1月9日，AbbVie宣布了glecaprevir/pibrentasvir(G/P，ABT-493/ABT-530，NS3A/NS5A）300mg/120mg在日本基因1型慢性丙肝患者中開(kāi)展的III期CERTAIN-1研究的一線(xiàn)結果。

　　CERTAIN-1研究是一項III期多中心研究，主要評估了G/P組合在日本丙肝患者中的療效、安全性和藥動(dòng)學(xué)。

　　亞組研究1是一項開(kāi)放標簽、隨機、陽(yáng)性對照研究，主要招募未接受過(guò)直接抗病毒藥物（DAAs）且不伴有肝硬化的基因1型丙肝患者。不攜帶耐藥相關(guān)的Y93H突變的患者按照2:1隨機分組并分別給予G/P8周療法以及ofombitasvir/paritaprevir/ritonavir(OBV/PTV/r)12周療法。攜帶Y93H突變的23例患者全部給予G/P8周療法。研究的主要終點(diǎn)是G/P相比OBV/PTV/r的安全性及非劣效性。

　　亞組研究2是開(kāi)放標簽、非隨機研究，主要納入一些治療難度較大的基因1~6型丙肝患者，包括伴有代償性肝硬化（Child-PughA級）、慢性腎病以及既往DAAs藥物未能治愈的丙肝患者。

　　結果顯示，在106例未發(fā)生肝硬化且不攜帶Y93H突變的基因1型丙肝患者中，實(shí)現12周持續病毒學(xué)應答（SVR12）的患者比例達到99%（n=105/106）。在這些接受8周意向性治療的患者中，唯一1例未獲得SVR12的患者是因為失訪(fǎng)造成數據丟失。另外23例攜帶Y93H突變的患者經(jīng)G/P8周治療后均實(shí)現SVR12。

　　哥德醫院大學(xué)StefanZeuzem博士表示：“基因1型HCV感染是日本最常見(jiàn)的丙肝類(lèi)型。通過(guò)CERTAIN-1研究，我們首次觀(guān)測到了G/P組合8周療法在不伴有肝硬化的日本基因1型丙肝患者中取得了超高治愈率”。

　　日本是全球丙肝高發(fā)國家之一，大約有100萬(wàn)丙肝患者，其中60%~70%是基因1型丙肝。丙肝感染率歲年齡增大而增高，CERTAIN-1研究入組的患者也是日本最具代表性的65歲以上丙肝患者。

　　AbbVie期望為大多數基因1~6型丙肝患者提供治療周期更短的病毒學(xué)治愈療法。在日本，AbbVie基于丙肝患者流行病學(xué)特征開(kāi)展了額外的臨床研究，上述結果也是其G/P臨床項目日本地區數據的首次對外披露。