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托法替尼長期單藥或聯合治療類風濕關節(jié)炎有效

2017-03-24 來源:風濕時間  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯盟 美容護膚
摘要:托法替尼是一種選擇性的口服 JAK 激酶抑制劑。在全球Ⅱ期,Ⅲ期和長期后續(xù)臨床實驗以及日本的類風濕關節(jié)炎患者為期 12 周的Ⅱ期臨床實驗中治療類風濕關節(jié)炎安全有效,而托法替尼長期用于亞洲類風濕關節(jié)炎患者是否同樣安全有效目前尚無相關報道。

  鑒于亞洲和歐美的人種差異,日本的 Hisashi Yamanaka 等在前期托法替尼Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究的基礎上開展了一項開放式的長期研究,研究結果發(fā)表在最新的 Arthritis Research & Therapy 雜志上。

  這是一項多中心、開放式的長期研究。納入病人都參加了之前的托法替尼單藥或聯合甲氨蝶呤的Ⅱ期和Ⅲ期臨床實驗,給藥劑量是 5 mg bid 或 10 mg bid,治療 12 周后可以調整劑量或聯合 DMARDs 藥物。主要指標是藥物副作用、實驗安全數據和重要事件,次要指標包括 ACR20/50/70 反應率、DAS28 評分和 HAQ-DI 評分。全程觀察主要指標和次要指標。

  一共有 486 名患者參與了該實驗,476 名患者(97.7%)出現了不良事件,467 名患者(96.1%)為藥物相關副作用,包括鼻咽炎 (60.3 %)、帶狀皰疹 (19.3 %)、意外跌倒(14.6 %)、高脂血癥 (11.5 %) 和高血壓 (11.3 %),大多數藥物相關副作用(97.8%)都是輕度或中度,與全球臨床實驗結果相比無顯著差異。

  根據全年觀察的數據,所有托法替尼治療的病人每年出現不良事件的比例是 308.4%,有 139 名患者(28.6%)出現了嚴重的不良事件,每年發(fā)生嚴重不良事件的比例是 10.7%,95 名患者(19.5%)出現了藥物相關的嚴重不良事件,大多數嚴重不良事件在停用托法替尼后緩解,與全球臨床實驗結果相比無顯著差異。

  根據全年觀察的數據,嚴重感染每年的發(fā)生率是 3.3%,帶狀皰疹(嚴重或不嚴重)每年發(fā)生率是 7.4%,惡性腫瘤(排除非黑色素皮膚癌)每年發(fā)生率是 1.2%,其中帶狀皰疹發(fā)生率高于全球水平,其余無顯著差異。ACR20/50/70 反應率在治療 12 周后都維持不變,DAS28 評分和 HAQ-DI 評分與之前的實驗水平相比沒有顯著差異。

  該研究表明托法替尼單用或聯合甲氨蝶呤對日本的類風濕關節(jié)炎患者的長期治療是安全有效的,長期接受托法替尼治療的日本類風濕關節(jié)炎患者罹患帶狀皰疹的風險高于全球水平。

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