時(shí)值全國兩會(huì )召開(kāi)之際，由中國醫藥行業(yè)25家協(xié)會(huì )學(xué)會(huì )共同主辦的“2015第七屆聲音.責任醫藥界全國人大代表政協(xié)委員座談會(huì )”也于3月4日舉行，來(lái)自全國各地的45位醫藥界兩會(huì )代表委員參加了會(huì )議。此外，參加座談會(huì )的還有國家發(fā)改委、人社部、工信部、商務(wù)部、財政部、國家食品藥品監管總局和國家中醫藥管理局等政府相關(guān)部門(mén)的領(lǐng)導。會(huì )上，相關(guān)部委領(lǐng)導就一些反應突出的問(wèn)題作了回應或發(fā)言，其中或多或少透露出一些信息，值得廣大藥企揣摩。
藥價(jià)改革方案配套政策正在制定中
--發(fā)改委價(jià)格司官員
發(fā)改委價(jià)格司官員在醫藥界兩會(huì )代表座談間隙對媒體表示，藥價(jià)改革方案配套政策正在制定中，待措施完善，將按流程上交國務(wù)院，預計在年內公布。
去年11月，國家發(fā)改委向8個(gè)行業(yè)協(xié)會(huì )下發(fā)了《推進(jìn)藥品價(jià)格改革方案(征求意見(jiàn)稿)》，意欲簡(jiǎn)政放權，取消藥品政府定價(jià)，通過(guò)醫保控費和招標采購，由市場(chǎng)競爭形成藥品實(shí)際交易價(jià)格。
根據征求意見(jiàn)，發(fā)改委繼續保留低價(jià)藥物和麻精藥物的定價(jià)權，其他全部放開(kāi)，也就是醫保基金支付的藥品由醫保部門(mén)主導；專(zhuān)利藥、獨家藥品等價(jià)格由多方參與的談判形成；醫保目錄外的血液制品、國家統一采購的預防免疫藥品和
避孕藥具，則通過(guò)招標采購或談判形成市場(chǎng)交易價(jià)格。
藥品支付指導價(jià)格改革一直是發(fā)改委醞釀的價(jià)格管理新形式的核心內容。近十年來(lái)，國家發(fā)改委曾對藥品進(jìn)行了20多次降價(jià)，但藥價(jià)虛高的問(wèn)題一直都未得到解決。
從行政制度上鼓勵藥品創(chuàng )新
--CFDA藥品化妝品注冊管理司司長(cháng)王立豐
我簡(jiǎn)單地介紹一下下一步我們的工作。總的想法：鼓勵創(chuàng )新，突出臨床需求，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。兩個(gè)大的方面：
第一，審評實(shí)現問(wèn)題，最突出的矛盾是我們的審評人員太少，申報的量太大，每年申報的量平均在九千件，最近擴大招聘準備采取花錢(qián)買(mǎi)服務(wù)的方式，不受編制的限制來(lái)擴大審評隊伍，基本上給自己定位的目標想用三年的時(shí)間，三年以后可以實(shí)現動(dòng)態(tài)審評。大家覺(jué)得三年是不是太長(cháng)了？我們現在的確從招人到培訓到能夠勝任這個(gè)工作，這個(gè)我們承諾要做到解決審評時(shí)限的問(wèn)題，我們希望盡快解決。這是第一。
第二，如何鼓勵創(chuàng )新，使臨床需求的產(chǎn)品讓它盡快上市。具體操作第一關(guān)于臨床，我們對創(chuàng )新藥特別是有些代表委員提到對于創(chuàng )新藥罕見(jiàn)病、兒童藥制訂特殊的政策，同時(shí)對仿制藥也在考慮，凡是臨床需求的簡(jiǎn)化程序，不簡(jiǎn)單是一個(gè)時(shí)間的問(wèn)題，有程序的解放。加強臨床監管，提高申報質(zhì)量，這樣使我們的速度加快。目前收到的材料里面應該說(shuō)有好有壞，有的確實(shí)水平不高，大量不高的申報占用了我們的審評資源，下一步我們準備加強受理門(mén)檻，比如要搞一些電子申報，搞一些規范的模式等等提高我們的申報質(zhì)量。還有準備采取藥品審批和輔料包材關(guān)聯(lián)審批，過(guò)去是分著(zhù)審，某些企業(yè)要報多次，下面準備采取報材輔料和產(chǎn)品關(guān)聯(lián)申報，避免重復提高效率。
