在糖尿病領(lǐng)域,一線(xiàn)用藥二甲雙胍有原研藥,還有大量的仿制藥,價(jià)格差異很大,原研藥格華止約1.5元每片,國產(chǎn)二甲雙胍就便宜很多,1毛5就能買(mǎi)一片。
它們之間的療效有沒(méi)有區別,區別在哪里。
原研藥商品名格華止,國產(chǎn)仿制藥一般稱(chēng)二甲雙胍。
不同廠(chǎng)家生產(chǎn)的制劑雖然主要成分一致,但輔料和生產(chǎn)工藝等卻不是一致,可能影響藥物在體內的藥動(dòng)學(xué),進(jìn)而影響藥效。
仿制藥與原研藥的區別
仿制藥要求與原研藥具有相同的活性成分、劑型、規格、適應證、給藥途徑和用法用量,并且強調必須在質(zhì)量與療效上一致,但在工藝方面,則不強調一致。
1、二甲雙胍的溶出度不同
藥物在體內的處置過(guò)程包括吸收、分布、代謝、排泄過(guò)程。口服藥物在體外的溶解度就顯著(zhù)影響著(zhù)機體對藥物的吸收作用,也影響著(zhù)藥物在體內的過(guò)程。一項研究的結果顯示:
普通片:仿制的三種普通片在規定的45分鐘時(shí)間內均可完全溶出,但是溶出過(guò)程不一。仿制藥的溶出速度普遍快于原研藥。
溶出速度過(guò)快可能會(huì )導致藥物在局部濃度大,胃腸道刺激癥狀明顯;溶出過(guò)快可能導致血藥濃度的浮動(dòng)較大,吸收不完全,從而無(wú)法達到有效血藥濃度,或者超過(guò)最高血藥濃度,導致療效受到影響。
這就不難理解:為什么很多患者只在早飯后口服1片緩釋片,空腹血糖控制卻居高不下。所以,試著(zhù)將1片二甲雙胍緩釋片調整到晚飯后口服,12小時(shí)就全部溶出后吸收和起效,空腹血糖也許就會(huì )改善。
2.藥代動(dòng)力學(xué)不同
藥代動(dòng)力學(xué)的參數有藥峰濃度(給藥后出現的血藥濃度最高值,反映藥物吸收速度和程度)、達峰時(shí)間(達到藥峰濃度所需時(shí)間,吸收速度快則達峰時(shí)間短)、藥時(shí)曲線(xiàn)下面積(藥物在人體中被吸收利用的程度)等等。
以一個(gè)動(dòng)物疾病模型(糖尿病大鼠)的血藥濃度變化曲線(xiàn)為例:
二甲雙胍普通片仿制藥與原研藥藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)并不一致。二甲雙弧仿制藥在人體中的吸收利用程度比原研藥小,且達峰時(shí)比原研藥長(cháng)。
仿制藥的藥代動(dòng)力學(xué)曲線(xiàn)還出現了雙峰觀(guān)象。推測雙峰現象產(chǎn)生原因:口服二甲雙胍后藥物瞬時(shí)增高,因其在胃和腸中都有一部分吸收過(guò)程,胃的吸收能力有限,從而導致一部分藥物沒(méi)有經(jīng)胃吸收,轉運入血。
3.臨床等效性相似
研究顯示:國產(chǎn)普通片與原研藥相比,治療8周后,糖化血紅蛋白、空腹血糖、餐后2小時(shí)血糖均顯著(zhù)降低;但國產(chǎn)組胃腸道不良反應發(fā)生數顯著(zhù)高于原研藥組。
國產(chǎn)緩釋片(或腸溶片)與原研藥相比,8或12周治療后,原研藥下降程度大于或與國產(chǎn)組相似。
但由于糖尿病患者需要長(cháng)期服藥,那么長(cháng)期的降糖效果可能因每次服藥產(chǎn)生的微小差異而發(fā)生很大的變化。
4.輔料不同
眾所周知,二甲雙脈是一種劑量依賴(lài)型的藥物,劑量越大其藥代動(dòng)為學(xué)和藥效學(xué)都有著(zhù)明顯的變化。這其中可能還包含更多的影響因素,例如工藝輔料的影響,藥物的晶型問(wèn)題等。
國際較先進(jìn)的輔料已達300多種,而我國只有幾十種,且多為傳統輔料。
現有證據無(wú)法充分支持國產(chǎn)二甲雙胍仿制藥與原研藥相同,部分仿制藥與原研藥相比可能有一定差距。
給糖友的建議
建議糖尿病患者在血糖居高不下、血糖波動(dòng)較大、合并多種降糖藥物、并發(fā)癥較多、高齡患者中,應果斷選擇原研藥。
相反,在病情平穩、血糖平穩、完全自費、長(cháng)期用藥的情況下,可以酌情選擇國產(chǎn)二甲雙胍仿制藥。
如果二甲雙胍應用到2000mg/天,建議應用原研藥,避免劑量越大,因吸收不穩定,造成的血糖波動(dòng)。
畢竟,二甲雙胍原研藥醫保可以報銷(xiāo)。
1.本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病,特別是肥胖的2型糖尿病。 2.對于1型或2型糖尿病,本品與胰島素合用,可增加胰島素的降血糖作用,減少胰島素用量,防止低血糖發(fā)生; 3.本品也可與磺脲類(lèi)口服降糖藥合用,具協(xié)同作用。
健客價(jià): ¥362型糖尿病,適用于單獨使用鹽酸二甲雙胍治療效果不佳及使用鹽酸吡格列酮和鹽酸二甲雙胍聯(lián)合治療的病人。
健客價(jià): ¥911.用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖者,還可能有減輕體重的作用。 2.對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效。 3.可與磺酰脲類(lèi)或胰島素合用以改善血糖控制。
健客價(jià): ¥6.5單獨使用本品,建議聯(lián)合飲食及運動(dòng)療法,達到控制非胰島素依賴(lài)型(2型)糖尿病血糖的作用。本品還可和磺脲類(lèi)降糖藥或胰島素合并用以控制2型糖尿病人血糖。
健客價(jià): ¥37.51.用于單純飲食控制和/或運動(dòng)療法血糖水平未得到滿(mǎn)意控制2型糖尿病病人。2.可作為單用磺酰脲類(lèi)或鹽酸二甲雙胍治療,血糖水平未得到滿(mǎn)意控制的2型糖尿病病人二線(xiàn)用藥。
健客價(jià): ¥101.用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖者,還可能有減輕體重的作用。 2.對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效。 3.可與磺酰脲類(lèi)或胰島素合用以改善血糖控制。
健客價(jià): ¥10.8本品配合飲食和運動(dòng)治療,用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。
健客價(jià): ¥140用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的II型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者,用本藥不但有降 血糖作用,還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效,如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用,較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者,以減少胰島素用量。
