“目前，全國有多個(gè)省份在申請加入醫療器械注冊人制度試點(diǎn)，踴躍程度超過(guò)預期。”這是近日記者從國家藥品監管局獲悉的消息。

4月19日，國家藥監局在上海召開(kāi)了醫療器械注冊人制度（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊人制度”）試點(diǎn)座談會(huì )。會(huì )上，上海、廣東、天津三地藥品監管部門(mén)分別就前期試點(diǎn)工作進(jìn)行了交流。來(lái)自19個(gè)省（區、市）藥監部門(mén)的參會(huì )代表表達了對進(jìn)一步擴大注冊人制度試點(diǎn)、更大限度釋放政策紅利的期許。此次座談會(huì )也釋放出注冊人制度將進(jìn)一步擴大試點(diǎn)的信號，我國注冊人制度試點(diǎn)工作有望步入新階段。

三地先行先試

注冊人制度先行先試于上海、廣東、天津三地自貿區。

2017年3月，國務(wù)院印發(fā)的《全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案》提出，要優(yōu)化創(chuàng )新要素的市場(chǎng)配置機制，允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》明確，推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。允許醫療器械研發(fā)機構和科研人員申請醫療器械上市許可。

“一直以來(lái)，我國二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可二證制度，即產(chǎn)品要獲得產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)要獲得生產(chǎn)許可證，并由組織生產(chǎn)的同一主體（創(chuàng )新產(chǎn)品除外）申請。注冊人制度實(shí)現了產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的‘解綁’，更利于鼓勵創(chuàng )新、整合社會(huì )資源、加快醫療器械產(chǎn)品上市。”上海市藥監局醫療器械監管處處長(cháng)林森勇認為。

2017年12月，原上海市食品藥品監管局發(fā)布了關(guān)于實(shí)施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知。2018年7月，上海市藥監部門(mén)將試點(diǎn)擴大到上海全市。

2018年5月，國務(wù)院印發(fā)的《進(jìn)一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案》明確，允許廣東自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托廣東省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；允許天津自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托天津市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

2018年8月14日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于同意開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的批復》，同意在中國（廣東）自由貿易試驗區以及廣州、深圳、珠海，中國（天津）自由貿易試驗區內開(kāi)展注冊人制度試點(diǎn)工作。

初嘗改革甜頭

“從我們企業(yè)試點(diǎn)實(shí)踐來(lái)看，醫療器械注冊人制度能有效整合集團內部資源優(yōu)勢，實(shí)現專(zhuān)業(yè)化分工合作，進(jìn)一步縮短了產(chǎn)品上市周期，節約了研發(fā)成本投入。以我們首個(gè)獲得試點(diǎn)注冊證的產(chǎn)品為例，節約了1000多萬(wàn)元研發(fā)投入。”上海微創(chuàng )醫療器械有限公司副總裁李勇說(shuō)。

2018年2月8日，上海遠心醫療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監部門(mén)頒發(fā)的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證，成為國內首個(gè)享受到醫療器械注冊人制度新政的產(chǎn)品。持有注冊證的遠心醫療和受托生產(chǎn)的微創(chuàng )電生理都隸屬于上海微創(chuàng )，上海微創(chuàng )由此成為我國醫療器械注冊人制度試點(diǎn)的首個(gè)贏(yíng)家。嘗到甜頭的上海微創(chuàng )，嘗試力度越來(lái)越大。截至目前，該企業(yè)已經(jīng)有7家公司12個(gè)產(chǎn)品申請注冊人，其中有2個(gè)產(chǎn)品已獲得注冊證。

除上海微創(chuàng )的2個(gè)產(chǎn)品外，上海還有4家企業(yè)6個(gè)產(chǎn)品在試點(diǎn)過(guò)程中獲批。試點(diǎn)形式除上海微創(chuàng )的集團內部委托，還出現了擴大生產(chǎn)場(chǎng)地、多點(diǎn)委托，注冊人為科研型企業(yè)、醫工互動(dòng)，非關(guān)聯(lián)主體跨區域委托、進(jìn)口產(chǎn)品轉國產(chǎn)化等。

