據了解，慢性腎臟病（CKD）已經(jīng)成為全球重要的公共衛生問(wèn)題。在我國，隨著(zhù)中國老齡化進(jìn)程加快，肥胖、代謝綜合征、糖尿病、高血壓、動(dòng)脈粥樣硬化及高尿酸血癥等疾病的高發(fā)，均會(huì )導致CKD患病率增加。近年來(lái)，我國慢性腎臟病發(fā)病率達10.8%，患病人數近1.2億，每年治療費用高達2400億。

因此，腎臟病領(lǐng)域的醫藥研究成為近幾年來(lái)醫藥研究和發(fā)展的一個(gè)重要方向。借力我國在生命科學(xué)研究領(lǐng)域取得的長(cháng)足進(jìn)步，眾多中國民族醫藥企業(yè)投入到腎病藥物研發(fā)中來(lái)。其中，我國知名的現代中成藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售企業(yè)——康臣藥業(yè)，成為國內腎病治療領(lǐng)域舉足輕重的企業(yè)。

據悉，康臣藥業(yè)集團旗下的腎病系列主導產(chǎn)品尿毒清顆粒，是國內首個(gè)治療慢性腎功能衰竭的現代中成藥，常年穩居腎病口服中成藥市場(chǎng)榜首；益腎化濕顆粒是治療慢性腎小球腎炎的中成藥。作為首個(gè)由原國家衛生部批準的治療慢性腎功能衰竭的純中藥制劑（國藥準字Z20073256），尿毒清顆粒2016年榮登“中國制藥品牌榜”，2018年更是連續第三年登上“健康中國品牌榜”。

1基礎研究助力腎病經(jīng)典名方治療價(jià)值

眾所周知，近年來(lái)，我國醫藥工業(yè)實(shí)現了高速發(fā)展，新藥的基礎研究水平和研發(fā)能力逐漸與世界醫藥工業(yè)看齊，這當然也體現在了腎臟病研究領(lǐng)域。實(shí)際上，自2008年起，中國內地在腎臟病領(lǐng)域每年發(fā)表論文數量已經(jīng)超過(guò)香港和臺灣地區。基于上述進(jìn)步，結合現代藥理學(xué)和循證醫學(xué)的方法論，我國傳統中藥經(jīng)典名方在腎臟病治療領(lǐng)域的價(jià)值也再一次被證實(shí)和挖掘，尿毒清顆粒就是其中之一。

2015年，清華大學(xué)羅國安、王義明教授采用系統生物學(xué)的研究方法，對尿毒清顆粒的化學(xué)物質(zhì)基礎以及藥效物質(zhì)基礎進(jìn)行了全面的分析和鑒定，通過(guò)網(wǎng)絡(luò )藥理學(xué)研究預測尿毒清顆粒延緩腎功能衰竭的可能作用機制，進(jìn)而構建慢性腎功能衰竭動(dòng)物模型，從代謝組學(xué)、基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)3個(gè)層面驗證尿毒清顆粒治療慢性腎功能衰竭的作用機理。據悉，該研究已取得重要成果，尿毒清顆粒的有效性被進(jìn)一步得到科學(xué)而全面的證實(shí)。

尿毒清顆粒的系統生物學(xué)研究從物質(zhì)基礎的角度出發(fā)，通過(guò)指紋圖譜分析鑒定出尿毒清顆粒藥物化學(xué)成分及入血化合物成分及肝臟代謝產(chǎn)物；并通過(guò)網(wǎng)絡(luò )藥理學(xué)，利用網(wǎng)絡(luò )技術(shù)分析預測尿毒清顆粒的作用靶點(diǎn)和生物通道；再以大鼠建立慢性腎功能衰竭模型，從經(jīng)典藥理學(xué)、代謝組學(xué)、蛋白組學(xué)、基因組學(xué)不同角度整合分析證明：尿毒清顆粒可通過(guò)調節五大關(guān)鍵生物通道以及多靶點(diǎn)的綜合調控，改善腎功能和腎小球濾過(guò)功能的損傷，進(jìn)而發(fā)揮延緩慢性功能性腎衰竭（CRF）進(jìn)展的療效，其作用機制與調節機體免疫功能、緩解腎臟炎癥反應、改善腎足細胞損傷和腎纖維化有關(guān)。

