(gè)辦公室，全力推進(jìn)各項改革工作，并已取得初步進(jìn)展。

　　會(huì )議進(jìn)一步明確了醫療器械審評審批制度改革的七大任務(wù)：一是繼續全面貫徹落實(shí)新法規。全系統要繼續加大培訓力度，提高各級醫療器械監管人員的法規運用能力，要依據《條例》加強注冊管理，嚴格現場(chǎng)檢查和臨床試驗監管。二是繼續鼓勵醫療器械創(chuàng )新。總局設立的創(chuàng )新醫療器械優(yōu)先審批通道運轉良好，創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展已初步顯現。要進(jìn)一步完善工作機制，充實(shí)專(zhuān)家隊伍，緊密跟蹤科技前沿，提高創(chuàng )新產(chǎn)品審評審批水平。三是提高醫療器械質(zhì)量標準。及時(shí)制修訂醫療器械標準，提高與國際醫療器械標準的一致性，大幅提高標準覆蓋能力。要及時(shí)跟蹤和轉化最新國際標準，及時(shí)修訂監管急需的、與安全性直接相關(guān)的標準，增強標準的科學(xué)性和適用性。四是繼續完善醫療器械分類(lèi)。要將部分成熟的、安全可控的醫療器械通過(guò)分類(lèi)的方法，調整審批主體和職責。要加快分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )的籌建，改革分類(lèi)工作模式，實(shí)現分類(lèi)工作的科學(xué)性。研究建立動(dòng)態(tài)調整機制，為醫療器械監管工作提供支持。五是全面提高審評審批質(zhì)量。改革醫療器械審評模式，逐步改變單一主審為主的審評模式。規范注冊申請復審工作程序，優(yōu)化審評審批工作流程。繼續強化對臨床試驗數據的核查。六是提高審評審批信息透明度。及時(shí)向社會(huì )公布醫療器械審評審批清單及法律依據、審批要求和辦理時(shí)限，向申請人公開(kāi)醫療器械審批進(jìn)度和結果。繼續加強醫療器械注冊管理信息系統建設，逐步實(shí)現網(wǎng)上集中受理，適時(shí)公開(kāi)審評報告，接受社會(huì )監督。七是加強醫療器械上市后監管。實(shí)現從實(shí)驗室到醫院的全環(huán)節監管，加大對產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節的飛行檢查力度，督促企業(yè)認真落實(shí)主體責任，嚴格執行相關(guān)質(zhì)量管理規范，保障醫療器械質(zhì)量安全。

　　會(huì )議強調，醫療器械審評審批制度改革工作涉及面廣、政策性強，全系統要在思想上、行動(dòng)上高度重視，確保把各項改革工作和監管任務(wù)落到實(shí)處，做到細處。一要加強組織領(lǐng)導，做好各方協(xié)同。要積極向政府負責同志匯報，加強與相關(guān)部門(mén)的溝通，集中力量推進(jìn)改革。使用環(huán)節監管要注重與當地衛生計生委的溝通，明確各方責任，強化監管工作。二要加強責任履行，監督落實(shí)到位。要進(jìn)一步落實(shí)層級監管職責，構建省、市、縣三級事權清晰、責任明晰的監管體系。加強醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的全鏈條監管，不斷提升醫療器械安全保障水平。三要加強機構建設，培養專(zhuān)業(yè)隊伍。醫療器械監管工作技術(shù)性強、專(zhuān)業(yè)性高，必須建立強有力的技術(shù)支撐機構，培養一支專(zhuān)業(yè)化的、高素養的隊伍才能滿(mǎn)足需求。要培養、發(fā)掘資源，充實(shí)人員力量，改革用人制度，不斷提升監管人員能力和水平。四要加強廉政建設，確保隊伍安全。必須嚴格遵守政治紀律、工作紀律和廉政紀律，嚴格落實(shí)中央八項規定和食品藥品監管部門(mén)“八條禁令”。牢固樹(shù)立為民監管的宗旨意識，進(jìn)一步轉變工作作風(fēng)，敢于擔當，打造愛(ài)崗敬業(yè)、清正廉潔的醫療器械監管形象。

　　會(huì )上，總局法制司、器械注冊司、器械監管司及總局器械審評中心、標準管理中心分別對行政執法專(zhuān)項檢查情況和醫療器械審評審批制度改革有關(guān)工作情況作了通報和說(shuō)明。

　　各省、自治區、直轄市、新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監管局分管法制、器械注冊、器械監管的局領(lǐng)導及有關(guān)處室負責人，省級醫療器械審評、審核查驗、檢驗檢測、不良事件監測等單位有關(guān)負責人在分會(huì )場(chǎng)參加了會(huì )議。總局辦公廳、綜合司、法制司、器械注冊司、器械監管司、稽查局、新聞宣傳司、駐總局紀檢組監察局及總局有關(guān)直屬單位負責人及有關(guān)人員在主會(huì )場(chǎng)參加了會(huì )議。