9月12日，國家藥監局發(fā)布公告，決定對都梁軟膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)范本進(jìn)行修訂，并明確：妊娠及哺乳期婦女禁服。

主要包含以下幾個(gè)要點(diǎn)內容：

一、都梁軟膠囊非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照都梁軟膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2018年10月31日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

都梁軟膠囊非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應當采取有效措施做好都梁軟膠囊藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳和培訓，指導醫師和患者合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀都梁軟膠囊藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、都梁軟膠囊為非處方藥，患者用藥前應當仔細閱讀都梁軟膠囊藥品說(shuō)明書(shū)。

四、各省級藥品監管部門(mén)應當督促行政區域內的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好都梁軟膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂和標簽說(shuō)明書(shū)更換工作。

都梁軟膠囊說(shuō)明書(shū)

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導下購買(mǎi)和使用。

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：都梁軟膠囊

【功能主治】祛風(fēng)散寒，活血通絡(luò )。用于頭痛屬風(fēng)寒瘀血阻滯脈絡(luò )證者，癥見(jiàn)頭脹痛或刺痛，痛有定處，反復發(fā)作，遇風(fēng)寒誘發(fā)或加重。

【規格】每粒裝0.54克

【用法用量】口服。一次3粒，一日3次。

【不良反應】個(gè)別患者用藥后出現上腹不適，惡心、頭暈；本品也有腹痛、嘔吐、皮疹、頭痛等不良反應報告。

【禁忌】

1.妊娠及哺乳期婦女禁服。

2.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

【注意事項】

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應在醫師指導下服用。

3.小兒、年老體弱者應在醫師指導下服用。

4.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補性中成藥。

5.高血壓頭痛及不明原因的頭痛，應去醫院就診。

6.頭痛癥狀嚴重者，應及時(shí)去醫院就診。

7.服藥3天后癥狀無(wú)改善，或癥狀加重，或出現新的嚴重癥狀者，應立即停藥并去醫院就診。

8.對本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

10.兒童必須在成人的監護下使用。

11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。