FDA專(zhuān)家顧問(wèn)小組以13比1的投票結果支持批準2型糖尿病藥物達格列凈(Forxiga),該藥物去年曾被FDA拒絕。內分泌和代謝藥物顧問(wèn)委員的大多數小組專(zhuān)家以10比4的投票結果認為,有足夠證據可以證實(shí)這款鈉葡萄糖協(xié)同轉運-2抑制劑的心血管風(fēng)險可以接受。
“該藥物生產(chǎn)方已對FDA于2011年提出的要求進(jìn)行了充分的回應,”專(zhuān)家顧問(wèn)小組成員,艾莫利大學(xué)醫學(xué)博士PeterWilson在首次顧問(wèn)委員會(huì )會(huì )議之后說(shuō)道。“我想看到更多的安全性信息,但我認為這款藥物對那些未曾有過(guò)不良事件的患者及有過(guò)心血管不良事件的患者來(lái)說(shuō)是安全的。”
專(zhuān)家小組未對這款藥物的有效性提出質(zhì)疑,相反專(zhuān)家小組的討論集中在心血管疾病、膀胱癌、乳腺癌及肝毒性風(fēng)險上。由于重磅炸彈級藥物羅格列酮(文迪雅)曾一度被發(fā)現有心血管風(fēng)險,FDA現在要求所有新的糖尿病候選藥物必須在臨床前研究中證明心血管風(fēng)險低于某個(gè)閾值。
阿斯利康和百時(shí)美施貴寶的數據似乎證明了這個(gè)事情,但小組專(zhuān)家對少量事件、數據缺失及其它統計局限性表示擔憂(yōu)。“這款藥物的標簽不會(huì )讓我們放心,我們知道相當多有關(guān)該藥物的心血管風(fēng)險,”德克薩斯大學(xué)西南醫學(xué)中心的醫學(xué)博士MiltonPacker說(shuō),他對達格列凈心血管數據發(fā)表嚴厲批評后最終投票支持批準這款藥物。“我認為我們無(wú)法根據這款藥物心血管風(fēng)險數據來(lái)做出決定。盡管我認為心血管風(fēng)險可能很溫和,但我對這些數據的質(zhì)量表示遺憾。”
專(zhuān)家小組成員科羅拉多大學(xué)醫學(xué)博士WilliamHiatt指出,心血管風(fēng)險可能是SGLT2s共同的副作用,因為達格列凈的一些早期事件在坎格列嗪的(Invokana)上市前的專(zhuān)家顧問(wèn)委員會(huì )聽(tīng)證會(huì )上也出現過(guò)。坎格列嗪于去年3月份獲得批準。
大多數專(zhuān)家同意這款藥物上市后應該進(jìn)行一項心血管安全性臨床研究,幾位專(zhuān)家指出,目前正在招募患者的DECLARE-TIMI58臨床研究將評價(jià)達格列凈與當前抗糖尿病藥物一起使用時(shí)是否能夠降低心血管事件。
至于膀胱癌風(fēng)險,大多數與會(huì )者贊同一位膀胱癌專(zhuān)家的評定,該專(zhuān)家稱(chēng)從生物學(xué)角度來(lái)說(shuō),這款藥物引發(fā)膀胱癌不太可能,但許多專(zhuān)家同意就現有可用數據來(lái)說(shuō)這種風(fēng)險還不明確。多數專(zhuān)家認為乳腺癌試驗結果很不明確,盡管專(zhuān)家們對這個(gè)問(wèn)題很少關(guān)注,但建議在上市后研究中對乳腺癌風(fēng)險做進(jìn)一步研究評價(jià)。專(zhuān)家小組在達格列凈肝毒性問(wèn)題上達成一致意見(jiàn),認為不是一個(gè)主要問(wèn)題,但需要在隨訪(fǎng)期間進(jìn)行監測。
小組中一位銷(xiāo)費者代表DianaHallare,MPH投下了唯一一張反對批準票,指出達格列凈癌癥及心血管潛在風(fēng)險的數據不明確。在2011年最初的專(zhuān)家顧問(wèn)委員會(huì )會(huì )議期間,小組成員以9比6的投票結果反對批準這款藥物,其主要原因是擔心乳腺癌及膀胱癌風(fēng)險。
阿斯利康和百時(shí)美施貴寶在一份聲明中稱(chēng),他們對評價(jià)達格列凈安全性及有效性的臨床研究計劃有信心,并表示該臨床研究計劃提供了實(shí)質(zhì)性證據,用于支持批準達格列凈作為一種輔助治療藥物可改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
如果達格列凈獲得批準,它將成為第二款上市的SGLT2抑制劑,為此之前只有坎格列嗪(Canagliflozin)獲得批準。這類(lèi)藥物通過(guò)促進(jìn)腎葡萄糖排泄,特別是使血糖直接進(jìn)入尿而起作用。由于這種作用機制,這類(lèi)藥物常見(jiàn)的副作用就是生殖和泌尿系感染,考慮到這些問(wèn)題在聽(tīng)證會(huì )上幾乎未進(jìn)行討論,所以這類(lèi)藥物的風(fēng)險似乎是可以接受的。
捷諾達配合飲食和運動(dòng)治療,用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。
健客價(jià): ¥368改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運動(dòng)療法沒(méi)有得到明顯效果時(shí),或者患者除飲食療法、運動(dòng)療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒(méi)有得到明顯效果時(shí)。)
健客價(jià): ¥25改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法·運動(dòng)療法沒(méi)有得到明顯效果時(shí),或者患者除飲食療法·運動(dòng)療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒(méi)有得到明顯效果時(shí)。
健客價(jià): ¥60改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運動(dòng)療法沒(méi)有得到明顯效果時(shí),或者患者除飲食療法、運動(dòng)療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒(méi)有得到明顯效果時(shí)。)
健客價(jià): ¥35利格列汀與二甲雙胍和磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合使用,配合飲食控制和運動(dòng),可用于成年2型糖尿病患者的血糖控制。
健客價(jià): ¥70鹽酸二甲雙胍片: 1.本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病,特別是肥胖的2型糖尿病。 2.對于1型或2型糖尿病,本品與胰島素合用,可增加胰島素的降血糖作用,減少胰島素用量,防止低血糖發(fā)生; 3.本品也可與磺脲類(lèi)口服降糖藥合用,具協(xié)同作用。 硫辛酸膠囊:治療糖尿病多發(fā)性周?chē)窠?jīng)病變。