同時(shí)準備開(kāi)展大家都關(guān)注的上市許可試點(diǎn)，同時(shí)我們還要加強信息公開(kāi)。以前大家申報的產(chǎn)品有具體的標準和要求，同時(shí)了解實(shí)施進(jìn)度。我們的想法和大家的想法都是一致的，誠懇地希望大家多提寶貴意見(jiàn)，使我們的這項改革盡快出臺，使我們的行業(yè)健康發(fā)展。
7號文起點(diǎn)高，視野寬，前瞻性強
--衛計委藥物政策與基本藥物制度司司長(cháng)鄭宏
最近剛剛公布2015國辦發(fā)7號文件，關(guān)于規范公立醫院藥品集中采購的指導意見(jiàn)，許多代表發(fā)言當中提到這個(gè)問(wèn)題，公立醫院的藥品采購包括基層醫療醫院的藥品采購已經(jīng)走了十幾年的路程。
這個(gè)文件發(fā)布應該說(shuō)總結了以往藥品集中采購一些經(jīng)驗，包括出現的一些問(wèn)題，對這個(gè)問(wèn)題我這幾年也在關(guān)注輿情。來(lái)自協(xié)會(huì )來(lái)自企業(yè)的總體上來(lái)講還是給了積極的評價(jià)，我也注意到企業(yè)界充滿(mǎn)期待，希望這個(gè)文件真正能夠很好地得到全面的落實(shí)。
客觀(guān)地講藥品的集中采購走了十幾年，這之前是怎么采的？以前是分散采的，那就是90年代以后，從分散采購走到集中采購，有一個(gè)發(fā)展過(guò)程，現在有些專(zhuān)家學(xué)者還希望把這個(gè)權力干脆交給醫院，讓它自己辦。現在講交給市場(chǎng)，其實(shí)如果市場(chǎng)把這件事辦好恐怕我們作為政府部門(mén)更多的責任應該把我們的精力轉到監管上。
從上世紀到現在，藥品從分散采購到集中采購走了這么一圈下來(lái)，為什么走到今天這樣？實(shí)際上有規律可循也有教訓基礎，那么今天這個(gè)文件里面大家也指出文件很大的亮點(diǎn)分散采購也是體現我們十八屆三中全會(huì )的精神，發(fā)揮市場(chǎng)的決定性作用，同時(shí)更好發(fā)揮政府的作用。
分類(lèi)采購不像我們有人講的所有藥品都拿去招標，我也認為藥品不是一招就靈，當然有人講市場(chǎng)能夠把這個(gè)價(jià)格理順，但是現在國內的情況有人講用國外的辦法行不行？把國外的一些做法拿回到中國來(lái)對照的時(shí)候我們會(huì )發(fā)現很多地方跟我們中國情況不太一樣，可能你這方能夠解決我們一個(gè)局部地區的問(wèn)題，但是解決不了全局。
基本藥物制度實(shí)施以后對基層提出全面配備基本藥物，當時(shí)是一個(gè)收的辦法，后來(lái)提出基層不行沒(méi)藥了，很多人到大醫院人滿(mǎn)為患的重要原因就是藥品基層拿不到藥，但是到我們基層看一下剛才我聽(tīng)我們董事長(cháng)講，他也做過(guò)調研，我們基層現在人才缺乏，藥品是一個(gè)特殊商品，很多藥品像國外藥品的處方藥管理上是非常嚴格的，美國買(mǎi)藥難買(mǎi)槍容易，跟我們正好相反。
