齊魯信立泰2個(gè)品種首仿上市通過一致性評(píng)價(jià)據(jù)齊魯制藥官微消息，2月22日，國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)了齊魯制藥益爽美?（鹽酸曲美他嗪緩釋片）的注冊(cè)申請(qǐng)，標(biāo)志著首家國(guó)產(chǎn)鹽酸曲美他嗪緩釋片上市。

同時(shí)，按照國(guó)家化藥新注冊(cè)分類實(shí)施后的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，齊魯制藥益爽美?（鹽酸曲美他嗪緩釋片）以化藥新【4】類申報(bào)獲批，該產(chǎn)品成為全國(guó)首家通過一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)鹽酸曲美他嗪緩釋片。

曲美他嗪臨床適用于一線抗心絞痛療法控制或無法耐受的穩(wěn)定型心絞痛。該產(chǎn)品通過調(diào)節(jié)心肌能量代謝，可有效改善心絞痛患者心肌缺血癥狀、顯著預(yù)防心絞痛復(fù)發(fā)。產(chǎn)品耐受性好、安全性高、患者依存性良好，目前已廣泛應(yīng)用于臨床。

1978年，法國(guó)施維雅藥廠研制的曲美他嗪在法國(guó)獲得上市許可，目前曲美他嗪在全球90多個(gè)國(guó)家上市。

2000年，曲美他嗪在我國(guó)上市，目前有片劑（20mg）、緩釋片劑（35mg）和膠囊（20mg）三種劑型。

經(jīng)查詢國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，鹽酸曲美他嗪片共有10個(gè)批文，膠囊有2個(gè)批文，而緩釋片目前只有1個(gè)批文，為施維雅制藥所有。

2014年8月4日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第62期），限制曲美他嗪適應(yīng)癥并警惕其引起的運(yùn)動(dòng)障礙等安全性風(fēng)險(xiǎn)。

信立泰左乙拉西坦緩釋片首家通過一致性評(píng)價(jià)

2月27日，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，其研發(fā)的左乙拉西坦緩釋片（0.5g）按新化學(xué)藥品第3類獲批，視同通過一致性評(píng)價(jià)。

公告顯示，左乙拉西坦緩釋片用于12歲及以上的癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。左乙拉西坦是一種具有全新抗癲癇作用機(jī)制的新型抗癲癇藥物，其最早由比利時(shí)UCB公司研制，緩釋片劑型于2008年獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市。

目前，國(guó)內(nèi)已上市劑型為片劑、口服溶液、注射劑，尚無緩釋片上市銷售。其中通過一致性評(píng)價(jià)的有兩家，為京新藥業(yè)的左乙拉西坦片和圣華曦藥業(yè)的左乙拉西坦口服液。而此次過一致性評(píng)價(jià)的左乙拉西坦緩釋片為國(guó)內(nèi)首家上市，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)同類劑型的空白。

共有191個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)

根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，截止今日，共有191個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)，其中12個(gè)品種已集齊三家以上過評(píng)，苯磺酸氨氯地平片已有6個(gè)廠家通過，瑞舒伐他汀鈣片、阿莫西林膠囊、恩替卡韋膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、恩替卡韋分散片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片六個(gè)品種已有4個(gè)廠家過評(píng)。