為適應醫療器械監督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專(zhuān)家對腹腔鏡手術(shù)用內窺鏡自動(dòng)調控定位裝置等61個(gè)產(chǎn)品的管理類(lèi)別進(jìn)行了界定。現通知如下：
一、作為Ⅲ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品(5個(gè))
(一)腹腔鏡手術(shù)用內窺鏡自動(dòng)調控定位裝置：主要由主機、聚焦模塊、頭蓋(信號發(fā)射用)、腳踏板、顯示器組成。通過(guò)信號發(fā)射頭蓋和顯示器來(lái)決定硬鏡的活動(dòng)方向和位置，然后踩腳踏板可將硬鏡活動(dòng)到所需位置和方向，與患者接觸。用于在腹腔鏡術(shù)中協(xié)助醫生操作硬鏡的位置和方向。分類(lèi)編碼：6822。
(二)髓內釘延長(cháng)系統：由磁手柄、控制面板及電源適配器組成。與特定的可延長(cháng)髓內釘配合使用，用于控制髓內釘在髓腔里的縮回或伸長(cháng)。分類(lèi)編碼：6821。
(三)電子交叉配血系統：通過(guò)采集獻血者血袋及患者的血型和抗體篩查檢測結果，對采集數據進(jìn)行確認，在抗體篩查結果均為陰性的條件下，匹配相同血型的獻血者與患者血液。可以獨立使用，也可與血液配型設備配合使用。用于指導醫療機構輸血前配血工作。分類(lèi)編碼：6870。
(四)數字化X射線(xiàn)透視攝影系統：由高壓發(fā)生器、X射線(xiàn)管組件、限束器、診斷床、圖像處理裝置、平板探測器組成。用于對患者的頭部、軀干、四肢進(jìn)行數字X射線(xiàn)攝影、透視和胃腸診斷、數字減影血管造影、體層攝影、泌尿攝影。分類(lèi)編碼：6830。
(五)電子宮腔觀(guān)察鏡：由鏡芯(包含CMOS攝像頭和LED冷光源)、操作手柄、數據傳輸線(xiàn)等組成。與一次性鏡鞘配套使用，通過(guò)陰道進(jìn)入子宮宮腔進(jìn)行觀(guān)察。用于輔助醫生觀(guān)察宮腔內情況。分類(lèi)編碼：6822。
二、作為Ⅱ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品(30個(gè))
(一)癲癇發(fā)作報警器：由床墊傳感器和電路盒組成。床墊傳感器可以檢測人體的動(dòng)作信息，從而轉化為電信號。用于癲癇患者或小兒驚厥患者睡眠狀態(tài)下，癲癇發(fā)作時(shí)即時(shí)報警。分類(lèi)編碼：6821。
(二)瞼板腺熱脈動(dòng)治療儀：由主機以及一次性使用無(wú)菌眼瞼治療頭(包含眼杯和眼瞼加熱器等)組成。通過(guò)為眼瞼內表面的瞼板腺附近提供受控的熱量，促進(jìn)囊性瞼板腺排出脂質(zhì)，形成淚液的表層，防止淚液過(guò)度蒸發(fā)。用于對慢性眼皮囊性癥狀的成人患者眼部加熱和加壓治療。分類(lèi)編碼：6826。
(三)曲臂照明燈：主要由燈頭(包含LED光源)、導光光纖、折射鏡、手柄、電池組成。用于口腔和咽喉部的檢查照明。分類(lèi)編碼：6822。
(四)皮膚病變組織放大觀(guān)察鏡：主要由燈頭(包含LED光源)、放大鏡、物鏡、手柄、電池組成。用于對患者皮膚的病變組織進(jìn)行放大觀(guān)察。分類(lèi)編碼：6822。
(五)照明式鼻鏡：主要由燈頭(包含LED光源)、放大鏡、手柄、電池組成。用于鼻腔檢查。分類(lèi)編碼：6822。
(六)照明式壓舌板夾持器：主要由燈頭(包含LED光源)、手柄、電池組成。通過(guò)夾持壓舌板，用于口腔和咽部的檢查。分類(lèi)編碼：6822。