我們基層配備一個(gè)全科醫生這篇文章現在還沒(méi)有做全，基層放開(kāi)藥行不行？確實(shí)老百姓也打問(wèn)號，我們管理部門(mén)也通過(guò)加快人才培養來(lái)做強做精基層的人才隊伍。
藥品的配備確實(shí)在使用環(huán)節上衛生計生委是擔負著(zhù)很重要的責任，我們要給老百姓看好病，但是處方也得是有經(jīng)驗的醫生高素質(zhì)的醫生給處方，一個(gè)醫生照著(zhù)說(shuō)明書(shū)開(kāi)藥肯定不行，盡管有提升，總體水平差。
經(jīng)過(guò)幾年調研，經(jīng)過(guò)醫院的長(cháng)時(shí)間時(shí)間和探索，這是我們提出分類(lèi)采購，基本上是三大招標采購、直接采購、談判采購，大家感覺(jué)到我們這個(gè)文件是放管結合的，有些該放就放直接掛網(wǎng)，有些恐怕還要更充分發(fā)揮市場(chǎng)機制，通過(guò)競爭使藥品能夠保證質(zhì)量保證供應。對公立醫院改革的地區，我們更多給了一些靈活政策，如果大家有機會(huì )把這個(gè)文件再細細讀一讀。
我們對醫療機構有沒(méi)有要求？也有要求。
醫改醫務(wù)人員是主力軍，發(fā)揮他的作用，但是這么多年來(lái)為什么醫改講改醫院，其實(shí)也不是。醫院確實(shí)有一個(gè)不好的機制在起作用，我本人在醫院改了十幾年，藥品作為醫院的一項收入只要作為一項收入，合理用藥不太容易做得到。我們的醫院開(kāi)院長(cháng)會(huì )要看看這個(gè)月的開(kāi)藥情況怎么樣，不合理用藥也出來(lái)了，從醫改破除以藥養醫也是從中應有之意，長(cháng)此下去老百姓不會(huì )相信基層醫生也不會(huì )相信大醫院的醫生。
藥品集中采購這個(gè)文件下發(fā)以后能否落地，我們現在要會(huì )同相關(guān)部門(mén)把這個(gè)文件第一在現階段解讀好，大家有什么疑問(wèn)可以通過(guò)各種渠道發(fā)聲給我們提出來(lái)，有些頂層設計不可能暴露，把文件說(shuō)清楚，這個(gè)文件出臺應該說(shuō)起點(diǎn)比較高，視野也很寬，前瞻性也很強，更有強烈的指導性。我想這個(gè)文件發(fā)布以后能夠對我們公立醫院的藥品采購起到更好的規范作用，這里提出四個(gè)有利于，其中有一條，有利于企業(yè)的健康發(fā)展，不是沒(méi)有兼顧到企業(yè)的合理訴求，希望大家和我們一道把這個(gè)文件貫徹落實(shí)好。當然話(huà)說(shuō)回來(lái)，各地在執行政策當中出現這樣那樣的偏差，過(guò)去我們的文件約束力不是很強，而且地方上的做法也有這樣那樣的不完善，我們希望這次采購文件既然是國務(wù)院轉發(fā)的，是一個(gè)很高的頂層設計，所以希望能夠通過(guò)我們的共同努力把這個(gè)文件貫徹落實(shí)好。
加快新藥審批速度，別小看仿制藥
--CFDA副局長(cháng)吳湞
我代表總局來(lái)跟大家互動(dòng)，我想給大家回應三點(diǎn)。
第一，總局對聽(tīng)取兩會(huì )代表的意見(jiàn)這件事情我們是非常重視的，今天本來(lái)請兩會(huì )代表到總局機關(guān)來(lái)專(zhuān)門(mén)向大家報告一下當前食品藥品監管改革的舉措，特別是大家關(guān)心了藥品審評審批制度綜合改革的意見(jiàn)。現在有規定，兩會(huì )期間不能過(guò)多打攪，想借今天的兩會(huì )閉門(mén)會(huì )在這個(gè)會(huì )上聽(tīng)大家的意見(jiàn)，大家有什么意見(jiàn)兩會(huì )期間或者以后隨時(shí)給我們提出來(lái)，我們很樂(lè )意不斷完善我們的思路。
