9月8日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布公告：

　　復方酮康唑發(fā)用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏，從非處方藥轉換為處方藥，同時(shí)對上述3個(gè)品種說(shuō)明書(shū)“不良反應”、“禁忌”和“注意事項”項進(jìn)行修訂。

　　這三種外用藥品中均含有酮康唑和丙酸氯倍他索。酮康唑為廣譜抗真菌藥，因為有致死性的肝毒性，口服制劑已被淘汰；丙酸氯倍他索，為糖皮質(zhì)激素，可透皮吸收。

　　自本公告發(fā)布之日起，藥品零售企業(yè)應憑處方銷(xiāo)售復方酮康唑發(fā)用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏。患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)。

　　各地要加強監督檢查，對發(fā)現的違法違規行為依法嚴厲查處，涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)追究刑事責任。

　　復方酮康唑發(fā)用洗劑

　　說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　【不良反應】項應包含：

　　1.過(guò)敏反應、局部皮膚燒灼感、瘙癢、刺激以及頭發(fā)干燥、變色、脫發(fā)。

　　2.可見(jiàn)紅斑、皮膚干燥、毛囊炎、皮膚萎縮變薄、萎縮紋、毛細血管擴張、色素沉著(zhù)以及繼發(fā)感染等。

　　3.長(cháng)期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進(jìn)癥，表現為多毛、痤瘡、滿(mǎn)月臉、骨質(zhì)疏松等癥狀。

　　4.偶可引起變態(tài)反應性皮炎。

　　【禁忌】項應包含：

　　1.對本品過(guò)敏者禁用。

　　2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。

　　3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

　　【注意事項】項應包含：

　　1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。

　　2.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

　　3.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，嚴重者應及時(shí)就醫。

　　4.本品含強效皮質(zhì)類(lèi)固醇丙酸氯倍他索，不能長(cháng)期、大面積應用。

　　5.如洗后感到頭發(fā)干燥，可適當使用護發(fā)品。

　　復方酮康唑軟膏

　　說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　【不良反應】項應包含：

　　1.常見(jiàn)紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀，毛囊炎、皮膚萎縮變薄，毛細血管擴張、色素沉著(zhù)以及繼發(fā)感染等。

　　2.可見(jiàn)皮膚干燥、多毛、萎縮紋、對感染的易感性增加等。

　　3.長(cháng)期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進(jìn)癥，表現為多毛、痤瘡、滿(mǎn)月臉、骨質(zhì)疏松等癥狀。

　　4.偶可引起變態(tài)反應性皮炎。

　　【禁忌】項應包含：

　　1.對本品過(guò)敏者禁用。

　　2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。

　　3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

　　【注意事項】項應包含：

　　1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；不宜用于面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細薄處。

　　2.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

　　3.股癬患者，勿穿緊貼內褲或化纖內褲，宜穿棉織寬松內褲。

　　4.足癬患者，浴后將皮膚擦干（特別趾間皮膚）。宜穿棉紗襪，每天更換。鞋應透氣。

　　5.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，嚴重者應及時(shí)就醫。

　　6.本品含強效皮質(zhì)類(lèi)固醇丙酸氯倍他索，不能長(cháng)期、大面積應用，亦不宜采用封包治療。

　　酮康他索乳膏

　　說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　【不良反應】項應包括：

　　1.常見(jiàn)紅斑、灼熱、瘙癢、刺痛或其他刺激癥狀，毛囊炎、皮膚萎縮變薄，毛細血管擴張、色素沉著(zhù)以及繼發(fā)感染等。

　　2.可見(jiàn)皮膚干燥、多毛、萎縮紋、對感染的易感性增加等。

　　3.長(cháng)期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進(jìn)癥，表現為多毛、痤瘡、滿(mǎn)月臉、骨質(zhì)疏松等癥狀。

　　4.偶可引起變態(tài)反應性皮炎。

　　【禁忌】項應包括：

　　1.對本品過(guò)敏者禁用。

　　2.病毒性感染如皰疹、水痘等禁用。

　　3.小兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

　　【注意事項】項應包含：

　　1.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；不宜用于面部、腋下、腹股溝及外陰等皮膚細薄處。

　　2.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

　　3.股癬患者，勿穿緊貼內褲或化纖內褲，宜穿棉織寬松內褲。

　　4.足癬患者，浴后將皮膚擦干（特別趾間皮膚）。宜穿棉紗襪，每天更換。鞋應透氣。

　　5.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，嚴重者應及時(shí)就醫。