2013年12月10日《肝臟病學(xué)雜志》在線(xiàn)發(fā)表了歐洲肝病學(xué)會(huì )（EASL）的《丙型肝炎病毒（HCV）感染診治指南》。隨后于2014年4月9日，世衛組織發(fā)布了其第一份關(guān)于《丙型肝炎治療指南》。這是全球丙肝化學(xué)治療藥物從量變到質(zhì)變飛躍、新藥輩出的形勢下，推進(jìn)了《丙型肝炎治療指南》的推陳出新。在美國吉利德、艾伯維、百時(shí)美施貴寶等制藥公司丙肝治療新藥的問(wèn)世，以及2014年吉利德的索非布韋天價(jià)銷(xiāo)售所取得的巨大成功，丙肝治療市場(chǎng)取得了前所未有的重視和成功。

　　由于這一類(lèi)快速問(wèn)世的新藥推上臨床，成為砸向丙型肝炎治療市場(chǎng)的重錘。而這一類(lèi)新藥還未在中國上市，因此《中國丙型肝炎治療指南》還停滯在2008版上，所采用的治療藥物普通IFNα、復合IFN和聚乙二醇（PEG）化干擾素α（PEG-IFNα），PEG-IFNα與利巴韋林聯(lián)合應用是目前最有效的抗病毒治療方案，其次是普通IFNα或復合IFN與利巴韋林聯(lián)合療法，均優(yōu)于單用IFNα。國外最新臨床試驗結果顯示，PEG-IFNα-2a或PEG-IFNα-2b每周1次皮下注射聯(lián)合利巴韋林口服治療48周的療效相似。

　　國內丙肝治療市場(chǎng)

　　根據2010年原衛生部傳染病死亡率報告，我國每年報告感染丙肝病毒的病例數量急劇上升，目前已民從2003年的2.1萬(wàn)例飆升至2009年的13萬(wàn)例。報告死于丙肝的數量也隨之升高。據流行病學(xué)專(zhuān)家推算，目前國內現有丙肝患者約1000萬(wàn)人。由于丙型肝炎隱秘性強，且大多數患者對疾病缺乏認識，所以丙肝早發(fā)現、早診斷和早治療目前很難實(shí)現；我國丙肝患者在發(fā)現時(shí)多已經(jīng)在疾病晚期，錯過(guò)了疾病治療的最佳時(shí)期，因此控制丙肝，提高對丙肝的認識，早期診斷，堅持治療是極為重要的。

　　按照《中國丙型肝炎治療指南》治療方案主要是以干擾素與利巴韋林聯(lián)合用藥為主。雖然Peg-INF/利巴韋林療法已成為中國丙肝治療的金標準，但其治愈率為44%～70%，而且在治療方面，目前只有不到2%被診斷為丙肝的患者采用基于干擾素的抗病毒治療。

　　慢性丙型肝炎治療費用較高是另一因素，據公開(kāi)數據報道：一項覆蓋來(lái)自全國20個(gè)省市29家醫院1116名丙肝患者的關(guān)于我國丙肝治療經(jīng)濟負擔的研究結果顯示：我國丙肝患者一次住院平均費用為8212元，而且丙肝治療得越晚，合并癥越多，因而治療費用越高。丙肝給患者家庭和國家帶來(lái)了沉重的經(jīng)濟負擔，已經(jīng)成為嚴重的社會(huì )問(wèn)題。

　　臨床上用于慢性丙型肝炎的藥物主要是聚乙二醇干擾素α-2a、重組人干擾素α-2b、聚乙二醇干擾素α-2b、重組人干擾素α-1b和抗病毒藥物利巴韋林。

　　數據顯示，2013年國內16城市樣本醫院用于慢性丙肝藥物市場(chǎng)已超過(guò)6億元，同比上一年增長(cháng)了6.68%。其中干擾素類(lèi)藥物占據了93.88%，從數字上看與抗乙肝市場(chǎng)差距極大。而且干擾素類(lèi)藥物還用于其它疾病的用藥。因此對于慢性丙肝藥物治療市場(chǎng)仍屬于短板。

　　國外丙肝治療市場(chǎng)迅跑

　　自2011年開(kāi)始國外丙肝治療市場(chǎng)開(kāi)始發(fā)力，到2014年達到了高峰。近幾年美國FDA先后批準了6個(gè)治療丙肝的新藥。

