和黃中國醫藥科技有限公司11月16日宣布，呋喹替尼治療晚期NSCLC的Ⅲ期臨床試驗（代號FALUCA）未能到達主要終點(diǎn)，相比對照組未能改善患者的總生存期（OS）。

FALUCA試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、III期注冊研究，入組527例既往接受過(guò)兩次全身化療失敗的晚期非鱗狀NSCLC患者，以2：1的比例隨機分組，分別給予每日1次口服5mg的呋喹替尼（用藥3周停1周為一個(gè)治療周期）聯(lián)合最佳支持治療（bestsupportivecare，BSC）。對照組為安慰劑加BSC。

該試驗的主要終點(diǎn)是OS，次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），客觀(guān)反應率（ORR），疾病控制率（DCR）和反應持續時(shí)間（DoR）。

結果顯示，與安慰劑相比，呋喹替尼在FALUCA中顯示所有次要終點(diǎn)的統計學(xué)顯著(zhù)改善，但由于未證明OS在統計學(xué)上的顯著(zhù)增加，該試驗未達到主要終點(diǎn)。該試驗的安全性與先前臨床研究中觀(guān)察到的一致。公司預計將在即將舉行的科學(xué)會(huì )議上公布詳細的結果。

“雖然這項研究在非小細胞肺癌患者群體中，使疾病進(jìn)展顯著(zhù)減少，但我們感到失望的是，這種益處并沒(méi)有轉化為總生存率的增加，”Chi-Med主席SimonTo評論道。

他補充說(shuō)：“NMPA最近批準呋喹替尼用于晚期結直腸癌患者的單藥治療，我們相信呋喹替尼的高選擇性和較低的脫靶毒性是導致結果差異的主要原因。接下來(lái)我們將在中國和美國開(kāi)展幾項與免疫療法的合作，加強我們對呋喹替尼的信念。”

呋喹替尼是一類(lèi)靶向血管細胞內皮生長(cháng)因子受體（VEGFR）小分子抑制劑，由和記黃埔醫藥自主研制，具有完全的知識產(chǎn)權，也是中國首個(gè)上市的1.1類(lèi)新藥（指未在海外上市的、合成、半合成類(lèi)藥物）。

呋喹替尼于2018年9月首次獲得國家醫療產(chǎn)品管理局（NMPA）批準用于治療晚期結直腸癌。和記黃埔在中國蘇州建立了一家生產(chǎn)呋喹替尼的工廠(chǎng)，并與禮來(lái)進(jìn)行合作開(kāi)發(fā)，其中中國的銷(xiāo)售交由禮來(lái)負責。

呋喹替尼還在美國和中國進(jìn)行多項臨床試驗，包括與檢查點(diǎn)抑制劑，化學(xué)療法和其他靶向治療藥物聯(lián)合使用。