健客價(jià): ¥3.5用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的II型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者,用本藥不但有降 血糖作用,還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效,如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用,較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治 療的患者,以減少胰島素用量。
健客價(jià): ¥6用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者,用本藥不但有降血糖作用,還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。
健客價(jià): ¥6鹽酸二甲雙胍片(格華止): 1.本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病,特別是肥胖的2型糖尿病。 2.對于1型或2型糖尿病,本品與胰島素合用,可增加胰島素的降血糖作用,減少胰島素用量,防止低血糖發(fā)生; 3.本品也可與磺脲類(lèi)口服降糖藥合用,具協(xié)同作用。 加特福牌鉻樂(lè )控乳片:輔助降血糖。
健客價(jià): ¥798鹽酸二甲雙胍片(格華止):1.本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病,特別是肥胖的2型糖尿病。2.對于1型或2型糖尿病,本品與胰島素合用,可增加胰島素的降血糖作用,減少胰島素用量,防止低血糖發(fā)生;3.本品也可與磺脲類(lèi)口服降糖藥合用,具協(xié)同作用。 軒生堂牌四懷糖脂安膠囊:調節血糖、調節血脂。
健客價(jià): ¥380鹽酸二甲雙胍片(格華止): 1.本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病,特別是肥胖的2型糖尿病。 2.對于1型或2型糖尿病,本品與胰島素合用,可增加胰島素的降血糖作用,減少胰島素用量,防止低血糖發(fā)生; 3.本品也可與磺脲類(lèi)口服降糖藥合用,具協(xié)同作用。 加特福牌鉻樂(lè )控乳片:輔助降血糖。
健客價(jià): ¥698鹽酸二甲雙胍片(格華止): 1.本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病,特別是肥胖的2型糖尿病。 2.對于1型或2型糖尿病,本品與胰島素合用,可增加胰島素的降血糖作用,減少胰島素用量,防止低血糖發(fā)生; 3.本品也可與磺脲類(lèi)口服降糖藥合用,具協(xié)同作用。 軒生堂牌四懷糖脂安膠囊:調節血糖、調節血脂。
健客價(jià): ¥298鹽酸二甲雙胍片(格華止):1.本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病,特別是肥胖的2型糖尿病。2.對于1型或2型糖尿病,本品與胰島素合用,可增加胰島素的降血糖作用,減少胰島素用量,防止低血糖發(fā)生;3.本品也可與磺脲類(lèi)口服降糖藥合用,具協(xié)同作用。 軒生堂牌四懷糖脂安膠囊:調節血糖、調節血脂。
健客價(jià): ¥498適用于單用飲食和運動(dòng)治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者。本品克單獨用藥,也可與磺脲類(lèi)或胰島素合用。
健客價(jià): ¥18.82型糖尿病,適用于單獨使用鹽酸二甲雙胍治療效果不佳及使用鹽酸吡格列酮和鹽酸二甲雙胍聯(lián)合治療的病人。
健客價(jià): ¥501.用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的2型(非胰島素依賴(lài)型)糖尿病病人,尤其是肥胖者,可能有減輕體重的作用。 2.對某些磺酰脲類(lèi)療效差的的2型糖尿病人有效。
健客價(jià): ¥16用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖者。不但有降血糖作用,還可能有減輕體重的作用。對某些磺酰脲類(lèi)無(wú)效的病例有效。如與磺酰脲類(lèi)降血糖藥合用有協(xié)同作用,較各自的效果更好。
健客價(jià): ¥24用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者,用本藥不但有降血糖作用,還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效,如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用,較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者,以減少胰島素用量。
健客價(jià): ¥11用于飲食控制和運動(dòng)加服二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物,未能滿(mǎn)意控制血糖水平的2型糖尿病患者,可做為二線(xiàn)治療藥物。
健客價(jià): ¥21本配合飲食和運動(dòng)治療,用于二甲雙胍單藥治療達最大耐受劑量血糖仍控制不住或正在接受維格列汀與二甲雙胍聯(lián)合治療的成人2型糖尿病患者。
健客價(jià): ¥160用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者,用本藥不但有降血糖作用,還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。
健客價(jià): ¥41.用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖者,還可能有減輕體重的作用。 2.對某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效。 3.可與磺酰脲類(lèi)或胰島素合用以改善血糖控制。
健客價(jià): ¥27