美國默克公司（Merck）最新上市的安眠藥Belsomra如今正面臨著(zhù)價(jià)格貴、效果無(wú)明顯優(yōu)勢以及存副作用，三重壓力。
近日，美國知名雜志《消費者報告》稱(chēng)，根據其“最佳
藥物購買(mǎi)分析報告”，Belsomra(suvorexant)安眠藥實(shí)際上并不能顯著(zhù)改善睡眠。而服用者第二天更多的是昏昏欲睡。除此之外，報告指出，Belsomra能夠產(chǎn)生潛在的嚴重副作用，包括降低服用者駕駛車(chē)輛以及進(jìn)行其他活動(dòng)的能力，產(chǎn)生記憶問(wèn)題以及讓人感到
焦慮、沮喪。
法晚記者采訪(fǎng)了參與這一研究的專(zhuān)家麗薩·施瓦茲，其表示，消費者應該謹慎服用該藥，因為它以一種新的機制進(jìn)行工作。相比于其他的藥物，Belsomra有更少的可供人們追蹤的記錄。
美國食品藥品監督管理局（FDA）發(fā)言人告訴法晚記者，Belsomra是一種被控制使用的藥物，因為其可能導致人們?yōu)E用或是過(guò)度依賴(lài)。
效果不佳服用Belsomra三個(gè)月入睡僅快6分鐘
《消費者報告》委派兩名藥物安全專(zhuān)家評估研究和對Belsomra藥物事實(shí)進(jìn)行描述。他們是來(lái)自美國達特茅斯蓋瑟醫學(xué)院的史蒂文·沃洛辛和麗薩·施瓦茲。其中，麗薩·施瓦茲還曾擔任2013年美國食品藥品監督管理局審查Belsomra的咨詢(xún)委員會(huì )成員。
兩人分析得出，服用FDA批準的Belsomra最高劑量，效果卻是一般。3個(gè)月來(lái)每晚服用Belsomra藥物15毫克或是20毫克劑量的人，相比于那些服用安慰劑的人，平均入睡速度僅快了6分鐘。（安慰劑是一種“模擬藥物”，不含任何藥理成分，但是其物理特性如外觀(guān)、大小、顏色等都要盡可能與試驗藥物相同）。而且服用Belsomra藥物睡眠時(shí)長(cháng)僅比服用一般安慰劑的人群長(cháng)16分鐘。兩者的睡眠時(shí)長(cháng)分別是6小時(shí)12分鐘和5小時(shí)56分鐘。
此外，該分析報告中服用10毫克劑量的僅有62人，而且不清楚這些人是否改善睡眠。甚至連Belsomra的制造商也懷疑是否Belsomra要好于安慰劑。
麗薩·施瓦茲表示，FDA開(kāi)了一個(gè)令人不安的先例，在未測試藥品劑量的有效性時(shí)就批準了藥物。他們還擔憂(yōu)，人們在服用5毫克或是10毫克劑量并未改善睡眠情況時(shí)，可能服用更多的劑量，這也增加了引發(fā)藥品副作用的風(fēng)險。
2014年8月13日，美國FDA批準Belsomra用于治療入睡及睡眠困難（
失眠癥）患者。FDA批準了Belsomra的四個(gè)不同規格，分別為5mg、10mg、15mg和20mg。
副作用大實(shí)驗對象出現幻覺(jué)存有活動(dòng)能力下降風(fēng)險
報告提及Belsomra的副作用同樣令人擔憂(yōu)。相比于服用安慰劑，服用Belsomra的人第二天更多的感受是“昏昏欲睡”。
參與實(shí)驗的28人中，有兩人在晚上服用了20毫克劑量Belsomra后，第二天感覺(jué)到特別困倦，并導致他們必須停止原本要進(jìn)行的駕照考試。此外，在服用Belsomra的人群中，更多的人都出現駕駛事故或是被開(kāi)交通罰單的情況。這些人被報告，出現了幻覺(jué)或是睡眠性麻痹，也就是在入睡或是睡醒時(shí)，人無(wú)法移動(dòng)或是會(huì )話(huà)的狀態(tài)。
報告稱(chēng)，和其他安眠藥物一樣，Belsomra同樣存在日間嗜睡、頭暈、夢(mèng)游、記憶缺少等副作用。此外，Belsomra還能夠產(chǎn)生的潛在嚴重副作用，包括能夠導致人們在一天內昏昏欲睡，甚至嚴重者降低了其駕駛車(chē)輛以及進(jìn)行其他活動(dòng)的能力，以及記憶問(wèn)題。該藥的副作用還包括讓人感到焦慮、憂(yōu)慮、困惑、沮喪，或是更加激進(jìn)等。
而在價(jià)格上，Belsomra7粒藥丸要價(jià)是70美元。這比同劑量的唑吡旦安眠藥，也就是安必恩的通用版本，成本要高出四倍。
