4+7城市藥品集中采購作為首次國家組織的藥品集中采購，一直牽動(dòng)著(zhù)業(yè)界、學(xué)界等各方神經(jīng)。25個(gè)擬中選品種價(jià)格平均降幅52%，最高降幅達96%，擬中選結果一經(jīng)公布立即引來(lái)行業(yè)熱議。此次集中采購對各方有哪些重要影響？

12月8日，國家藥品集中采購試點(diǎn)辦公室通過(guò)上海醫藥陽(yáng)光采購網(wǎng)公開(kāi)回應稱(chēng)，擬中選藥品價(jià)格總體降幅符合預期，對相關(guān)企業(yè)來(lái)說(shuō)將是遠期利好。記者針對上述問(wèn)題采訪(fǎng)了部分專(zhuān)家學(xué)者。

01

向行業(yè)傳遞出強烈信號

根據此前公布的擬中選結果，此次聯(lián)合采購的31個(gè)藥品品種中，有25個(gè)品種產(chǎn)生擬中選結果，集中采購成功率為81%。

“擬中選產(chǎn)品的價(jià)格降幅總體是在預期之中的。”華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院藥品政策與管理研究中心陳昊表示，此次“4＋7”集中采購的價(jià)格降幅，與近年來(lái)國家針對專(zhuān)利藥開(kāi)展的幾次價(jià)格談判的降幅相近，“專(zhuān)利藥能夠承受的價(jià)格降幅，過(guò)期專(zhuān)利藥、仿制藥沒(méi)有理由不能承受”。陳昊同時(shí)指出，此次擬中選結果中確實(shí)有幾款產(chǎn)品的價(jià)格降幅超出預期，但“這是企業(yè)根據自身產(chǎn)品布局、相關(guān)領(lǐng)域市場(chǎng)格局做出的理性決定”。

陳昊表示，此次集中采購具有積極意義，大幅降低了相關(guān)藥品的價(jià)格，有利于減輕患者和醫保基金的藥品費用負擔，同時(shí)為今后的藥品集中采購和藥品價(jià)格形成積累了經(jīng)驗。“而且向行業(yè)釋放了強烈的信號，提示那些已過(guò)專(zhuān)利期的原研藥品，在仿制藥一致性評價(jià)持續推進(jìn)的背景下，是時(shí)候跳下‘專(zhuān)利懸崖’了；也提示那些希望對標原研藥的高價(jià)仿制藥品，是時(shí)候放棄此前高定價(jià)、高毛利、不規范促銷(xiāo)的營(yíng)銷(xiāo)模式了。”

“4＋7”集中采購開(kāi)始前，已有山東、四川等省份明確表示將進(jìn)行省市聯(lián)動(dòng)、價(jià)格跟標。“可以預見(jiàn)，中選價(jià)格必然會(huì )產(chǎn)生一定的溢出效應，帶來(lái)全國聯(lián)動(dòng)。”陳昊認為，盡管中選價(jià)格只針對中選企業(yè)的產(chǎn)品，但這一結果必然會(huì )帶來(lái)整個(gè)品種所有產(chǎn)品價(jià)格的下降，預計同一品種所有廠(chǎng)家的產(chǎn)品價(jià)格都不會(huì )高于中選價(jià)格，比如10毫克×28片規格的瑞舒伐他汀鈣片，全國售價(jià)不會(huì )超過(guò)21.8元。不久前，上海市針對“4＋7”集中采購發(fā)布的補充文件，就體現了這一政策要求。

由于實(shí)行單一貨源中標，中選企業(yè)的生產(chǎn)能力需至少滿(mǎn)足11個(gè)試點(diǎn)城市上報的采購量，中選產(chǎn)品不可能“獨霸”全國市場(chǎng)，但此次集中采購范圍之外的市場(chǎng)競爭將會(huì )異常激烈。“針對25個(gè)擬中選品種，未來(lái)將有更多的市場(chǎng)被已過(guò)評仿制藥或原研藥占領(lǐng)，未過(guò)評仿制藥的市場(chǎng)份額將會(huì )逐漸縮小。”一位不愿具名的臨床用藥專(zhuān)家說(shuō)。

02

用量、回款是企業(yè)關(guān)注焦點(diǎn)

值得一提的是，此次集中采購的31種藥品全部明確了具體采購數量。每個(gè)品規的具體采購數量，由11個(gè)試點(diǎn)城市根據往年使用量的一定比例上報，官方并未公布這一比例的具體數字，但有專(zhuān)家推測為60%~70%。這意味著(zhù)，中選結果正式公布、采購開(kāi)始執行后的12個(gè)月內，試點(diǎn)城市要完成上報的采購量。

