CIAPH（中國醫藥健康產(chǎn)業(yè)信息化聯(lián)盟）于11月舉辦的醫藥研發(fā)數字化“走進(jìn)復星醫藥”會(huì )議，旨在增加醫藥健康行業(yè)之間的自由交流與互助，參會(huì )者在學(xué)習復星醫藥研發(fā)數字化的同時(shí)，也踴躍分享各自對于醫藥研發(fā)話(huà)題的探索。

回顧發(fā)展歷程可以發(fā)現，國內醫藥健康行業(yè)已經(jīng)發(fā)展到了一個(gè)全新的轉折點(diǎn)：一方面，近年來(lái)我國在政策、環(huán)境方面，對醫藥研發(fā)支持的力度增持不減，醫藥市場(chǎng)的消費升級、市場(chǎng)需求的提高，在倒逼企業(yè)快速形成醫藥研發(fā)能力；另一方面，雖然數字化建設的潮流，已經(jīng)滲透到了行業(yè)的細分領(lǐng)域，但是，受過(guò)往因素的影響，我國醫藥行業(yè)中，中小生產(chǎn)企業(yè)居多，重營(yíng)銷(xiāo)輕研發(fā)，而且研發(fā)中的仿制藥占絕對份額，同質(zhì)化競爭激烈。

本次會(huì )上，再鼎醫藥ITHead方迅，以發(fā)人深思的方式，發(fā)表了“傳統醫藥研發(fā)數字化的痛點(diǎn)和解決之道”的專(zhuān)題演講。

再鼎醫藥ITHead方迅

一、藥物研發(fā)效率的痛點(diǎn)

藥物研發(fā)的重成本、重投入、重風(fēng)險，是不言而喻的，對于探索研發(fā)的藥企來(lái)說(shuō)，是巨大的挑戰，這也是造成國內藥企分布現狀的主要原因。

“眾所周知，在研藥品的研發(fā)周期，從早期的化合物篩選，到上市與注冊，要經(jīng)歷幾個(gè)特定的研發(fā)階段”，方迅指出“藥品研發(fā)的過(guò)程是一個(gè)充滿(mǎn)挑戰的過(guò)程，可以用三個(gè)‘10’來(lái)詮釋其艱難：10年的研發(fā)周期，10個(gè)億的研發(fā)投入，10%的成功占比。然而，在與大量的研發(fā)人員交流后得出的結論是，藥品研發(fā)的成功比率遠遠不到10%，僅有2-3%左右”。

通過(guò)全球醫藥研發(fā)的ROA（投資回報率）數據顯示：（以每7年為一個(gè)統計周期）在上世紀90年代，新藥研發(fā)的投資回報率可以保持在2-3%之間；2000年開(kāi)始明顯跌落，維持在低于1%的水平，最低在0.5%；10年后有所回升，但仍然徘徊在1%左右（截止2016年）。

綜上可知，從ROA數據來(lái)看，醫藥研發(fā)是一個(gè)微利行業(yè)，這是阻礙國內醫藥研發(fā)的“攔路虎”。之所以會(huì )出現這樣的狀況，主要在于醫藥研發(fā)過(guò)程中的效率非常低：化合物的篩選隨機性非常高、時(shí)間周期非常長(cháng)、研發(fā)到上市中有太多可能失敗的點(diǎn)等。對于很多藥企來(lái)說(shuō)，新藥研發(fā)已成為業(yè)務(wù)拓展之殤。

二、數字化在醫藥行業(yè)的現狀

現如今，信息化和數字化的轉型已經(jīng)成為盡人皆知的話(huà)題，信息化對于很多領(lǐng)域來(lái)說(shuō)已經(jīng)很普及，在很多高精尖的領(lǐng)域，數字化的支撐已經(jīng)成為業(yè)務(wù)發(fā)展的必須。可以說(shuō)，越是技術(shù)密集型領(lǐng)域，數字化設備的運用越多，數字化技術(shù)的滲透越深入。

數字化已經(jīng)滲透到社會(huì )行業(yè)的方方面面，但是其程度不一而足，據統計，信息和通信技術(shù)、媒體、金融保險行業(yè)的數字化程度最高，而Pharmaceuticals&Chemicals和Health-care的數字化程度最低，僅僅與建筑行業(yè)的數字化程度相當，其中要研發(fā)的數字化程度則更低，令人堪憂(yōu)。

現階段藥企的研發(fā)系統，很多都依賴(lài)于廠(chǎng)商的能力，藥企很少有IT懂研發(fā)設備及其分析系統的。藥企數字化的這一現狀急需改變，因為如果有專(zhuān)業(yè)人員幫助藥物研發(fā)團隊在早期就規劃系統建設，那么，藥企就能把相關(guān)數據作用到未來(lái)。