　　史無(wú)前例的索非布韋

　　到目前為止，已經(jīng)有近20種的核苷酸和非核苷酸類(lèi)NS5B抑制劑處于不同階段的臨床實(shí)驗中，索非布韋（Sofosbuvir）是吉利德科學(xué)公司開(kāi)發(fā)的核苷類(lèi)NS5B聚合酶抑制劑，商品名Sovaldi。FDA授予其“突破性藥物資格”。2013年12月6日獲得美國FDA批準索非布韋用于基因1型，2型，3型和4型慢性丙型肝炎成人患者的治療。在用于特定基因型2型和3型慢性丙型肝炎治療時(shí)，可消除對傳統注射藥物干擾素（IFN）的需求，單獨口服索非布韋即可，不需與干擾素聯(lián)用，因此是首個(gè)純口服抗丙肝藥物。但對于1型和4型HCV感染，仍需要與聚乙二醇干擾素、利巴韋林聯(lián)用。

　　2011年吉利德以110億美元收購了總部位于美國新澤西州普林斯頓的丙肝治療藥生產(chǎn)商PharmassetInc，獲得了正在研發(fā)的索非布韋等三種已進(jìn)入臨床階段的慢性丙肝藥物。索非布韋專(zhuān)利有效期為2029年3月26日。據國外報道，索非布韋在美國的批發(fā)價(jià)格將為2.8萬(wàn)美元，即每片1000美元，大多數患者需要治療12周，總費用將達8.4萬(wàn)美元。

　　據美國IMS數據顯示，2013年全球索非布韋市場(chǎng)為1.40億美元，分析師們預測索非布韋會(huì )成為一款超級重磅炸彈級產(chǎn)品。2014年的銷(xiāo)售額將達到19億美元，2016年的銷(xiāo)售額將達到66億美元。

　　復方開(kāi)創(chuàng )新局面

　　2014年10月10日FDA批準吉利德（GileadSciences）的索非布韋/雷迪帕韋（Sofosbuvir/ledipasvir）復方制劑，商品名Harvoni。這是第一個(gè)被批準治療慢性HCV基因型1感染二聯(lián)復方藥丸。第一個(gè)被批準不需要干擾素或利巴韋林的方案。隨著(zhù)發(fā)展和批準對丙型肝炎病毒新治療，正在改變有丙型肝炎疾病的治療范式，這是在2013年批準治療男性丙型肝炎的第三個(gè)藥物；第七個(gè)接到PDA批準突破性治療指定的新藥。適應癥：基因1型的丙型肝炎（HCV）感染。

　　2014年12月19日美國FDA批準了雅培生命-艾伯維（AbbVieInc）公司的復方翁比他韋+帕利瑞韋+達薩布韋+利托那韋片聯(lián)合包裝（Ombitasvir/Paritaprevir/Dasabuvir/Ritonavir）商品名ViekiraPak。

　　適應癥基因1型慢性丙型肝炎病毒感染，包括晚期肝硬化。這款組合產(chǎn)品名為ViekiraPak，它包含的三種新藥Ombitasvir，Paritaprevir和Dasabuvir協(xié)同抑制HCV的增長(cháng)。還包含以前批準的藥物利托那韋，一個(gè)既往被批準藥物，用于增加Paritaprevir的血液水平。（三個(gè)新藥屬于蛋白酶抑制劑、NS5A抑制劑、非核苷聚合酶抑制劑，獲得了突破性療法資格認定。）

　　ViekiraPak是去年以來(lái)治療慢性HCV感染第四個(gè)被批準藥品，可有或無(wú)利巴韋林（Ribavirin）使用，但對失代償肝硬變者建議不用。2013年11月批準Olysio(simeprevir)，2013年12月索非布韋（Sofosbuvir，Sovaldi）和2014年10月Harvoni(ledipasvir和Sofosbuvir)。授予突破性治療指定和優(yōu)先審評。

　　隨著(zhù)人類(lèi)科學(xué)的進(jìn)步，我們正在面對嶄新靶點(diǎn)的挑戰；不僅是對惡性腫瘤，而對其它疾病也是如此，尤其是今天的新藥研發(fā)已經(jīng)和過(guò)去有所不同，嶄新機理的出現，在機不逢時(shí)之際，今天風(fēng)學(xué)無(wú)限，明日或許是折戟沉沙。