如何確保實(shí)現承諾的采購量和及時(shí)回款，是中選企業(yè)最為關(guān)注的兩大“實(shí)惠”。聯(lián)采辦負責人表示，醫療保障部門(mén)將會(huì )同衛生健康部門(mén)，健全公立醫院激勵約束機制，為兌現中選結果保駕護航。按照通用名制定支付標準，不調減醫保基金總額預算、結余部分用于薪酬分配，將中選藥品納入臨床路徑管理、制定用藥指南，將優(yōu)先使用中選藥品納入公立醫療機構績(jì)效考核體系。專(zhuān)家表示，這些激勵約束措施確實(shí)對企業(yè)具有一定吸引力。

此次集中采購由國家醫保部門(mén)主導，但在11個(gè)試點(diǎn)城市中，歷來(lái)由醫保部門(mén)主導藥品采購的只有上海市。上海市在補充文件中明確了此次采購的藥品貨款支付方式，在簽訂購銷(xiāo)協(xié)議后5個(gè)工作日內，工作機構向指定配送企業(yè)支付全部貨款的50%；采購周期執行半年或采購量達到協(xié)議采購量50%后，工作機構向指定配送企業(yè)支付全部貨款的45%；在協(xié)議末期，工作機構對指定配送企業(yè)貨款進(jìn)行清算，支付剩余貨款。

陳昊表示，由于地方層面的政府機構改革尚未落地，集中負責藥品采購和基金管理的省級、市級醫保部門(mén)的缺失，決定了上述支付方式短期內在其他地區很難復制。而官方給出的匯款方式是，醫保基金按不低于采購金額的30%預付給醫療機構，醫療機構按采購協(xié)議及時(shí)支付企業(yè)貨款；鼓勵醫保基金直接向企業(yè)預付藥款，調動(dòng)企業(yè)積極性。

如何確保中選藥品的質(zhì)量過(guò)關(guān)是公眾最關(guān)注的問(wèn)題。前述臨床用藥專(zhuān)家告訴記者，在目前已經(jīng)開(kāi)展一致性評價(jià)并過(guò)評的仿制藥中，幾乎所有企業(yè)的產(chǎn)品都變更了此前的生產(chǎn)工藝和相關(guān)參數，“如何保證一致性評價(jià)不淪為一次性評價(jià)，確保過(guò)評仿制藥的質(zhì)量和療效達標是一個(gè)長(cháng)期命題”。聯(lián)采辦負責人表示，在中選結果執行中，國家藥監局、工信部等部門(mén)，將加強對中選品種生產(chǎn)、流通、使用全周期的質(zhì)量監管，提高抽檢頻次，加大追責力度。

03

忘掉不恰當激勵踏實(shí)創(chuàng )新

企業(yè)對參與國家組織藥品集中采購試點(diǎn)的積極性很高，此次集中采購中，所有符合條件的企業(yè)全部參與申報。但盡管如此，仍有6個(gè)品種流標，沒(méi)有產(chǎn)生擬中選結果；此次集中采購對藥品生產(chǎn)企業(yè)是重大利空因素的論斷很快在網(wǎng)絡(luò )上出現。

陳昊表示，出現流標的品種基本為競爭相對不充分的品種，這也是市場(chǎng)規律的體現。根據過(guò)評仿制藥企業(yè)數量達到或超過(guò)3家的平均價(jià)格降幅，進(jìn)行競爭不充分品種的價(jià)格談判，超出了企業(yè)的預期，“這些品種的價(jià)格降幅不應被過(guò)分期待，這也提示集中采購的具體議價(jià)規則有待完善”。陳昊建議，相關(guān)部門(mén)應根據流標品種在臨床使用可替代性的差異，采取不同的后續措施，保證國家集中采購的嚴肅性。

聯(lián)采辦負責人表示，藥價(jià)虛高嚴重是我國醫藥領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，擬中選藥品價(jià)格大幅下降，擠掉的主要是銷(xiāo)售費用等水分，藥品生產(chǎn)企業(yè)“還是能賺錢(qián)的”。帶量采購降低了藥品進(jìn)入醫院的成本，聯(lián)盟采購降低了市場(chǎng)推廣成本，承諾及時(shí)還款降低了企業(yè)占款和融資成本等，這些因素都可以給中選企業(yè)帶來(lái)好處，對沖藥品降價(jià)的影響，當期非利空、長(cháng)期是利好。“國家組織藥品集中采購推動(dòng)的帶量采購模式，將藥品生產(chǎn)企業(yè)從‘帶金銷(xiāo)售’的無(wú)序競爭中解放出來(lái)，有利于引導其將努力轉移到提升藥品質(zhì)量、促進(jìn)藥品研發(fā)的正確軌道上來(lái)，對我國醫藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展具有重大深遠意義”。

