世界上第一個(gè)口服抗凝藥誕生于上世紀50年代。隨著(zhù)新型口服抗凝藥的出現和發(fā)展，抗凝藥又將走進(jìn)一個(gè)新的時(shí)代。

　　日前，新型口服抗凝藥利伐沙班片獲中國食品藥品監督管理局批準用于兩個(gè)新的適應證，分別是成人深靜脈血栓形成，以降低急性深靜脈血栓形成后深靜脈血栓復發(fā)和肺栓塞的風(fēng)險；以及具有一種或多種危險因素的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風(fēng)險。

　　新適應證一：成人深靜脈血栓形成

　　深靜脈血栓是在深靜脈處形成的血凝塊，有可能堵塞部分或者全部血管。如果血凝塊脫落并流動(dòng)到肺部，堵塞肺部血管會(huì )造成致命性的肺栓塞。即使沒(méi)有引起肺栓塞，深靜脈血栓本身也會(huì )導致災難性的、代價(jià)高昂的后果，如血栓后綜合征，以及血栓復發(fā)風(fēng)險增加，因此深靜脈血栓達到治療目標非常重要。目前的標準療法包括低分子肝素（需要皮下注射）；維生素K拮抗劑（治療窗窄）。

　　EINSTEINDVT研究結果顯示，利伐沙班組療效不劣于低分子肝素加華法林組，不增加大出血風(fēng)險，而且這種新型有效的替代療法，沒(méi)有傳統治療方式所需要的常規監測、注射或者控制飲食等的限制，為臨床應用提供了極大的便利。”

　　新適應證二：非瓣膜性房顫成年患者

　　另一方面，房顫是最常見(jiàn)的心律紊亂，在中國大約有800萬(wàn)患者，歐洲患者超過(guò)600萬(wàn)，在美國超過(guò)220萬(wàn)，在日本超過(guò)80萬(wàn)。房顫患者，由于不規律心跳使其更容易形成心房?jì)妊ǎㄟ\行至腦部，從而引起卒中。房顫患者如果合并高血壓、糖尿病、卒中史、和年齡在75歲以上，均會(huì )進(jìn)一步增加卒中的風(fēng)險。房顫患者的卒中風(fēng)險比普通人群高5倍——約有三分之一可能會(huì )發(fā)生卒中。

　　我們已經(jīng)從大型III期ROCKETAF試驗的結果看到，利伐沙班降低房顫患者發(fā)生卒中和非中樞神經(jīng)系統栓塞的效果不劣于甚至優(yōu)于華法林，并且顯著(zhù)降低醫生和患者最為關(guān)注的顱內出血、重要器官出血和致死性出血。另外，利伐沙班每日僅需口服一次，固定劑量給藥，無(wú)需進(jìn)行常規凝血監測，易于患者長(cháng)期保持良好依從性。”

　　至此，利伐沙班片在中國已經(jīng)獲批包括擇期髖關(guān)節或膝關(guān)節置換手術(shù)成年患者預防靜脈血栓形成在內的三個(gè)適應證，也是唯一一個(gè)在中國被批準用于深靜脈血栓治療及復發(fā)預防的新型口服抗凝藥。

　　利伐沙班片已經(jīng)以拜瑞妥?的商品名上市。盡管各國的許可證可能存在差異，但考慮到所有適應證的情況下，拜瑞妥?已經(jīng)在超過(guò)125個(gè)國家獲得批準用于七個(gè)適應證，跟其他新型口服抗凝劑相比，可以為更多的靜脈和動(dòng)脈血栓栓塞患者提供保護：

　　用于存在一種或多種風(fēng)險因素的非瓣膜性房顫（AF）成人患者，以預防卒中和全身性栓塞

　　治療成人深靜脈血栓形成（DVT）

　　治療成人肺栓塞（PE）

　　預防成人DVT和PE復發(fā)

　　在接受擇期髖關(guān)節置換術(shù)的成人患者中預防靜脈血栓栓塞（VTE）

　　在接受擇期膝關(guān)節置換術(shù)的成人患者中預防靜脈血栓栓塞（VTE）

　　在發(fā)生急性冠脈綜合征后心臟生物標記物升高的成人患者，與乙酰水楊酸（ASA）或ASA+一種噻吩并吡啶（氯吡格雷或噻氯匹定）并用，用于預防動(dòng)脈粥樣化血栓形成事件（心血管性死亡、心肌梗死或卒中）。

　　拜耳醫藥保健中國總裁康洛克先生說(shuō)：“中國食品藥品監督管理局決定批準拜瑞妥?的這兩個(gè)適應證給中國患者帶來(lái)全新的解決方案，將在減少卒中和深靜脈血栓對患者及其家庭造成的災難性負擔方面做出貢獻。

　　新獲批的兩個(gè)適應證代表了拜耳在中國的重要里程碑，展現拜耳對創(chuàng )新產(chǎn)品的不懈追求，以及為滿(mǎn)足中國人民不斷增長(cháng)的醫療需求的長(cháng)期承諾”。