2016年8月，由中國工程院院士陳香美領(lǐng)銜、全國22家三甲醫院參與的、針對藥尿毒清顆粒的大型循證醫學(xué)研究成果也顯示，尿毒清顆粒可有效延緩慢性腎臟疾病的進(jìn)展。據北京大學(xué)醫學(xué)統計分析專(zhuān)家姚晨教授介紹，上述研究從2012年啟動(dòng)，歷時(shí)3年多時(shí)間，期間嚴格按照“多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照”的方法執行，并以最能反映腎功能損害程度的腎小球濾過(guò)率（下降速度越快說(shuō)明腎功能惡化的越快）作為指標。

研究結果顯示，經(jīng)24周治療后，尿毒清顆粒組的腎小球濾過(guò)率下降0.63%，安慰劑組下降7.37%，證明尿毒清顆粒能夠有效保護腎臟功能，延緩慢性腎病的進(jìn)展，是治療慢性腎病安全有效的藥物。

陳香美院士認為，尿毒清顆粒的循證醫學(xué)研究成果開(kāi)啟了中醫藥治療慢性腎臟病領(lǐng)域的里程碑，也為尿毒顆粒和中醫藥走出國門(mén)，服務(wù)全球奠定了堅實(shí)的基礎，更為國內超過(guò)1.2億的慢性腎病患者和廣大醫務(wù)工作者提供更好的用藥選擇。

2市場(chǎng)潛力大，腎病中成藥藥物研發(fā)值得深耕細作

業(yè)內人士認為，尿毒清顆粒的成功，除藥物本身的價(jià)值以外，也與康臣藥業(yè)多年來(lái)在腎病研發(fā)領(lǐng)域的關(guān)注和投入緊密相關(guān)。早在2006年，康臣藥業(yè)就投資建設了國內唯一由企業(yè)投資建立的“腎病藥物研究中心”；此后，康臣藥業(yè)又建立了兩個(gè)省級“工程技術(shù)研究中心”、三個(gè)省級“企業(yè)技術(shù)研發(fā)中心”、兩個(gè)“院士專(zhuān)家工作站”、一個(gè)“博士后科研工作站”，與香港浸會(huì )大學(xué)聯(lián)合設立“康臣腎病中藥研究中心”，并與華南理工大學(xué)建立戰略合作關(guān)系。可以說(shuō)，康臣藥業(yè)在腎病領(lǐng)域的決心可見(jiàn)一斑，而其始終專(zhuān)注于腎病領(lǐng)域藥物的研發(fā)與制造，其“打造腎科旗艦，成為多專(zhuān)科領(lǐng)先的一流醫藥企業(yè)”的企業(yè)愿景也展現無(wú)余。

對此，康臣藥業(yè)集團總裁黎倩也多次公開(kāi)場(chǎng)合表示，康臣將堅定不移地在腎病領(lǐng)域深耕細作，讓康臣的腎病治療系列醫藥造福全人類(lèi)。

招商證券研報認為，與透析市場(chǎng)相比，我國慢性腎臟疾病的治療藥物市場(chǎng)仍然有巨大的未開(kāi)發(fā)潛力，康臣藥業(yè)的尿毒清顆粒在“西醫”醫院和中醫院也被廣泛使用，奠定了良好的市場(chǎng)基礎；此外，康臣近期獲批開(kāi)展臨床研究、用于糖尿病腎病治療的新藥的前景也被業(yè)界普遍看好。

實(shí)際上，在中國，中醫藥治療糖尿病腎病歷史悠久，有著(zhù)非常豐富的藥材資源、完整的治療理論體系和悠久的臨床實(shí)踐經(jīng)驗。

據悉，康臣藥業(yè)此次開(kāi)發(fā)出的糖腎新藥，處方源于北宋的《圣濟總錄》，主要用于治療糖尿病腎病氣虛證，康臣藥業(yè)將其開(kāi)發(fā)成中成藥制劑，意義非凡。

其一，采用現代藥物制劑技術(shù)研制而成，在最大程度保留有效成分的基礎上，提高了生物利用度，而且便于攜帶和服用；

其二，保證質(zhì)量均一、穩定、可控；

其三，為治療糖尿病腎病提供新的選擇，對緩解當前DKD緊缺臨床專(zhuān)科藥物的局面，具有重要的社會(huì )效益和經(jīng)濟效益。

康臣藥業(yè)總裁黎倩表示，這款糖腎新藥是康臣藥業(yè)采用現代先進(jìn)技術(shù)完全自主研發(fā)的純中藥制劑，擬用于糖尿病腎病3期，安全性高，具有很高的科技附加值，享有自主知識產(chǎn)權。該新藥的成功研發(fā)標志著(zhù)康臣藥業(yè)在自主研發(fā)創(chuàng )新型藥物方面實(shí)現新的突破。