兒童及青少年1型糖尿病適應癥獲批

2018-11-09 來(lái)源：菲糖新動(dòng) 標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：近期，甘精胰島素（來(lái)得時(shí)?）獲CFDA批準，成為唯一一個(gè)在中國6-18歲1型糖尿病兒童及青少年中進(jìn)行臨床研究并經(jīng)CFDA批準取得該人群適應癥的長(cháng)效胰島素類(lèi)似物，說(shuō)明書(shū)適應癥更新為“需用胰島素治療的成人1型和2型糖尿病，青少年和年齡在6歲及以上兒童的1型糖尿病”1。

近期，甘精胰島素（來(lái)得時(shí)?）獲CFDA批準，成為唯一一個(gè)在中國6-18歲1型糖尿病兒童及青少年中進(jìn)行臨床研究并經(jīng)CFDA批準取得該人群適應癥的長(cháng)效胰島素類(lèi)似物，說(shuō)明書(shū)適應癥更新為“需用胰島素治療的成人1型和2型糖尿病，青少年和年齡在6歲及以上兒童的1型糖尿病”1。

同時(shí)，說(shuō)明書(shū)就妊娠期用藥部分的描述也調整為“對照的臨床試驗中尚無(wú)妊娠期間使用甘精胰島素的資料。上市后監測已獲得的一定量的妊娠期間使用數據（超過(guò)1000例妊娠結局）顯示甘精胰島素對妊娠或對胎兒及新生兒的健康沒(méi)有不良影響。”此外，儲存溫度也進(jìn)行了修改，由“一旦啟用，其儲藏溫度不能高于25℃”調整為“儲藏溫度不能高于30℃”1。

來(lái)得時(shí)在6歲以上兒童及青少年1型糖尿病患者中的療效和安全性得到了中國臨床試驗的驗證，使其在兒童及青少年的臨床證據更為豐富。

研究納入162例6歲至不滿(mǎn)18歲的中國1型糖尿病兒童及青少年患者，按照2：1的比例隨機給予甘精胰島素每日一次睡前給藥（n=107）或NPH每日一次或兩次給藥（n=55）治療24周，結果顯示甘精胰島素和NPH胰島素均可以使血糖控制獲得改善，表現為與基線(xiàn)水平相比，治療24周后糖化血紅蛋白均有降低（來(lái)得時(shí)?組的HbA1c均值由8.87%降至8.63%，降低0.25%；中位值由8.9%降至8.4%，降低0.5%。NPH組的HbA1c均值由9.12%降至8.59%，降低0.54%；中位值由8.9%降至8.3%，降低0.4%）。此外，甘精胰島素可以有效降低空腹血糖，并使夜間血糖和全天8點(diǎn)自我監測血糖水平保持穩定。甘精胰島素和NPH胰島素在研究治療期間均耐受良好。甘精胰島素組的低血糖事件發(fā)生率表現出低于NPH胰島素組的趨勢。研究中未發(fā)現非預期的安全性問(wèn)題2。研究提示甘精胰島素在年齡至少6歲至不滿(mǎn)18歲的中國1型糖尿病患者中作為基礎-餐時(shí)治療方案中的基礎胰島素能夠有效降低血糖，且安全性良好。

兒童及青少年1型糖尿病

中國臨床研究中HbA1c和FPG變化

兒童及青少年是T1DM的主要發(fā)病人群，研究顯示我國18歲以下患者平均HbA1c為8.5%，血糖控制達標率僅15.0%,且低血糖事件發(fā)生率高3。國際及中國1型糖尿病胰島素治療指南明確指出：基礎聯(lián)合餐時(shí)胰島素多次注射或CSII是T1DM首選治療方案，胰島素類(lèi)似物低血糖發(fā)生風(fēng)險更低4，5。來(lái)得時(shí)?此次兒童適應癥的獲批為T(mén)1DM的治療提供了更多的基礎胰島素治療選擇。

1.甘精胰島素注射液說(shuō)明書(shū)