第二，各位代表各位委員大家在發(fā)言里面凡是涉及食品藥品監管總局的大家覺(jué)得太慢，慢的問(wèn)題很
焦慮，不是坐在那里坐享其成很焦慮。這次改革方案里面制訂了一系列的改革措施，解決快有時(shí)間表的，不是無(wú)限期的，我不敢在這里拍胸脯，解決快的問(wèn)題大家千萬(wàn)別著(zhù)急，別以為今天就可以解決今年就可以解決，要給我們時(shí)間。解決快的問(wèn)題不是中國一家，國外也有，美國用五年時(shí)間解決問(wèn)題，我們想用幾年？三年。還不滿(mǎn)意，我們再加速，采取辦法采取一些措施。三年當中消化存量，二平衡增量，三按時(shí)限完成，我們一直在想辦法。
第三，當前藥品的問(wèn)題最核心的問(wèn)題是什么？是一個(gè)好的問(wèn)題，絕對不是行業(yè)關(guān)心的快而社會(huì )關(guān)心藥品質(zhì)量好。整個(gè)社會(huì )的藥品水平在大踏步提高，但是與發(fā)達國家比我們有差距，實(shí)際上縮短這個(gè)差距提高水平這是我們這代人的責任。我們一定要做好，這個(gè)是我們的目標追求。這是我們大家共同的努力。在整個(gè)改革意見(jiàn)當中也圍繞著(zhù)如何來(lái)做好藥采取了一系列的措施，包括如何鼓勵創(chuàng )新，就在創(chuàng )新里面做文章，怎么扶持怎么加快怎么給予幫助等措施。
另一方面解決中國的健康問(wèn)題，降低醫療費用要靠仿制藥，別小看仿制藥，中國的藥品基本大部分是仿制藥，仿制藥不容易，仿制里面有研究，仿制里面有創(chuàng )新，如果我們的仿制藥能做的跟國外的藥一模一樣，那么我們離創(chuàng )新就是一步之遙，別小看仿制藥。一個(gè)藥做的好不好誰(shuí)說(shuō)了算？不是賣(mài)的越多這個(gè)藥一定好，不一定。大家要社會(huì )公認，而且要國際公認。我們做好藥希望大家要積極地按國際標準來(lái)做，積極參與，希望我們的仿制藥現在在國內和一些跨國公司比拼，同時(shí)我們要走出國門(mén)參與國際競爭。
中國的優(yōu)勢在哪里？我們藥品是有優(yōu)勢的，但是藥品走出國門(mén)做的還是太少，下一步鼓勵大家走出去。
實(shí)際上走出去很艱難，很多企業(yè)都在走出去過(guò)程當中很艱難，第一花錢(qián)買(mǎi)罪受，一天到晚來(lái)檢查，查這個(gè)查那個(gè)煩死了，美國FDA一年在中國的檢查次數不少于200次，歐盟到中國來(lái)監察部少于100次還有EMA、TEA、PMDA很多國家來(lái)檢查，估計到中國來(lái)的檢查次數總數不會(huì )下千次。走出去是很苦惱的，那是一天到晚接受檢查，但是那是花錢(qián)買(mǎi)技術(shù)，花錢(qián)買(mǎi)管理，花錢(qián)買(mǎi)教訓，我們要走得出去，國人是一定認的。做好藥如何來(lái)解決低水平重復的問(wèn)題，如何提高仿制藥的質(zhì)量問(wèn)題，如何提高藥品的標準。
總而言之一條，發(fā)展中國的醫藥事業(yè)，提高公眾的健康水平，建立有效的藥品供應秩序，包括中國食品藥品監管部門(mén)責無(wú)旁貸，但是需要大家共同齊心協(xié)力，這樣才能做好。
健客－國家藥監局認證的合法網(wǎng)上藥店，致力于打造優(yōu)質(zhì)、低價(jià)、便捷的網(wǎng)上藥店和做最值得信賴(lài)的智慧健康服務(wù)平臺
關(guān)于健客 ｜
聯(lián)系我們