專(zhuān)家說(shuō)法安眠藥效果好尚未被證實(shí)
麗薩·施瓦茲告訴法晚記者，Belsomra與其他的安眠藥并沒(méi)有太大的不同。而目前沒(méi)有哪一款安眠藥被證實(shí)能夠幫助人們更好得改善睡眠質(zhì)量。
此外，消費者應該謹慎服用該藥，因為它以一種新的機制進(jìn)行工作。所以相比于其他的藥物有更少的可供人們追蹤的記錄。
根據報道，Belsomra是一種食欲素受體拮抗劑，是該類(lèi)藥物中首款獲得批準的藥物。食欲素是參與調節醒睡周期的化學(xué)物質(zhì)，在保持人覺(jué)醒方面起重要的作用。Belsomra可改變食欲素在大腦中的信息行為。
追訪(fǎng)FDA
為何批準Belsomra上市？
FDA發(fā)言人桑迪·瓦爾什接受法晚記者采訪(fǎng)時(shí)表示，FDA進(jìn)行臨床評估討論批準通過(guò)Belsomra上市的理由以及能夠上市的重要因素。在評估后，FDA總結默克公司提交了關(guān)于該藥安全性和有效性的實(shí)質(zhì)性證明。Belsomra的有效性在三個(gè)重要臨床試驗中被研究，參與者達到了逾500人。在研究中，相比于服用像安慰劑這樣的藥劑，Belsomra使得人們入睡的時(shí)間更快，而且夜晚睡醒的時(shí)間更短。
由于研究中Belsomra并沒(méi)有與其他藥物在治療失眠癥時(shí)做對比，因此無(wú)法得知在安全性和有效性上，Belsomra和其他的失眠癥治療有哪些區別。
已知的副作用有哪些？
瓦爾什告訴記者，像其他改善睡眠的藥物一樣，患者應該被告知Belsomra存在一定風(fēng)險性，例如“夢(mèng)游駕駛”或是在不完全清醒的情況下可能做出的復雜行為，例如夢(mèng)游吃東西，手機通話(huà)等。
而當人們飲酒或是服用其他藥物幫助睡眠的情況下，上述行為出現的風(fēng)險性更大。
Belsomra要控制服用？
瓦爾什說(shuō)，當這些行為發(fā)生時(shí)，患者和它的家人應該尋求健康專(zhuān)家的幫助。而B(niǎo)elsomra是一種被控制使用的藥物，因為其可能導致人們?yōu)E用或是過(guò)度依賴(lài)。該藥的服用需要遵從FDA批準的患者藥物治療指南。患者在服用前也可登錄默克的官網(wǎng)查看主要警告和潛在的副作用。
公司回應
并未在華上市
對于Belsomra是否存在嚴重副作用，針對《消費者報告》實(shí)驗作何回應，法晚記者多次聯(lián)系默克美國公司，不過(guò)截至記者發(fā)稿時(shí)尚未收到任何回復。
默克中國公司——默沙東中國總部人類(lèi)健康產(chǎn)品信息部的一名工作人員接受《法制晚報》采訪(fǎng)時(shí)表示，目前Belsomra這款安眠藥在中國市面還未銷(xiāo)售，有關(guān)上市時(shí)間也暫不清楚。而目前也沒(méi)有接到任何有關(guān)美國《消費者報告》報道的相關(guān)信息。
他告訴記者，這款藥物即使在中國上市，也只能通過(guò)醫院正規開(kāi)藥的方式獲取。現在中國市面上沒(méi)有，如果想買(mǎi)到的話(huà)或許可以通過(guò)國外的相關(guān)購買(mǎi)網(wǎng)站實(shí)現，但默沙東并不知曉這種方式。
醫生提醒若普遍出現幻覺(jué)需引起重視
遠大
醫藥質(zhì)量總監耿海明告訴法晚記者，所有的安眠藥都存在副作用，尤其最早以前生產(chǎn)的安眠藥的副作用相對更大一些，現代安眠藥經(jīng)過(guò)更科學(xué)的改良研究后，傷害變小了，但同時(shí)藥效也會(huì )多少降低。
報道里稱(chēng)，美國個(gè)別消費者服用這款安眠藥后，出現幻覺(jué)或睡眠麻痹的癥狀，要看有此反應的消費者的占比情況。如果這一問(wèn)題極為普遍，那么它的安全性就要引起重視了。
耿海明說(shuō)，中國醫院一般會(huì )給失眠者開(kāi)“安定”，建議一片或者半片服用。
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