(七)電激光生發(fā)儀：由頭盔(包含二極管激光器和發(fā)光二極管)、控制器、電源和連線(xiàn)組成。通過(guò)發(fā)出波長(cháng)約655nm的激光照射頭皮，為弱激光治療設備。用于促進(jìn)男性雄激素源性脫發(fā)患者頭發(fā)生長(cháng)。分類(lèi)編碼：6824。
(八)眼科冷凍治療儀：主要由主機、探針、電源線(xiàn)、氣體軟管及腳踏開(kāi)關(guān)組成。采用冷凍探針暫時(shí)接觸患者的病變部位，通過(guò)操作腳踏開(kāi)關(guān)控制凍融循環(huán)。用于眼科手術(shù)中對患者眼部疾病的冷凍治療。分類(lèi)編碼：6858。
(九)醫用臭氧滅菌器：主要由柜體(包括滅菌室)、真空系統、臭氧發(fā)生注入系統、活化(加濕)系統、臭氧分解系統和控制系統組成。通過(guò)臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧。用于對醫療器械進(jìn)行滅菌。分類(lèi)編碼：6857。
(十)視功能檢查儀：主要由液晶顯示屏、遙控器、電源適配器、電源線(xiàn)、壁掛套件(用于掛壁式安裝時(shí)支撐機器)、3D偏振眼鏡組成。被檢查者通過(guò)觀(guān)察顯示屏上的不同視標并通過(guò)遙控器進(jìn)行應答來(lái)確定其視力情況。用于自主視力測試、色盲色弱檢查、散光測試、雙眼平衡檢查和立體視覺(jué)檢查。分類(lèi)編碼6820。
(十一)皮膚毛發(fā)觀(guān)察儀：由攝像頭、LED光源、電腦、打印機及軟件組成。利用高像素攝像頭對皮膚表面和毛發(fā)進(jìn)行拍攝，將圖像保存，并可回放。用于對人皮膚、毛發(fā)的病變組織進(jìn)行拍照和觀(guān)察。分類(lèi)編碼：6822。
(十二)便攜式電子皮膚鏡：主要由鏡頭模塊、光電轉換模塊、主控模塊組成。用于觀(guān)察病變皮膚的表皮和真皮及病變毛囊，并可采集影像圖片用于診斷。分類(lèi)編碼：6822。
(十三)乳腺觸診診斷儀：主要由主機、探頭、適配器組成。使用由壓力傳感元件組成的手持式探頭接觸人體，產(chǎn)生壓力圖像，對組織彈性參數或硬度進(jìn)行成像或量化。分類(lèi)編碼：6821。
(十四)飼管定位系統：由帶導絲發(fā)射頭的導絲、監視器、接收器、電纜和支架組成。在飼管置入過(guò)程中顯示并追蹤飼管的路徑，協(xié)助操作者將特定的飼管置入需要腸道營(yíng)養患者的胃部或小腸，用于在開(kāi)始進(jìn)行腸內營(yíng)養前確認飼管置管位置。分類(lèi)編碼：6821。
(十五)噴粉器：由噴粉器主體、可拆卸式噴頭、可更換式噴粉瓶和電池組成，用于將口腔成像用噴粉噴覆至牙齒、牙齦及相鄰組織等需要成像掃描區域。分類(lèi)編碼：6855。
(十六)激光顯微切割系統：主要由顯微鏡、熒光光源、控制裝置和軟件組成。用于在顯微鏡下通過(guò)激光對非均一性樣品進(jìn)行特定分選、收集，所得樣品不用于輔助生育等高風(fēng)險領(lǐng)域。分類(lèi)編碼：6841。
(十七)空氣微塵粒子阻隔器：由主機(含高效微粒空氣過(guò)濾器)和一次性空氣過(guò)濾噴嘴(含軟管)組成。通過(guò)對手術(shù)部位產(chǎn)生經(jīng)過(guò)濾的非湍流空氣，減少手術(shù)過(guò)程中手術(shù)現場(chǎng)的直徑大于特定尺寸的所有微粒，降低手術(shù)過(guò)程中患者感染風(fēng)險。分類(lèi)編碼：6854。