三、醫藥數字化的方向（業(yè)務(wù)的全面融合）

醫藥研發(fā)領(lǐng)域，因為業(yè)務(wù)的特殊性和高技術(shù)性，IT當前的主要價(jià)值在于支撐研發(fā)，并且逐步的將支撐能力提升。方迅指出，“醫藥數字化的方向是未來(lái)數字化和業(yè)務(wù)將會(huì )充分的融合”。

理想中的企業(yè)信息化，包括業(yè)務(wù)線(xiàn)、供應鏈線(xiàn)和數字化產(chǎn)品這三條線(xiàn)。在數字化產(chǎn)品線(xiàn)中，包括諸多的產(chǎn)品，比如：machinetomachinecommunication、Mobility、Robotics感知技術(shù)、大數據計算等，最后一定會(huì )跟業(yè)務(wù)線(xiàn)、產(chǎn)品線(xiàn)交織在一起。“未來(lái)，整個(gè)數字化在醫藥行業(yè)里一定是IT和業(yè)務(wù)高度融合的：業(yè)務(wù)在做數字化、IT也在做數字化，也不會(huì )區分究竟是業(yè)務(wù)還是IT的范圍，而且很可能，如果IT做數字化做的很成功的話(huà)，會(huì )慢慢轉向業(yè)務(wù)方面”，方迅認為，“這在互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)是有成功先例的，醫療行業(yè)也會(huì )想這個(gè)趨勢靠近，因為，要解決醫藥研發(fā)的效率痛點(diǎn)，數字化是唯一的借助手段”。

四、研發(fā)數字化的機遇

就當前來(lái)看，做醫藥研發(fā)的數字化，這對于提升醫藥行業(yè)數字化程度、支撐醫藥研發(fā)效率，是有重要作用的。醫藥研發(fā)數字化面臨以下機遇：

改變行業(yè)內的輸贏(yíng)地位：醫藥企業(yè)賴(lài)以生存的根本是產(chǎn)品，產(chǎn)品是核心，是由研發(fā)帶來(lái)的，只有很好地投入研發(fā)，才會(huì )有能夠支持整個(gè)公司未來(lái)發(fā)展的好產(chǎn)品。因此，企業(yè)如果憑借數字化能有效提高研發(fā)效率，那么，將會(huì )改變其在業(yè)內的地位。

帶來(lái)患者與制藥公司之間互動(dòng)的可能：從很多未來(lái)的趨勢和分析來(lái)看，今后的醫藥銷(xiāo)售，一定是以患者為中心的，在這個(gè)過(guò)程中，作為制藥公司，與患者的互動(dòng)就變得非常重要。

藥物研發(fā)成本的顯著(zhù)降低：目前的現狀是新藥研發(fā)需要十年、需要十個(gè)億的成本，如果現狀不改變，那么國內沒(méi)有多少企業(yè)能夠承擔成本、經(jīng)歷時(shí)間，所以通過(guò)數字化，一定要把成本降下來(lái)，把時(shí)間縮短。

給患者帶來(lái)長(cháng)期的收益：醫藥研發(fā)數字化如果能走的很遠的話(huà)，對于患者來(lái)說(shuō)，一定是長(cháng)期的收益，因為不論從真實(shí)世界證據，還是個(gè)性化治療來(lái)看，藥物研發(fā)和后期的治療是一體的，患者如果能享受到企業(yè)的治療方案，且有技術(shù)的支撐，那會(huì )是長(cháng)期的治療收益。

重新定義研發(fā)科學(xué)家的工作范圍和內容：很多公司做藥物研發(fā)的人員都是PHD，運用更多新技術(shù)之后，他們在做的分析工作，有可能會(huì )被機器所取代，重新定義研發(fā)科學(xué)家的工作范圍和內容。

五、研發(fā)數字化未來(lái)的場(chǎng)景

除了以上醫藥研發(fā)數字化的機遇外，我們也可以暢想一下，醫藥研發(fā)數字化的未來(lái)詳細場(chǎng)景：

藥物研發(fā)將會(huì )大量運用AI機器學(xué)習和數據分析來(lái)實(shí)現：未來(lái)，醫藥研發(fā)領(lǐng)域怎樣去跟AI結合，怎樣去做機器學(xué)習與分析？這可能是目前全球都非常熱門(mén)的話(huà)題。目前科學(xué)家所做的某些實(shí)驗，將來(lái)完全可以通過(guò)計算機模擬來(lái)做到，這將是一個(gè)必然會(huì )發(fā)生的趨勢。醫藥行業(yè)需要既懂研發(fā)又懂技術(shù)的人，把最新的技術(shù)AI帶到研發(fā)行業(yè)里。與國內形成對比的是，目前美國已經(jīng)有很多這樣的專(zhuān)家，兼具科技、生物學(xué)的背景、技術(shù)學(xué)歷，相信在將來(lái)，這些人會(huì )影響整個(gè)生態(tài)。