健客價(jià): ¥623硫辛酸膠囊:治療糖尿病多發(fā)性周?chē)窠?jīng)病變。 磷酸西格列汀片:?jiǎn)嗡幹委?本品配合飲食控制和運動(dòng),用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。 與二甲雙胍聯(lián)用 當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運動(dòng)基礎上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。本品單藥或與二甲雙胍聯(lián)合治療的推薦劑量為100 mg,每日一次。本品可與或不與食物同服。 腎功能不全的患者 輕度腎功能不全患者
健客價(jià): ¥838本品僅適用于其他降糖藥無(wú)法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。 單一服用本品,并輔以飲食控制和運動(dòng),可控制2型糖尿病患者的血糖。 對于飲食控制和運動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物聯(lián)合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎上聯(lián)合應用。 飲食控制是2型糖尿病治療的措施
健客價(jià): ¥78用于2型糖尿病。單一服用本品,并輔以飲食控制和運動(dòng),可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物聯(lián)合應用。對
健客價(jià): ¥46芪明顆粒:益氣生津、滋養肝腎、通絡(luò )明目。用于2型糖尿病視網(wǎng)膜病變單純型,中醫辨證屬氣陰虧虛、肝腎不足、目絡(luò )瘀滯證,癥見(jiàn)視物昏花、目睛干澀、神疲乏力、五心煩熱、自汗盜汗、口渴喜飲、便秘、腰膝酸軟、頭暈、耳鳴。 復方血栓通膠囊:活血化瘀,益氣養陰。用于治療血瘀兼氣陰兩虛證的視網(wǎng)膜靜脈阻塞,癥見(jiàn)視力下降或視覺(jué)異常,眼底瘀血征象,神疲乏力,咽干,口干等;以及用于血瘀兼氣陰兩虛的穩定性勞累型心絞痛,癥見(jiàn)胸
健客價(jià): ¥719適用于經(jīng)飲食控制及體育鍛煉2-3個(gè)月療效不滿(mǎn)意的輕、中度2型糖尿病患者,這類(lèi)糖尿病患者的胰島細胞需有一定的分泌胰島素功能,且無(wú)急性并發(fā)癥。
健客價(jià): ¥5.5適用于經(jīng)飲食控制及體育鍛煉2~3個(gè)月療效不滿(mǎn)意的輕、中度2型糖尿病患者,這類(lèi)糖尿病患者的胰島β細胞需有一定的分泌胰島素功能。
健客價(jià): ¥5.5用于2型糖尿病。單一服用本品,并輔以飲食控制和運動(dòng),可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物聯(lián)合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎上聯(lián)合應用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動(dòng)均有助于提高胰島素的敏
健客價(jià): ¥50本品可以單獨用于經(jīng)飲食和運動(dòng)不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,采用與二甲雙胍聯(lián)合應用,但不能替代二甲雙胍。 那格列奈不適用于對磺脲類(lèi)降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。
健客價(jià): ¥39本品可以單獨用于經(jīng)飲食和運動(dòng)不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲 雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,采用與二甲雙胍聯(lián)合應用,但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用對磺脲類(lèi)降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。
健客價(jià): ¥31FARXIGA是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑適用在有2型糖尿病成人中作為輔助飲食和運動(dòng)改善血糖控制。
健客價(jià): ¥228用于飲食控制、減輕體重及運動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴(lài)型)患者。當單獨使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時(shí),瑞格列奈可與二甲雙胍合用。治療應從飲食控制和運動(dòng)鍛煉降低餐時(shí)血糖的輔助治療開(kāi)始。
健客價(jià): ¥78抗糖尿病藥物,屬胰島素增敏劑,可降低II型糖尿病胰島素抗性,通過(guò)增加胰島素受體的敏感性而降低血糖。
健客價(jià): ¥21適用于2型糖尿病患者;用于運動(dòng),飲食、藥物控制不佳時(shí),使用本藥能起到一定療效。
健客價(jià): ¥62用于2型糖尿病。單一服用本品,并輔以飲食控制和運動(dòng),可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物聯(lián)合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎上聯(lián)合應用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動(dòng)均有助于提高胰島素的敏
健客價(jià): ¥27對于2型塘尿病(非胰島素依賴(lài)性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用,當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿(mǎn)意控制血糖時(shí),它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。 2型糖尿病的控制還應包括營(yíng)養咨詢(xún),必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時(shí)很重要,在藥物維持治療時(shí)也是如此。
健客價(jià): ¥19本品用于2型糖尿病,有血管并發(fā)癥者尤為適用。
健客價(jià): ¥13.2