(十八)醫用膠片數字化掃描儀：通過(guò)讀取X射線(xiàn)膠片上的圖像信息，獲取X射線(xiàn)數字圖像，將X射線(xiàn)膠片上的信息保存到電腦，用于醫生閱片及診斷。分類(lèi)編碼：6831。
(十九)接觸式等離子體滅菌筆：主要由陶瓷等離子體發(fā)生筆頭、筆身外殼(內含電源)和電源適配器組成。在陶瓷等離子體發(fā)生筆頭與皮膚表面接觸時(shí)，在皮膚表面便形成微等離子體。用于皮膚表面感染部位的殺菌消毒。分類(lèi)編碼：6821。
(二十)種植體定位器：由傳感器、保護蓋、LED指示燈、手柄(含電池蓋)及標記探針(含探針頭和探針柄)組成。通過(guò)感應到金屬種植體，由指示燈提示，確定種植體的位置。用于探測并定位包埋在牙齦下方的種植體位置。分類(lèi)編碼：6855。
(二十一)生物反饋胃腸動(dòng)力儀：主要由主機、電極片、主板、電源和打印機組成。通過(guò)粘附在人體胃腸起搏點(diǎn)的電極片實(shí)時(shí)采集人體的胃腸電信號，作為胃腸功能的指標。用于輔助臨床診斷和療效評價(jià)。分類(lèi)編碼：6826。
(二十二)麻醉咽喉鏡：主要由窺視片、手柄及電池組成。將窺視片插入喉部使用。用于在麻醉條件下進(jìn)行喉部檢查。分類(lèi)編碼：6822。
(二十三)低周波治療儀：由外部刺激裝置、吸附裝置和電極組成。通過(guò)吸附裝置吸附于體表，對體表至患部肌肉及神經(jīng)進(jìn)行電刺激。用于經(jīng)皮鎮痛或改善肌肉萎縮。分類(lèi)編碼：6826。
(二十四)支撐喉鏡成套手術(shù)器械：主要由喉鏡持針器、喉鉗、喉剪、喉鉤、喉刀及吸引管組成。用作對病人聲帶息肉、聲帶小結摘除手術(shù)中的輔助器械。分類(lèi)編碼：6805。
(二十五)口腔膠片讀取器：以特殊波長(cháng)光源照射膠片，轉化為數字信號后傳輸給工作站。用于讀取膠片中的病人牙齒X射線(xiàn)拍攝圖像，輸出到工作站中還原為數字圖像后供醫生診斷用。分類(lèi)編碼：6831。
(二十六)熱塑筆：主要由熱塑筆桿、切割頭、熨燙頭組成。在手術(shù)過(guò)程中進(jìn)行骨組織加工，通過(guò)切割頭和熨燙頭加熱材料來(lái)切割和塑形骨板的殘端和邊緣。用于進(jìn)行顱骨切開(kāi)術(shù)骨瓣回復固定和顱頜面創(chuàng )傷手術(shù)的骨骼重建手術(shù)。包含一次性無(wú)菌組件。分類(lèi)編碼：6810。
(二十七)醫學(xué)影像圖文存儲介質(zhì)：用于醫療機構內醫學(xué)影像、胃鏡檢查圖文報告等的分發(fā)、保存、備份和使用，同時(shí)內置DICOM瀏覽器，可在普通電腦上瀏覽患者DICOM檢查圖像。用于醫學(xué)影像、報告的存儲和醫生閱片、診斷。分類(lèi)編碼：6821。
(二十八)新生兒藍光治療儀：由藍光燈箱和支架等組成，用于新生兒高膽紅素血癥的治療。分類(lèi)編碼：6826。
(二十九)體外用電動(dòng)骨組織加工裝置：由骨研磨機、一次性無(wú)菌粉碎組件和控制臺等組成，其中粉碎組件包含切割圓盤(pán)、活塞和收骨屜。在骨科植入手術(shù)過(guò)程中進(jìn)行骨組織加工，于無(wú)菌區內將移植用骨材料加工成尺寸適宜的骨顆粒。包含一次性無(wú)菌組件。分類(lèi)編碼：6810。
(三十)基質(zhì)金屬蛋白酶3(NMP-3)測定試劑盒(免疫比濁法)：由特異性檢測試劑及其輔助試劑組成，檢測人體樣本中的基質(zhì)金屬蛋白酶3。用于風(fēng)濕性關(guān)節炎的輔助診斷。分類(lèi)編碼：6840。
三、不作為醫療器械管理的產(chǎn)品(25個(gè))
