國家藥監總局日前發(fā)布《關(guān)于長(cháng)春長(cháng)慶藥業(yè)集團有限公司和兆科藥業(yè)(合肥)有限公司小牛血去蛋白提取物注射液等產(chǎn)品檢查情況的通告》(2015年第48號)，將遼寧、吉林、黑龍江、上海、安徽、湖北、湖南、廣東、重慶等省(市)藥監局在對各自行政區域內生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液等產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的監督檢查中發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行通告。

　　一、吉林省藥監局對長(cháng)春長(cháng)慶藥業(yè)集團有限公司監督檢查發(fā)現，該企業(yè)所使用生產(chǎn)原料小牛血的動(dòng)物檢疫合格證明不齊全，其生產(chǎn)的個(gè)別批次小牛血去蛋白提取物注射液生產(chǎn)記錄、檢驗記錄中涉嫌造假。長(cháng)春長(cháng)慶藥業(yè)集團有限公司上述行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》第九條以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)規定。

藥企</a>被立案調查" width="400" height="300" src="http://img.jianke.com/article/201508/2015080719594526.jpg" />

　　二、安徽省藥監局對兆科藥業(yè)(合肥)有限公司監督檢查發(fā)現，該企業(yè)違反注冊申報的生產(chǎn)工藝，擅自從內蒙古奇特生物科技有限公司購買(mǎi)小牛血去蛋白提取物中間體，用于小牛血去蛋白提取物眼凝膠生產(chǎn)。兆科藥業(yè)(合肥)有限公司上述行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》第九條、第十條以及藥品GMP等有關(guān)規定。

　　三、國家藥監總局要求吉林省藥監局、安徽省藥監局分別責令長(cháng)春長(cháng)慶藥業(yè)集團有限公司、兆科藥業(yè)(合肥)有限公司停止生產(chǎn)相關(guān)品種，召回在售產(chǎn)品，并對上述企業(yè)違法生產(chǎn)行為立案調查，依法嚴肅處理。召回情況及初步調查處理結果于8月15日前報國家藥監總局，并向社會(huì )公開(kāi)相關(guān)信息。

　　四、小牛血去蛋白提取物注射液等生化藥品，其生產(chǎn)原料來(lái)源于動(dòng)物組織，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須加強供應商審計，確保原料生產(chǎn)、儲運過(guò)程符合要求;購進(jìn)的每批原料應可追蹤溯源、須經(jīng)動(dòng)物檢疫合格，且符合有關(guān)質(zhì)量標準;藥品生產(chǎn)必須嚴格遵照核準的生產(chǎn)工藝，必須符合藥品GMP要求。

　　此外，國家藥監總局表示，將繼續組織對部分多組分生化藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，嚴厲打擊違法生產(chǎn)行為，切實(shí)保證藥品質(zhì)量，維護公眾用藥安全有效。