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百濟(jì)神州啟動(dòng)PD-1抗體全球Ⅱ期試驗(yàn)

2018-04-12 來源:米內(nèi)網(wǎng)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:此項(xiàng)Ⅱ期多中心試驗(yàn)旨在評估tislelizumab在先前接受過治療的不可切除性HCC患者中的療效和安全性。計(jì)劃于大中華區(qū)(包括臺灣)、美國和歐洲約75個(gè)癌癥中心招募約225名患者?;颊邔⒔邮苊咳?00mg的tislelizumab治療。

4月10日,百濟(jì)神州宣布其在研PD-1抗體tislelizumab用于先前經(jīng)過治療的晚期肝細(xì)胞癌(HCC或肝癌)患者的一項(xiàng)全球Ⅱ期臨床試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)了首例患者給藥。

百濟(jì)神州是一家處于商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥公司,專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。

“我們已經(jīng)在tislelizumab的開發(fā)方面取得了巨大的進(jìn)步,目前正在對其開展三項(xiàng)全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)。合作伙伴新基公司對我們所取得的進(jìn)展感到歡欣鼓舞,并為tislelizumab在全球的開發(fā)機(jī)會(huì)與潛力感到興奮,”百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強(qiáng)先生表示。

此項(xiàng)Ⅱ期多中心試驗(yàn)旨在評估tislelizumab在先前接受過治療的不可切除性HCC患者中的療效和安全性。計(jì)劃于大中華區(qū)(包括臺灣)、美國和歐洲約75個(gè)癌癥中心招募約225名患者?;颊邔⒔邮苊咳?00mg的tislelizumab治療。

該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是由獨(dú)立評審委員會(huì)(IRC)評估的總體緩解率(ORR),次要終點(diǎn)包括由IRC評估的緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)、無進(jìn)展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)和臨床獲益率(CBR)以及總生存期(OS)。其它次要終點(diǎn)包括研究員評估的ORR、DOR、PFS、DCR、CBR、安全性、耐受性以及健康相關(guān)生活質(zhì)量。

“我期待開展tislelizumab用于晚期肝癌患者的臨床試驗(yàn),對于這些患者而言,預(yù)計(jì)中位生存期通常不到一年。那些沒有從一線或二線治療中獲益的患者,或者已經(jīng)失去初始療效應(yīng)答的患者,可能會(huì)對tislelizumab有所響應(yīng)。我們很高興能夠從Ⅰ期劑量擴(kuò)展試驗(yàn)的HCC患者組中形成起對tislelizumab的認(rèn)知,”國立臺灣大學(xué)癌癥中心特聘教授、院長,也是本次試驗(yàn)主要研究者鄭安理教授(博士、醫(yī)學(xué)博士)說道。

 

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