(一)外部數據導入部件：由用于數據輸入的模塊、打開(kāi)和關(guān)閉數據輸入的控制盒、攝像頭控制單元和電纜連接組成。用于輔助將數據從外部設備導入并顯示在眼科手術(shù)顯微鏡的目鏡視野下。
(二)CO2測定用管路：由氣道轉接頭，采樣管和接口組成。與特定監護類(lèi)設備聯(lián)合使用，將氣體從呼吸管道傳輸至監護設備，對微流CO2進(jìn)行測定。
(三)左/右角度控制旋鈕：內部輪廓與左/右彎角手輪相嵌合，安裝在內窺鏡左/右彎角手輪上，通過(guò)對其操作可帶動(dòng)左/右彎角手輪，控制彎曲部的方向。
(四)一次性使用玻切頭連管：用于在眼科玻璃體切割手術(shù)中連接特定的玻切頭與玻璃體切割器，建立一個(gè)玻切頭與玻璃體切割器之間的密閉通道，玻璃體切割器產(chǎn)生的氣體和負壓通過(guò)該連管傳輸到玻切頭。
(五)管道系統：由管道、接頭、分離柱、容積袋等組成，作為細胞分選系統的組成部件。
(六)血液輻照指示標簽：包含輻照感光膠片，通過(guò)銫或鈷放射源的輻照機或X射線(xiàn)輻照機的輻照，感光膠片在高能量放射線(xiàn)曝光下改變顏色。用于顯示在輸血前是否對血液成分進(jìn)行輻照。
(七)劑量測量暗盒：僅用于將輻射感光膠片安裝在其中。輻射感光膠片被血液輻照及照射后，再使用軟件進(jìn)行分析可以檢測血液輻照機的輻照性能(劑量分布)。
(八)艾灸床：主要由床面(有開(kāi)洞)、箱體、控制器和腳輪組成，不含艾條。由人躺在床面上使用，配合艾條使用，用于人體穴位艾灸。
(九)高頻皮膚美容儀：主要由主機、高頻發(fā)射頭、電源線(xiàn)、觸筆組成。采用射頻技術(shù)作用于人體，達到膠原纖維的收縮和新生膠原纖維沉積，并增加膠原纖維彈性的目的。用于緊致松弛皮膚，減少皮膚皺紋和褶皺，改善皮膚外觀(guān)。
(十)軟式內鏡一次性使用按鈕：由一次性無(wú)菌的吸引按鈕，送水、送氣按鈕，活檢管道開(kāi)口閥及活檢閥管道開(kāi)口閥沖洗器組成。與內鏡配合使用。
(十一)放射劑量數據存儲軟件：通過(guò)網(wǎng)絡(luò )與醫學(xué)影像存儲和傳輸系統(PACS/RIS)連接，收集PACS/RIS掃描系統的檢查設定參數和X射線(xiàn)放射劑量以及其他信息，存儲并顯示基于設備和基于患者的累積劑量記錄，對所收集的放射量數據進(jìn)行分析，對方案進(jìn)行管理，同時(shí)管理設備使用情況并顯示結果。所收集的數據和分析結果不用于患者診斷或治療目的。
(十二)射線(xiàn)束劑量測量系統：該系統是三維圓柱形探測器陣列，用于測量輻射劑量分布，以便在同一模體幾何條件下，比較模擬劑量分布與治療計劃系統(TPS)所計算出來(lái)的劑量分布。治療計劃不使用該射線(xiàn)束劑量測量系統比較結果進(jìn)行修改。
(十三)自動(dòng)拔蓋機：由試管架和拔蓋機主機組成。用于醫院檢驗科或醫學(xué)實(shí)驗室，用于代替由人工完成的真空采血管試管蓋子拔除。不含生物安全柜模塊。
(十四)溶血、脂血、黃疸樣本檢查液：主要成分為0.9%氯化鈉溶液，在專(zhuān)用分析儀上在不同波長(cháng)下半定量測定樣本中的溶血、脂血、黃疸。用于檢測前樣本狀態(tài)的評估。
(十五)脈搏血樣飽和度探頭延長(cháng)線(xiàn)：由儀器端連接器、電纜、探頭連接插頭組成。與血樣探頭配套使用，用于采集和傳遞人體血氧、脈搏等生理信號。
(十六)閉孔器：與雙極電手術(shù)系統配套使用，作為旋轉外鞘的內芯，可閉塞旋轉外鞘喙部的窗口，輔助旋轉外鞘進(jìn)入宮腔。
