2013年，蘇州醫療器械實(shí)現工業(yè)總產(chǎn)值170億元，同比上年增長(cháng)21%，完成銷(xiāo)售收入168億元，比上年增長(cháng)20%，兩指標約占江蘇省三分之一，全市共有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)581家，約占江蘇省四分之一，擁有的產(chǎn)品注冊證超過(guò)3500張，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1780家，醫療器械經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售額27.3億，均位居江蘇省前列。2013年，蘇州醫療器械產(chǎn)業(yè)投資熱情繼續高漲。美國丹納赫牙科集團、施樂(lè )輝、邁柯唯、日立儀器等公司等世界知名企業(yè)及魚(yú)躍醫療、英科新創(chuàng )等民營(yíng)企業(yè)紛紛投資或追加投資。

　　蘇州醫療器械行業(yè)轉型升級

　　蘇州醫療器械主要產(chǎn)品類(lèi)型已從一次性使用高分子產(chǎn)品、普通手術(shù)器械等科技含量低的勞動(dòng)密集型產(chǎn)品轉型為CT、MRI、助聽(tīng)器、康復器械、X射線(xiàn)、骨科植入物、血管支架、診斷儀器和體外診斷試劑等技術(shù)含量高的產(chǎn)品，并成為新的增長(cháng)點(diǎn)。代表企業(yè)有蘇州富士膠片映像機器有限公司生產(chǎn)的X線(xiàn)成像閱讀器、飛利浦醫療（蘇州）有限公司生產(chǎn)的醫用診斷旋轉陽(yáng)極X射線(xiàn)管組件、蘇州浩歐博生物醫藥有限公司生產(chǎn)的過(guò)敏源體外診斷試劑等。目前，三個(gè)世界級骨科醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和世界四大助聽(tīng)器品牌生產(chǎn)企業(yè)都在蘇州建立了生產(chǎn)基地。

　　外資企業(yè)是蘇州醫療器械產(chǎn)業(yè)的特色之一。世界500強如強生、飛利浦、富士、日立等公司，以及業(yè)內知名公司如碧迪、貝克曼、西門(mén)子、施樂(lè )輝、優(yōu)利康、辛迪斯、史賽克等一大批醫療器械跨國企業(yè)紛紛落戶(hù)蘇州。跨國公司的進(jìn)駐，帶來(lái)了國際領(lǐng)先的高新技術(shù)和專(zhuān)利產(chǎn)品，極大地提升了蘇州醫療器械產(chǎn)業(yè)的科技含量和市場(chǎng)占有率。

　　區域集聚效應顯現

　　近年來(lái)，蘇州生物納米科技園、中科院蘇州納米技術(shù)及納米仿生研究所、中科院蘇州生物醫藥工程研究所等一批技術(shù)平臺相繼在蘇成立，使蘇州在新型醫療器械領(lǐng)域形成了較強的研發(fā)創(chuàng )新能力。2012年，江蘇省醫療器械檢驗所蘇州分所也正式成立。蘇州醫療器械產(chǎn)業(yè)已凝聚了良好的研發(fā)、技術(shù)、檢測、咨詢(xún)等綜合平臺。

　　蘇州二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)主要分布在蘇州工業(yè)園區、蘇州高新區和張家港市；一類(lèi)醫療器械主要集中在張家港市、吳中區和蘇州高新區；其他各市區總體均衡。目前，蘇州形成了蘇州工業(yè)園區以診斷試劑、蘇州高新區以高分子材料制品、相城區以針灸針、吳江區以衛生敷料、張家港市以骨科器械為特色的產(chǎn)業(yè)分布格局。同時(shí)，企業(yè)孵化載體作用開(kāi)始顯現，紛紛涌現出一大批科技含量高、市場(chǎng)前景良好的醫療器械科技企業(yè)，蘇州醫療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成了東有生物納米園、西有醫療器械產(chǎn)業(yè)園的發(fā)展格局，兩個(gè)園區的區域集聚效應明顯，通過(guò)先進(jìn)人才和技術(shù)的引進(jìn)，對提高整個(gè)區域醫療器械科技產(chǎn)業(yè)的核心競爭力起到了積極的引領(lǐng)作用。

　　審批全部實(shí)現網(wǎng)上全程透明操作

　　從2012年開(kāi)始，蘇州一類(lèi)注冊和經(jīng)營(yíng)許可申辦事項全部實(shí)行網(wǎng)上電子申報，提高了企業(yè)資料的申報成功率，紙質(zhì)材料和電子材料的同時(shí)運行還方便了電子化檔案的建立、更新和維護。為了保證審批公開(kāi)透明，蘇州食品藥品監管局實(shí)現了醫療器械一類(lèi)注冊和經(jīng)營(yíng)許可事項網(wǎng)上申報審批，在審批各階段都有時(shí)限預警，審批狀態(tài)和結果在網(wǎng)站上及時(shí)公示，多方監督，從技術(shù)層面保證審批工作的公正、公開(kāi)、公平與及時(shí)。