4月15日，國家食品藥品監管總局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家食藥監總局)召開(kāi)醫療器械“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)第二次新聞發(fā)布會(huì )。據國家食藥監總局醫療器械監管司司長(cháng)童敏介紹，今年1月13日~20日，國家食藥監總局醫療器械監管司的四個(gè)暗訪(fǎng)調查組便已對北京、河南、廣東、貴州、海南五省(市)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用環(huán)節的美容醫療機構進(jìn)行了暗訪(fǎng)調查，共發(fā)現案件線(xiàn)索14個(gè)。

　　國家食藥監總局提供的數據顯示，在暗訪(fǎng)的具體產(chǎn)品上，主要選擇了彩色平光隱形眼鏡、角膜塑形鏡、美容注射用填充產(chǎn)品、避孕套等四類(lèi)產(chǎn)品作為重點(diǎn)暗訪(fǎng)內容。暗訪(fǎng)調查組共對15個(gè)醫療器械市場(chǎng)，41家眼鏡店，23家超市，16家美容醫療機構及17家藥店進(jìn)行了暗訪(fǎng)。

　　在暗訪(fǎng)過(guò)程中，主要發(fā)現以下問(wèn)題：未取得經(jīng)營(yíng)許可證違法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡；經(jīng)營(yíng)假冒偽劣避孕套；體驗式銷(xiāo)售醫療器械存在夸大宣傳問(wèn)題。

　　《每日經(jīng)濟新聞》記者還了解到，今年以來(lái)，為建立“最嚴格的食品藥品安全監管制度”，公安部治安管理局副局長(cháng)華敬鋒曾透露，目前，有望在公安部設立一個(gè)專(zhuān)門(mén)的藥品偵查局。“去年國務(wù)院已制定相關(guān)文件，主要是為了加強打擊食藥犯罪的力量。國務(wù)院領(lǐng)導非常重視，有關(guān)部門(mén)正在協(xié)調。這項工作正在運轉過(guò)程中，主要是為了加強打擊食藥犯罪的力量，這項工作有望很快有一個(gè)結果。”

　　此外，在此基礎上，發(fā)端于今年3月中旬的醫療器械“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)，接下來(lái)的監管重點(diǎn)之一是部分無(wú)菌和植物性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　童敏透露，接下來(lái)，“要對部分無(wú)菌和植物性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的規范組織開(kāi)展檢查，這項工作已經(jīng)在部署，我們初步考慮要對全國12家生產(chǎn)企業(yè)，無(wú)菌和植物性的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展突擊性的檢查，檢查無(wú)菌和植物性的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GNP執行的情況。”

　　從國家食藥監總局目前了解的情況來(lái)看，各地在檢查這兩類(lèi)企業(yè)，總體的通過(guò)率比較高。“正因為這兩類(lèi)企業(yè)也是風(fēng)險比較高，所以我們要對這方面開(kāi)展一些突擊的檢查。”童敏表示。

　　從行業(yè)的角度來(lái)看，中投顧問(wèn)醫藥行業(yè)研究員許玲妮認為，國家食藥監總局此舉有利于強化企業(yè)的質(zhì)量管理意識，督促企業(yè)逐步改進(jìn)生產(chǎn)環(huán)境條件和生產(chǎn)方式，嚴格按照相關(guān)法規和技術(shù)標準的要求組織生產(chǎn)，以切實(shí)消除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。這也有利于提升整個(gè)行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量。