(十七)無(wú)線(xiàn)數據傳輸終端：與特定的植入式心臟起搏器/除顫器配合使用，用于建立植入式心臟起搏器/除顫器與程控儀的數據交換，以遙感方式從植入式心臟起搏器/除顫器中讀取或輸入數據(讀取或輸入的數據發(fā)送到或來(lái)源于配套用程控儀)。不干擾或處理從植入式心臟起搏器/除顫器中接受的數據，僅用于數據傳輸。
(十八)柔性氣管切開(kāi)轉接頭：由陽(yáng)連接器接口、管路、陰連接器接口組成。與呼吸機配合使用，連接呼吸管路和氣切套管。
(十九)滾動(dòng)臺車(chē)：主要由扳手、標準設備支架、關(guān)節臂、通道蓋、延長(cháng)設備支架和遙控器座組成，不含電源。用于支撐和移動(dòng)特定的設備。
(二十)吸引調節器及配件：由壓力表、調節鈕、接頭、安全瓶、硅膠連接管、污穢瓶組成。借助醫療中央氣體吸引系統的負壓源，協(xié)助調整吸引系統的終端達到所需的負壓值，并提供適當及持續性的抽吸壓力。用于醫療中作為負壓吸引的負壓調節裝置。
(二十一)標本攝影系統：主要由推車(chē)、箱式X射線(xiàn)系統(含高壓發(fā)生器、X射線(xiàn)管、非晶硒數字探測器、曝光計時(shí)器)、采集工作站、標本托架組成。用于各解剖部位手術(shù)和組織芯活檢標本的數字X射線(xiàn)成像，不作為診斷依據。
(二十二)醫用流量計及配件：由醫用流量計本體、接口、流量管、濕潤杯、透明鼻管(或流量計塑料接頭)組成。可設置于醫院病房中每張病床邊的墻上，也可以被安裝在氧氣壓力調節器上。用于為患者提供氣體時(shí)的流量控制。
(二十三)送水管：作為內鏡送水泵的附件，一頭連接水瓶，一頭連接副送水管，與帶有副送水口的內鏡配合，用于送水過(guò)程使用。
(二十四)納米晶片微粒按摩頭：由納米晶片和塑料按摩手柄組成。與按摩儀配合使用。
(二十五)透析器預沖裝置：由控制系統、蠕動(dòng)泵、預沖水路和透析器固定支架等組成。利用透析用反滲水來(lái)填充透析器、排除透析器中的空氣，是供透析前對透析器進(jìn)行預沖以排除透析器中的消毒液或空氣的設備，以達到節約生理鹽水的目的。用于血液透析前對透析器進(jìn)行預沖處理，以排除透析器中的消毒液或空氣。
四、需視情況確定類(lèi)別的產(chǎn)品(1個(gè))
醫用膠片數字化掃描儀：通過(guò)讀取X射線(xiàn)膠片上的圖像信息，獲取X射線(xiàn)數字圖像，將X射線(xiàn)膠片上的信息轉換為常用的DICOM、JPEG、BMP的文件形式保存到電腦里。若掃描所得影像用于診斷，作為II類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼：6821；否則不作為醫療器械管理。
自本文件發(fā)布之日起，管理類(lèi)別調整為高類(lèi)的，對已經(jīng)獲準注冊的醫療器械產(chǎn)品，應向相應食品藥品監管部門(mén)申報注冊，在此注冊審批決定作出之前，原醫療器械注冊證書(shū)在有效期內可以繼續使用；已受理但尚未作出審批決定的醫療器械產(chǎn)品，原受理部門(mén)可按照原管理類(lèi)別及相應法規要求開(kāi)展技術(shù)審評、行政審批，予以批準注冊的，按照原管理類(lèi)別發(fā)放醫療器械注冊證書(shū)，產(chǎn)品獲得注冊證書(shū)后應向相應食品藥品監管部門(mén)申報注冊。
對于不作為醫療器械管理的，如已受理尚未完成注冊審批的，食品藥品監管部門(mén)應按規定不予注冊，相關(guān)注冊申請資料予以存檔。尚在有效期內的醫療器械注冊證書(shū)不得繼續使用。
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