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國家食藥總局開展中藥提取物專項檢查,這幾項是檢查重點

2017-10-18 來源:中國中醫(yī)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:專項檢查將重點檢查中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的提取物生產(chǎn)備案情況,按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)情況,是否存在外購中藥提取物進(jìn)行貼牌生產(chǎn)行為。

  近期,國家食品藥品監(jiān)督管理總局在飛行檢查中發(fā)現(xiàn),一些企業(yè)違反規(guī)定生產(chǎn)和購入使用中藥提取物,給中成藥質(zhì)量帶來安全隱患。為進(jìn)一步落實提取物管理要求,強(qiáng)化中藥提取物監(jiān)管,國家食品藥品監(jiān)督管理總局研究決定開展中藥提取物專項檢查,檢查內(nèi)容包括中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的提取物生產(chǎn)備案情況,中藥生產(chǎn)企業(yè)的提取物使用備案情況等。

  檢查工作分3個階段,在自查整改階段,各省級食品藥品監(jiān)管局盡快通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)中藥提取物生產(chǎn)和使用企業(yè)開展自查,對照檢查內(nèi)容全面深入排查,對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改并做好記錄,完成自查報告,于2017年8月30日前將自查情況,報所在地省級食品藥品監(jiān)管局。在省級食品藥品監(jiān)管局檢查階段(9月),各省級食品藥品監(jiān)管局要按檢查重點制定詳細(xì)的檢查方案,組織專項檢查,對發(fā)現(xiàn)的問題依法依規(guī)進(jìn)行查處,督促企業(yè)嚴(yán)格按照《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》要求,生產(chǎn)和使用提取物,落實企業(yè)主體責(zé)任。分析總結(jié)階段(10月),將對專項檢查工作進(jìn)行總結(jié),包括備案管理和監(jiān)督檢查的工作情況、主要成效,存在問題、整改落實情況,日常監(jiān)管要求和有關(guān)建議。

  專項檢查將重點檢查中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的提取物生產(chǎn)備案情況,按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)情況,是否存在外購中藥提取物進(jìn)行貼牌生產(chǎn)行為。重點檢查中藥生產(chǎn)企業(yè)的提取物使用備案情況,對提取物的質(zhì)量評估和供應(yīng)商審計情況,生產(chǎn)過程中是否物料平衡,是否存在使用非法提取物的行為。

  對集團(tuán)內(nèi)共用、異地設(shè)立提取車間的藥品生產(chǎn)企業(yè),重點檢查省級食品藥品監(jiān)管局審核批準(zhǔn)情況;提取物生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況;在提取物貯存、包裝、運輸?shù)确矫娴馁|(zhì)量控制措施是否充分。

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