為調查了解醫療器械流通和使用環(huán)節存在的突出問(wèn)題，2014年1月13日至20日，國家食品藥品監管總局會(huì )同部分新聞媒體組織了四個(gè)暗訪(fǎng)調查組，對北京、河南、廣東、貴州、海南五省（市）醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用環(huán)節進(jìn)行了暗訪(fǎng)調查。按照公眾關(guān)心程度和危害性，總局將彩色平光隱形眼鏡、角膜塑形鏡、美容注射用填充產(chǎn)品、避孕套等四類(lèi)產(chǎn)品列為暗訪(fǎng)重點(diǎn)。暗訪(fǎng)范圍涉及15個(gè)醫療器械市場(chǎng)、41家眼鏡店、23家超市、16家美容醫療機構及17家藥店。

　　國家食品藥品監管總局將暗訪(fǎng)發(fā)現的14個(gè)案件線(xiàn)索轉交相關(guān)省（市）食品藥品監管部門(mén)進(jìn)一步核實(shí)，目前7個(gè)案件線(xiàn)索已核實(shí)并查處。這7個(gè)案件線(xiàn)索包括：北京朝陽(yáng)區依然光學(xué)眼鏡有限公司存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡問(wèn)題；北京朝陽(yáng)區盛煌天宇市場(chǎng)個(gè)別小飾品攤位存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡問(wèn)題；貴州愛(ài)Ｔａ保健品店存在經(jīng)營(yíng)假冒“春之夢(mèng)”避孕套問(wèn)題；廣東廣州邦遠醫藥有限公司存在違法經(jīng)營(yíng)醫療器械問(wèn)題；河南榮弘健醫療器械經(jīng)營(yíng)部存在違法經(jīng)營(yíng)醫療器械問(wèn)題；海南海口市天逢眼鏡店存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫療器械問(wèn)題；海南海口市“豬豬精品屋”、“水鑫LIAN”等飾品店存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡、裝飾性彩色平光眼鏡問(wèn)題。食品藥品監管部門(mén)已對涉案企業(yè)采取了約談負責人、依法沒(méi)收產(chǎn)品、罰款、注銷(xiāo)許可證等措施，并對涉嫌夸大宣傳問(wèn)題的產(chǎn)品移送工商部門(mén)處理。

　　發(fā)布會(huì )還通報了“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)查處的五個(gè)典型案件，這些案件案情復雜，涉案金額巨大，其中有3個(gè)案件涉刑犯罪，由食品藥品監管部門(mén)和公安部門(mén)聯(lián)合破獲。案件包括：浙江省臺州市局查處彭某等制售假冒避孕套案、河南省新鄉市局查處非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)彩超等二手醫療器械案、上海市浦東新區分局查處林某等非法翻新經(jīng)營(yíng)CT機等案、天津市局查處姬某非法制售牙科用纖維樁案、浙江省寧波市局查處某醫院使用未經(jīng)注冊體外診斷試劑案。 

　　據悉，下一階段，醫療器械“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)將抓緊完成監督抽驗的檢驗工作，對部分無(wú)菌、植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規范組織開(kāi)展飛行檢查，在前期集中排查和監督檢查基礎上抓好企業(yè)整改和違法違規行為的立案查處，對各地開(kāi)展“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)情況進(jìn)行監督檢查和督查督辦，逐步出臺醫療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節監管的規章規范性文件和監管措施，進(jìn)一步建立健全醫療器械監管長(cháng)效機制。

　　毛振賓說(shuō)：我要通報的五個(gè)案件，一是涉案金額比較大，二是跨區域，三是大部分涉及到刑事犯罪，也就是移交公安，大部分是和公安聯(lián)合偵破的。

　　一、浙江省臺州市局查處彭某等制售假冒避孕套案。浙江省臺州市臨海食品藥品監督管理局根據群眾舉報，聯(lián)合公安機關(guān)，通過(guò)淘寶網(wǎng)店挖掘線(xiàn)索，成功破獲彭某等制售假冒避孕套案。搗毀銷(xiāo)售假冒杜蕾斯避孕套互聯(lián)網(wǎng)店4個(gè)，生產(chǎn)窩點(diǎn)2個(gè)，抓獲犯罪嫌疑人彭某等20人，查獲生產(chǎn)工具3臺，運輸車(chē)輛1輛，生產(chǎn)原料硅油750公斤，小包裝袋約500公斤，說(shuō)明書(shū)10萬(wàn)余張，“杜蕾斯”避孕套外包裝10萬(wàn)余只，裸套133萬(wàn)余只，假冒成品杜蕾斯避孕套28萬(wàn)余只，涉案金額高達3500余萬(wàn)元。

　　二、河南省新鄉市局查處非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)彩超等二手醫療器械案。新鄉食品藥品監督管理局聯(lián)合新鄉市公安局，成功偵破了一起非法經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售偽劣三類(lèi)醫療器械案，摧毀了以崔某為首的特大銷(xiāo)售非法裝配醫療器械網(wǎng)絡(luò )團伙，共抓獲犯罪嫌疑人19名，搗毀經(jīng)銷(xiāo)窩點(diǎn)13處，收繳美國通用彩超機、B超機、日本富士計算機X線(xiàn)成像系統(CR)等二手醫療器械洋垃圾48臺，涉案價(jià)值近1500萬(wàn)元。

　　三、上海市浦東新區分局查處林某等非法翻新經(jīng)營(yíng)CT機等案。上海食品藥品監督管理局浦東新區分局根據群眾舉報，聯(lián)合公安部門(mén)破獲了林某等非法經(jīng)營(yíng)翻新CT機等醫療器械案，打掉了出租倉庫內的“廠(chǎng)中廠(chǎng)”1個(gè)，查獲已翻新及準備翻新的GE、西門(mén)子等品牌CT機23臺，洗片機22臺和超聲診斷儀5臺，物品貨值人民幣625萬(wàn)余元。

　　四、天津市局查處姬某非法制售牙科用纖維樁案。天津市食品藥品監督管理局根據投訴舉報，聯(lián)合公安機關(guān)成功破獲了姬某在未取得任何資質(zhì)證明的情況下自行生產(chǎn)加工銷(xiāo)售醫用牙科纖維樁案。姬某自行生產(chǎn)的醫用牙科纖維樁通過(guò)淘寶網(wǎng)等途徑進(jìn)行非法銷(xiāo)售，現場(chǎng)查扣尚未銷(xiāo)售的醫用牙科纖維樁4萬(wàn)余枚，生產(chǎn)醫用牙科纖維樁的自動(dòng)車(chē)床2臺以及大量醫用牙科纖維樁的外包裝材料，涉案金額100余萬(wàn)元。

　　五、浙江省寧波市局查處某醫院使用未經(jīng)注冊體外診斷試劑案。寧波市食品藥品監督管理局執法人員在某醫院現場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現診室內存放的體外診斷試劑“變應原細胞處理劑”，主要組成成分、作用機理和使用方法與注冊證書(shū)限定內容不同，經(jīng)鑒定確認為未經(jīng)批準注冊的醫療器械，根據線(xiàn)索進(jìn)一步追查，依法對轄區內涉案的8家醫療機構和1家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查處，涉案金額達88萬(wàn)余元。