12月29日，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家發(fā)改委等12部委聯(lián)合發(fā)布通知，《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱》通知），這是對(duì)2018年4月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào)）的進(jìn)一步落實(shí)。

根據(jù)12部委職能分工，《通知》明確了仿制藥的7項(xiàng)工作重點(diǎn)，分別是：

（一）及時(shí)發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄

（二）加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)

（三）完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

（四）加快提高上市藥品質(zhì)量

（五）促進(jìn)仿制藥替代使用

（六）深化醫(yī)保支付方式改革

（七）加強(qiáng)反壟斷執(zhí)法

通過(guò)上面標(biāo)藍(lán)的字體，大家不難看出其中的關(guān)鍵詞。而這7項(xiàng)重點(diǎn)工作，從目錄開始，通過(guò)技術(shù)攻關(guān)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、提升質(zhì)量、醫(yī)保支付改革、及反壟斷執(zhí)法，最終其實(shí)是落子在仿制藥替代上。

結(jié)合4+7集采至今各部委連續(xù)發(fā)文來(lái)看，2019年或下一階段的醫(yī)改工作將圍繞仿制藥替代、醫(yī)?？刭M(fèi)、合理用藥幾個(gè)方面。4+7集采是一次試點(diǎn)，而由此展開的價(jià)格下降、價(jià)格連鎖反應(yīng)將為實(shí)施按病種付費(fèi)、DRG鋪平了道路，而因此形成的集采中選價(jià)，或?qū)⒊蔀獒t(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的重要依據(jù)。

在此基礎(chǔ)上，鼓勵(lì)仿制藥目錄的形成，也將經(jīng)驗(yàn)應(yīng)用在下一波的研發(fā)、注冊(cè)、準(zhǔn)入、采購(gòu)、使用替代上，一輪輪循環(huán)下去，過(guò)期專利藥的專利懸崖效應(yīng)將會(huì)提速、放大，改革的成效也將顯現(xiàn)。

而對(duì)仿制藥的治理，也將帶動(dòng)其他領(lǐng)域的治理，比如輔助用藥（或非治療藥品、營(yíng)養(yǎng)藥等）、中成藥（特別是中藥注射劑）乃至器械耗材（先從低耗再到高耗、器械），或?qū)⒅贫ㄏ鄳?yīng)的政策和技術(shù)路徑加以改革完善注冊(cè)到使用的全流程管理。其實(shí)，這不都是寫在近兩年的頂層規(guī)劃中嗎？

《通知》顯示，2019年6月底前，將發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。2018年底前，全面落實(shí)按通用名編制藥品采購(gòu)目錄。2019年6月底前，制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物合理使用考核管理辦法》。制定專利挑戰(zhàn)制度實(shí)施細(xì)則。

以下是7項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)：

（一）及時(shí)發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。

根據(jù)臨床用藥需求，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。

（二）加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。

將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐技術(shù)（包括藥品仿制關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、制劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研制等）和臨床必需、國(guó)內(nèi)尚無(wú)仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃，進(jìn)行科技攻關(guān)。

鼓勵(lì)仿制的藥品目錄出臺(tái)后，及時(shí)將目錄內(nèi)重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃。

研究制定2019—2023年仿制藥科技攻關(guān)計(jì)劃，條件成熟時(shí)，抓緊報(bào)國(guó)家科技計(jì)劃管理部際聯(lián)席會(huì)議審議

將“重大仿制藥物”列為中央預(yù)算內(nèi)增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和技術(shù)改造專項(xiàng)重點(diǎn)支持方向，制定2018—2020年行動(dòng)計(jì)劃。

（三）完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。

實(shí)施專利質(zhì)量提升工程，制定年度專利質(zhì)量提升工程實(shí)施方案推進(jìn)計(jì)劃，培育更多的藥品核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)、原始知識(shí)產(chǎn)權(quán)、高價(jià)值知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

做好相關(guān)基礎(chǔ)研究工作，逐步探索研究藥品專利鏈接制度，降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。制定專利挑戰(zhàn)制度實(shí)施細(xì)則，明確專利挑戰(zhàn)申報(bào)、受理、結(jié)果公示相關(guān)程序。

（四）加快提高上市藥品質(zhì)量。

優(yōu)化審評(píng)審批流程，對(duì)納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評(píng)審批。嚴(yán)格藥品審評(píng)審批，堅(jiān)持按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批仿制藥，提高藥品質(zhì)量安全水平。

加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)的政策措施。進(jìn)一步釋放一致性評(píng)價(jià)資源，支持具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與一致性評(píng)價(jià)工作。采取有效措施，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗(yàn)的積極性。

（五）促進(jìn)仿制藥替代使用。

2018年底前，全面落實(shí)按通用名編制藥品采購(gòu)目錄。藥品集中采購(gòu)優(yōu)先選用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。推動(dòng)藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展，加大對(duì)臨床用藥監(jiān)管力度，推動(dòng)臨床合理用藥。2019年6月底前，制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物合理使用考核管理辦法》。

全面落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，利用信息化手段，對(duì)處方實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警，及時(shí)干預(yù)不合理用藥。制定2019—2023年行動(dòng)計(jì)劃，開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作，重點(diǎn)圍繞治療效果、不良反應(yīng)、用藥方案、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面開展評(píng)價(jià)。加強(qiáng)藥師隊(duì)伍建設(shè)，提高藥師技術(shù)水平，強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。

（六）深化醫(yī)保支付方式改革。

加快推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，全面推進(jìn)建立以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合型醫(yī)保支付方式，逐步減少按項(xiàng)目付費(fèi)。鼓勵(lì)探索按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)方式。

通過(guò)醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)引導(dǎo)措施，逐步實(shí)現(xiàn)通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。在全面推行醫(yī)保支付方式改革的地區(qū)以及已制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上聯(lián)合帶量、帶預(yù)算采購(gòu)。

（七）加強(qiáng)反壟斷執(zhí)法。

持續(xù)加大原料藥領(lǐng)域壟斷行為的打擊力度，根據(jù)舉報(bào)和發(fā)現(xiàn)的線索積極開展執(zhí)法活動(dòng)，對(duì)實(shí)施原料藥壟斷的企業(yè)，依法從重、從快處理，形成有效威懾；公開曝光原料藥壟斷典型案例，加強(qiáng)宣傳，引導(dǎo)原料藥經(jīng)營(yíng)者依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。

高度關(guān)注藥品領(lǐng)域?yàn)E用知識(shí)產(chǎn)權(quán)排除、限制競(jìng)爭(zhēng)行為，對(duì)涉嫌壟斷的及時(shí)立案調(diào)查，對(duì)構(gòu)成壟斷的加大處罰力度，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境。