以美敦力獲批的手術(shù)動(dòng)力系統為例，其受托企業(yè)為捷普科技（上海）有限公司。上海市藥監局醫療器械注冊處處長(cháng)林峰表示，該產(chǎn)品獲批上市僅用了45天。“該產(chǎn)品原應作為進(jìn)口產(chǎn)品注冊，但在試點(diǎn)過(guò)程中是本地注冊、本地制造，使得本地化轉移成為可能。該產(chǎn)品上市也意味著(zhù)將來(lái)我國會(huì )有更多先進(jìn)醫療器械不再通過(guò)進(jìn)口，而是通過(guò)本地注冊、生產(chǎn)，實(shí)現快速上市。”林峰說(shuō)。

林峰介紹，上海還有8家企業(yè)的16個(gè)產(chǎn)品已納入試點(diǎn)范圍；109家企業(yè)的334個(gè)產(chǎn)品有參與試點(diǎn)意向，并在積極準備中。近期，普陀、閔行、楊浦、松江幾個(gè)區的相關(guān)企業(yè)相繼申報參與試點(diǎn)。

廣東、天津試點(diǎn)工作也取得了一定成效。2018年9月29日，深圳邁瑞科技有限公司的注射泵，委托深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司生產(chǎn)，完成注冊審批程序，獲得廣東省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)后的首張二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證。數據顯示，截至2019年4月，廣東已有1家企業(yè)5個(gè)產(chǎn)品獲批，8家企業(yè)15個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入審評通道，30多家企業(yè)提交了參與試點(diǎn)意向書(shū)，涵蓋二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品。

“目前，在天津自貿區已有1家企業(yè)完成醫療器械注冊人申報，注冊產(chǎn)品在審。有4家企業(yè)已完成注冊人與受托企業(yè)協(xié)商考察，處于注冊樣品生產(chǎn)、注冊樣品檢驗等申報前期的準備階段。”天津市藥品監管局相關(guān)人士對記者說(shuō)。

期待試點(diǎn)范圍擴大

注冊人制度試點(diǎn)工作取得一定成效，但還存在一定問(wèn)題，比如一些企業(yè)將注冊人制度簡(jiǎn)單理解為委托生產(chǎn)，沒(méi)有意識到注冊人要對醫療器械全生命周期的質(zhì)量管理承擔主體責任；有些企業(yè)為享受試點(diǎn)期間的鼓勵政策（如優(yōu)先審評等），刻意拆分出持證人或受托人；部分持有人和委托人之間產(chǎn)生知識產(chǎn)權糾紛等。此外，由于目前試點(diǎn)范圍的局限性，醫療器械注冊人制度所能釋放出來(lái)的紅利依舊有限。

浙江省藥監局有關(guān)負責人坦言，資本的逐利性決定其會(huì )選擇環(huán)境好、成本低的地區進(jìn)行生產(chǎn)。上海的生產(chǎn)成本相對較高，注冊人完全可到周邊省份去尋找合作伙伴。尤其是在“將長(cháng)三角區域一體化發(fā)展上升為國家戰略”背景下，注冊人試點(diǎn)應拓展到上海周邊省份。

天津市藥監局相關(guān)人士也表示，希望能夠允許京津冀互相委托生產(chǎn)，更好地促進(jìn)京津冀一體化發(fā)展。

“按照廣東省的實(shí)施方案，下一步還要繼續試點(diǎn)跨區域委托生產(chǎn)、第三類(lèi)醫療器械注冊人制度試點(diǎn)等各種類(lèi)型改革，為今后醫療器械注冊人制度在省內全面鋪開(kāi)積累經(jīng)驗。要按照粵港澳大灣區建設要求，推動(dòng)將試點(diǎn)范圍擴大至珠三角9座城市（廣州、深圳、東莞、惠州、佛山、肇慶、珠海、中山、江門(mén)）。”廣東省藥監局行政許可處處長(cháng)方維說(shuō)。

在采訪(fǎng)中，李勇也表示，在下一步試點(diǎn)中，希望能夠允許跨省設立生產(chǎn)場(chǎng)地、簡(jiǎn)化跨省搬遷企業(yè)產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可——積極探索跨區域監管，已成注冊人制度試點(diǎn)不可回避的話(huà)題。

業(yè)內人士強調，在試點(diǎn)過(guò)程中，醫療器械注冊人應當具備哪些能力或者條件，應當承擔哪些義務(wù)；藥監部門(mén)需要出臺哪些制度保證注冊人義務(wù)的有效落實(shí)；醫療器械注冊人制度實(shí)施會(huì )給監管帶來(lái)哪些挑戰，這些挑戰如何破解等問(wèn)題，還需進(jìn)一步討論。而找到上述問(wèn)題解決路徑有待試點(diǎn)工作的進(jìn)一步探索。