2.LiuM,ZhouZ,YanJ,etal.Arandomised,open-labelstudyofinsulinglargineorneutralprotamineHagedorninsulininChinesepaediatricpatientswithtype1diabetesmellitus.BMCEndocrDisord2016Nov26;16(1):67

3.吳迪，鞏純秀，孟曦等.中華實(shí)用兒科臨床雜志.2013;28(14):1096-1098

4.Type1DiabetesThroughtheLifeSpan:APositionStatementoftheAmericanDiabetesAssociation.DiabetesCare2014;37:2034–2054

5.中華醫學(xué)會(huì )糖尿病學(xué)分會(huì ).中國1型糖尿病胰島素治療指南.中國糖尿病雜志2016;8(10):591-7

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用于2型糖尿病。單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運動(dòng)基礎上改善血糖控制。聯(lián)合治療：當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動(dòng)基礎上改善血糖控制。重要的使用限制：由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

健客價(jià)：￥46

單藥治療本品配合飲食控制和運動(dòng)，用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。與二甲雙胍聯(lián)用當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動(dòng)基礎上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。本品單藥或與二甲雙胍聯(lián)合治療的推薦劑量為100 mg，每日一次。本品可與或不與食物同服。腎功能不全的患者輕度腎功能不全患者（肌酐清除率 [CrCl] ≥ 50 mL/min，相應的

健客價(jià)：￥94

阿司匹林對血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林腸溶片適應癥如下：降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風(fēng)險預防心肌梗死復發(fā)中風(fēng)的二級預防降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風(fēng)險降低穩定性和不穩定性心絞痛患者的發(fā)病風(fēng)險動(dòng)脈外科手術(shù)或介入手術(shù)后，如經(jīng)皮冠脈腔內成形術(shù)(PTCA)，冠狀動(dòng)脈旁路術(shù)(CABG)，頸動(dòng)脈內膜剝離術(shù)，動(dòng)靜脈分流術(shù)預防大手術(shù)后深靜脈血栓和肺栓塞降低心血管危險因素者（冠心病家族史、

健客價(jià)：￥17.5

1．本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2．對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生； 3．本品也可與磺脲類(lèi)口服降糖藥合用，具協(xié)同作用。

健客價(jià)：￥32

本品配合飲食和運動(dòng)治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。

健客價(jià)：￥125

1.用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，還可能有減輕體重的作用。 2.對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效。 3.可與磺酰脲類(lèi)或胰島素合用以改善血糖控制。

健客價(jià)：￥5.5

配合飲食控制，用于：1. 2型糖尿病。2. 降低糖耐量低減者的餐后血糖。

健客價(jià)：￥36

用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者。不但有降血糖作用，還可能有減輕體重的作用。對某些磺酰脲類(lèi)無(wú)效的病例有效。如與磺酰脲類(lèi)降血糖藥合用有協(xié)同作用，較各自的效果更好。

健客價(jià)：￥17

適用于2型糖尿病患者；用于運動(dòng)，飲食、藥物控制不佳時(shí)，使用本藥能起到一定療效。

健客價(jià)：￥53

配合飲食控制治療Ⅱ型糖尿病。

健客價(jià)：￥58

用于飲食控制、減輕體重及運動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴(lài)型)患者。當單獨使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時(shí)，瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。治療應從飲食控制和運動(dòng)鍛煉降低餐時(shí)的輔助治療開(kāi)始。

健客價(jià)：￥51

1.用于單純飲食控制和/或運動(dòng)療法血糖水平未得到滿(mǎn)意控制2型糖尿病病人。2.可作為單用磺酰脲類(lèi)或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿(mǎn)意控制的2型糖尿病病人二線(xiàn)用藥。

健客價(jià)：￥10

用于飲食控制、減輕體重及運動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴(lài)型)患者。當單獨使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時(shí)，瑞格列奈可與二甲雙胍合用。治療應從飲食控制和運動(dòng)鍛煉降低餐時(shí)血糖的輔助治療開(kāi)始。

健客價(jià)：￥61

治療糖尿病多發(fā)性周?chē)窠?jīng)病變。

健客價(jià)：￥50

用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。

健客價(jià)：￥2.4