運用真實(shí)世界證據技術(shù)來(lái)展示藥物在臨床上的安全性、有效性以及與支付方式的關(guān)聯(lián)：目前在RCT的傳統隨機性實(shí)驗中，大量的樣本分析意味著(zhù)藥物的臨床階段一定需要很長(cháng)時(shí)間，因為招募到合適的病人耗時(shí)非常長(cháng)。在《21世紀治愈法案》出來(lái)以后，美國已經(jīng)開(kāi)啟了真實(shí)世界證據的新方式，通過(guò)已經(jīng)定義清楚的RCT能夠同時(shí)去收集更多的患者數據，有關(guān)部門(mén)可以通過(guò)《法案》授權，來(lái)尋求改善醫藥產(chǎn)品創(chuàng )新環(huán)境、加快新產(chǎn)品上市的途徑，有條件將藥物的批準上市時(shí)間往前提，看臨床IV期的療效，來(lái)與支付方式做關(guān)聯(lián)、決定產(chǎn)品價(jià)格。真實(shí)性證據背后也會(huì )運用大量的大數據分析方法來(lái)實(shí)現，這是一個(gè)目前在歐美國家比較成熟、創(chuàng )新的方式。

臨床項目上患者的數據收集將會(huì )變得簡(jiǎn)單，大量數據能夠被有效、快速的收集起來(lái)：當前的研發(fā)過(guò)程，需要大量的臨床監察員去收集數據。未來(lái)，運用新技術(shù)，企業(yè)只需要在臨床中心安放相應設備，通過(guò)患者自助服務(wù)的方式，收集到這些數據，有些數據甚至可以通過(guò)穿戴式的方式收集。這讓數據收集過(guò)程沒(méi)有過(guò)多人為干預，也保證了臨床過(guò)程中的合規性，同時(shí)也讓整個(gè)進(jìn)程加快。

隨著(zhù)IOT技術(shù)的發(fā)展，可以實(shí)時(shí)收集患者數據，通過(guò)人工智能的深度學(xué)習，可以更好的提供個(gè)性化的治療方案給到患者：藥品上市后，適用者增多，很多臨床情況都會(huì )在這個(gè)時(shí)期發(fā)生。有了IOT技術(shù)后，未來(lái)，研發(fā)團隊可以不斷的調整該產(chǎn)品在新的適應癥上的設計思路，從而更好的給患者提供個(gè)性化治療方案。

六、如何實(shí)現研發(fā)數字化愿景

以上暢想了很多未來(lái)的場(chǎng)景，那么，這些場(chǎng)景如何實(shí)現呢？

研發(fā)過(guò)程一定要圍繞數據分析來(lái)展開(kāi)，數據分析結果將會(huì )主導整個(gè)研發(fā)的進(jìn)程，未來(lái)如果有AI的價(jià)值，那么，在研發(fā)過(guò)程中，人的主導性將會(huì )降低。

擁有數字化能力的團隊，IT和業(yè)務(wù)的充分融合變得非常重要，數據分析給出的結果的落地，不只靠IT，一定需要業(yè)務(wù)團隊也有同樣的數字化能力去交付，這點(diǎn)非常重要。

運用云計算等技術(shù)重塑IT基礎架構：傳統的重型基礎架構，在未來(lái)快速迭代的研發(fā)行業(yè)里一定是不適用的。研發(fā)項目很少能從早期化合物篩選走到III期，企業(yè)無(wú)法為一個(gè)不確定是否成型的產(chǎn)品，投一套相應的IT設備，很顯然從ROA上來(lái)看是不合算的。如果你通過(guò)租用的方式，短期的實(shí)現你的需求，云其實(shí)是最經(jīng)濟的解決辦法，它擁有非常好的伸縮性，還可以非常快速的部署。

綜合以上內容，特別在國內藥企或民營(yíng)藥企，對IT的需求遠超于前，這是一個(gè)很好的時(shí)代，未來(lái)五年是一個(gè)最好的時(shí)代。現在很多技術(shù)已經(jīng)成熟，作為IT人來(lái)說(shuō)其實(shí)是非常幸運的，因為不需要再討論，醫藥研發(fā)IT有沒(méi)有必要的問(wèn)題，因為未來(lái)醫藥研發(fā)的方向，是一定會(huì )和技術(shù)分不開(kāi)的。