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痤瘡新藥取得3期成功,即將申請上市

2017-03-28 來(lái)源:藥明康德  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:Paratek的第二個(gè)3期產(chǎn)品候選藥物sarecycline是一種耐受性好,每日一次的口服窄譜四環(huán)素衍生抗生素,具有強大的抗炎特性,可用于治療痤瘡和酒渣鼻。

  今日,生物制藥公司Allergan和ParatekPharmaceuticals宣布兩項使用sarecycline治療中度至重度痤瘡的3期試驗達到了其主要療效終點(diǎn)。Sarecycline是一種每日一次、口服型的窄譜四環(huán)素衍生抗生素,具有抗炎特性,可用于社區環(huán)境里的中度至重度痤瘡的潛在療法。根據這些積極數據,Allergan計劃在今年下半年向美國FDA提交新藥申請(NDA)。

  ParatekPharmaceuticals是一家生物制藥公司,專(zhuān)注于新型四環(huán)素化學(xué)專(zhuān)長(cháng)創(chuàng )新療法的開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)化。Paratek的首席產(chǎn)品候選人omadacycline是新一代氨基甲基環(huán)四環(huán)素,具有抗革蘭氏陽(yáng)性、革蘭氏陰性和非典型細菌的廣譜活性。

  Paratek的第二個(gè)3期產(chǎn)品候選藥物sarecycline是一種耐受性好,每日一次的口服窄譜四環(huán)素衍生抗生素,具有強大的抗炎特性,可用于治療痤瘡和酒渣鼻。Allergan擁有在美國發(fā)展和市場(chǎng)化sarecycline的權利。

  上述兩項3期臨床研究名為SC1401和SC1402,均被設計為復制性、隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照試驗,與安慰劑相比,評估每日1.5mg/kg劑量sarecycline治療中度至重度痤瘡的療效和安全性。主要目的是根據IGA量表評分和炎性病變計數。患者隨機分組(1:1)進(jìn)入兩個(gè)治療組,每天接受sarecycline片劑(60mg、100mg和150mg,提供1.5mg/kg/天的劑量)或安慰劑。針對于主要療效終點(diǎn),sarecycline在統計學(xué)上顯著(zhù)(p<0.004)優(yōu)于安慰劑。

  Allergan的全球研發(fā)總監DavidNicholson先生說(shuō)道:“在關(guān)鍵性3期臨床試驗中觀(guān)察到的積極療效結果表明,sarecycline可以成為中度至重度痤瘡患者的有效治療選擇。我們期待提交一份新藥申請,為醫生治療痤瘡患者提供一項潛在新選擇。”

  Paratek的首席運營(yíng)官兼首席醫療總監EvanLoh博士說(shuō)道:“我們對sarecycline的3期臨床計劃結果感到高興。Allergan打算在2017年底前在美國提交NDA申請,以獲得批準。Sarecycline是一種窄譜抗生素,我們相信可以為痤瘡患者提供有意義的臨床益處。”

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