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FDA批準葛蘭素史克阿必魯泰用于治療2型糖尿病

2014-04-18 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:阿必魯泰是一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑,一種幫助血糖水平正常化的激素。這款藥物的安全性及有效性通過(guò)8項由2000多名2型糖尿病患者參與的臨床試驗得到評價(jià)。參與試驗患者的HbA1c水平顯示有改善。
 
  4月15日,美國FDA批準阿必魯泰(Albiglutide;商品名Tanzeum)皮下注射劑結合飲食與運動(dòng)用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。在美國,大約有2400萬(wàn)人受2型糖尿病影響,占美國確診糖尿病病例的90%以上。隨著(zhù)時(shí)間的推移,高血糖水平會(huì )增加嚴重并發(fā)癥風(fēng)險,包括心臟病、失明及神經(jīng)和腎臟損害。
 
  “對美國成千上萬(wàn)的2型糖尿病患者來(lái)說(shuō),阿必魯泰是一種新的治療選擇,”FDA藥品評價(jià)與研究中心藥物評價(jià)II辦公室主任、醫學(xué)博士、公共衛生學(xué)碩士CurtisRosebraugh稱(chēng)。“這款藥物可以單獨使用,或在糖尿病整個(gè)管理中添加到現有治療方案中控制血糖水平。”
 
  阿必魯泰是一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑,一種幫助血糖水平正常化的激素。這款藥物的安全性及有效性通過(guò)8項由2000多名2型糖尿病患者參與的臨床試驗得到評價(jià)。參與試驗患者的HbA1c水平顯示有改善(糖化血紅蛋白A1c或稱(chēng)糖基化血紅蛋白,是一種血糖控制指標)。
 
 
  阿必魯泰已作為一款單獨藥物和與其它2型糖尿病藥物合并用藥進(jìn)行了研究,包括二甲雙胍格列美脲、吡格列酮及胰島素。阿必魯泰不應用于治療1型糖尿病患者,以及血液及尿中酮體升高(糖尿病酮癥酸中毒)的患者,也不能作為一線(xiàn)治療藥物用于不能通過(guò)飲食及鍛煉來(lái)管理的糖尿病患者。
 
  阿必魯泰帶有一項黑框警告,警告在某些使用GLP-1受體激動(dòng)劑的嚙齒類(lèi)動(dòng)物研究中觀(guān)察有甲狀腺腫瘤,但不清楚阿必魯泰是否會(huì )引起甲狀腺C細胞瘤,包括出現在人身上的甲狀腺髓樣瘤(MTC)。阿必魯泰不應用于個(gè)人或家庭有MTC病史的患者,不能用于2型多發(fā)性?xún)确置谙倭鼍C合征(一種患者體內一種以上腺體出現腫瘤的疾病,使患者傾向于發(fā)展成MTC)患者。
 
  FDA要求對阿必魯泰進(jìn)行以下上市后研究
 
  1、一項在兒科患者身上評價(jià)給藥劑量、有效性及安全性的臨床試驗;
 
  2、至少15年期的甲狀腺髓樣瘤登記,以確定甲狀腺髓樣瘤的發(fā)生率是否與阿必魯泰有關(guān)聯(lián);
 
  3、一項心血管結局試驗(CVOT),評價(jià)阿必魯泰在心血管疾病高基線(xiàn)風(fēng)險患者身上的心血管風(fēng)險。
 
  在臨床試驗中,阿必魯泰用藥患者出現的最常見(jiàn)副作用有腹瀉、惡心和注射部位反應。FDA批準阿必魯泰附帶一項風(fēng)險評估和減輕戰略(REMS),REMS含有一個(gè)溝通計劃,以通知衛生保健提供商有關(guān)阿必魯泰的嚴重風(fēng)險。阿必魯泰由位于特拉華州威爾明頓的葛蘭素史克生產(chǎn)。
 
  (實(shí)習編輯:劉冬蘭) 
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