近日，黑龍江藥監局接連發(fā)布《省局關(guān)于印發(fā)2018年全省醫療器械監管工作要點(diǎn)的通知》和《省局關(guān)于印發(fā)黑龍江省2018年醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督檢查計劃的通知》，對黑龍江省2018年的醫療器械檢查重點(diǎn)和內容作出部署安排。

2018年，這些醫療器械企業(yè)將被重點(diǎn)檢查：

1、產(chǎn)品列入國家及省級重點(diǎn)監管醫療器械目錄的生產(chǎn)企業(yè)。

2、質(zhì)量管理體系運行差、上年度產(chǎn)品質(zhì)量監督抽驗中不合格、投訴舉報較多、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的企業(yè)。

3、無(wú)菌和植入性醫療器械、第三類(lèi)醫療器械、成像診斷設備類(lèi)、電療設備類(lèi)、義齒金屬材料及義齒陶瓷材料的生產(chǎn)企業(yè)。

黑龍江一半以上的械企都將被查！

至于檢查的企業(yè)數量，通知則指出，2018年，對轄區內第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，將按照“雙隨機、一公開(kāi)”的原則，抽取不少于50%的企業(yè)開(kāi)展監督檢查；對轄區內第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋全項目檢查。

檢查的內容則主要是：

1、對無(wú)菌、植入、體外診斷試劑的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，主要檢查其質(zhì)量體系是否保持有效運行。重點(diǎn)是潔凈室（區）的控制、滅菌過(guò)程控制、工藝用水用氣控制、產(chǎn)品可追溯性、產(chǎn)品的檢驗（特別是無(wú)菌檢驗）是否符合要求等。

2、對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)，主要檢查其是否達到規范及定制式義齒附錄的相關(guān)要求。2018年1月1日，定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)必須施行規范及定制式義齒附錄。在定制式義齒附錄中對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的機構和人員、廠(chǎng)房與設施、設備、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不合格品控制、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等方面都提出了更明確、具體、嚴格的特殊要求。

3、各市（地）局要加大對轄區內所有企業(yè)的監管力度，企業(yè)要建立符合規范要求的質(zhì)量管理體系并確保其有效運行。嚴查生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制點(diǎn)，確保與產(chǎn)品注冊批準的技術(shù)要求一致，產(chǎn)品放行必須按照放行程序滿(mǎn)足放行條件和檢驗規程的要求；嚴查原材料的采購和質(zhì)控，主要原材料必須達到產(chǎn)品注冊申報時(shí)所提供的原材料質(zhì)量標準，決不允許未經(jīng)檢驗和不合格的原材料投入使用。 

同時(shí)，為嚴防嚴管?chē)揽蒯t療器械安全風(fēng)險，黑龍江還將對這些醫療器械企業(yè)和行為開(kāi)展專(zhuān)項整治：

1、組織打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫療器械與經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫療器械專(zhuān)項整治行動(dòng)。

省局將印發(fā)工作方案，組織開(kāi)展打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫療器械與經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫療器械專(zhuān)項整治，“線(xiàn)下”整治和“線(xiàn)上”整治同步推進(jìn)，嚴查未經(jīng)許可或備案從事醫療器械經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)，嚴查經(jīng)營(yíng)（進(jìn)口）、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械，嚴查非法經(jīng)營(yíng)群眾使用量大、關(guān)注度高的產(chǎn)品。對違法違規行為依法嚴肅查處，并及時(shí)予以公開(kāi)曝光。

2、省局組織開(kāi)展一次性輸注器具添加熒光增白物質(zhì)專(zhuān)項檢查

對一次性輸注器具生產(chǎn)企業(yè)從企業(yè)自查、監督檢查、嚴肅處罰等方面進(jìn)行部署，制定有針對性的方案、步驟、措施，真正做到“整治一類(lèi)產(chǎn)品、規范一類(lèi)行為”，防控風(fēng)險隱患。

3、繼續加強無(wú)菌和植入性醫療器械監管

堅決整治生產(chǎn)企業(yè)未建立并執行供應商審核制度，產(chǎn)品出廠(chǎng)未實(shí)施檢驗等行為。嚴厲打擊流通企業(yè)無(wú)證經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品，未建立并執行進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄制度，違法進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售等行為，規范市場(chǎng)秩序。

4、繼續開(kāi)展避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等各項整治工作

各市（地）局還要繼續按照2015年總局《關(guān)于加強避孕套質(zhì)量安全管理的通知》和《關(guān)于嚴厲打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》要求，統籌安排各項整治工作。