還有觀(guān)點(diǎn)認為，此次“4＋7”集中采購的結果將會(huì )打擊國內企業(yè)創(chuàng )新研發(fā)的積極性。陳昊坦言，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)應擺正心態(tài)，既要認識到一致性評價(jià)是產(chǎn)品質(zhì)量和療效應達到的及格線(xiàn)，也要認識到一致性評價(jià)是一種市場(chǎng)行為，不應期望通過(guò)一致性評價(jià)獲得不恰當的激勵。陳昊說(shuō)，國內仿制藥企業(yè)向創(chuàng )新企業(yè)轉型，要做到有針對性的創(chuàng )新研發(fā)，真正提高研發(fā)效率。

附：

國家醫保局回應集中采購熱點(diǎn)

12月8日，國家醫療保障局對外發(fā)布信息，對國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作所涉及的熱點(diǎn)進(jìn)行回應。

試點(diǎn)要解決什么問(wèn)題

此次試點(diǎn)由國家醫療保障局、國家衛生健康委、國家藥監局等國家有關(guān)部門(mén)成立國家試點(diǎn)工作小組及其辦公室（簡(jiǎn)稱(chēng)試點(diǎn)辦），以北京、天津、上海、重慶和沈陽(yáng)、大連、廈門(mén)、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市的公立醫療機構為集中采購主體，組成采購聯(lián)盟，各試點(diǎn)城市委派代表組成聯(lián)合采購辦公室（簡(jiǎn)稱(chēng)聯(lián)采辦），集合需求和力量，提高談判議價(jià)能力。

試點(diǎn)辦負責人表示，國家組織藥品集中采購試點(diǎn)是對既往藥品集中采購制度的重大改革。近年來(lái)，相關(guān)部門(mén)積極推進(jìn)藥品集中采購工作，但存在量?jì)r(jià)脫鉤、競爭不足、采購分散、政策缺乏協(xié)同等突出問(wèn)題。此次試點(diǎn)實(shí)現了4個(gè)效應：一是藥品降價(jià)提質(zhì)，推動(dòng)藥品降價(jià)和仿制藥替代，通過(guò)量?jì)r(jià)掛鉤、及時(shí)回款降低醫藥企業(yè)銷(xiāo)售費用和財務(wù)成本，進(jìn)一步降低藥品價(jià)格，通過(guò)設定質(zhì)量門(mén)檻，帶量采購，擴大市場(chǎng)份額，提升群眾用藥整體層次；二是藥品行業(yè)轉型升級，通過(guò)設定質(zhì)量標準和帶量采購，推動(dòng)醫藥企業(yè)結構和產(chǎn)品結構升級，通過(guò)量?jì)r(jià)掛鉤、保證使用、及時(shí)回款，規范了流通秩序、凈化了行業(yè)生態(tài)；三是公立醫院深化改革，通過(guò)擠掉藥品銷(xiāo)售費用、改變“帶金銷(xiāo)售”模式，凈化醫務(wù)人員行醫環(huán)境，促進(jìn)合理用藥，通過(guò)降價(jià)和替代效應，降低藥品費用，騰挪費用空間，為深化公立醫院改革創(chuàng )造條件；四是醫療保障減負增效，通過(guò)上述效應，減輕群眾醫藥費用負擔，提高醫保資金使用效率。

藥品質(zhì)量是否有保障

根據公示，在31個(gè)試點(diǎn)通用名藥品中，有25個(gè)集中采購擬中選。其中，通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥22個(gè)，占88%，原研藥3個(gè)，占12%，仿制藥替代效應顯現；與試點(diǎn)城市2017年同種藥品最低采購價(jià)相比，擬中選價(jià)平均降幅52%，最高降幅96%，降價(jià)效果明顯。

試點(diǎn)辦負責人表示，此次試點(diǎn)堅持質(zhì)量標準，集中采購藥品的質(zhì)量入圍資格以通過(guò)一致性評價(jià)為質(zhì)量托底要求，實(shí)現用藥質(zhì)量的提升，同時(shí)也避免在競爭中出現“劣幣驅逐良幣”現象。為確保試點(diǎn)達到促改革、見(jiàn)實(shí)效、惠民生的目標，在中選結果執行中，國家藥監局、工信部等部門(mén)，將采取有力措施保障中選藥品的質(zhì)量和供應。一是確保藥品質(zhì)量過(guò)關(guān)，加強對中選品種生產(chǎn)、流通、使用全周期的質(zhì)量監管，提高抽檢頻次，加大違法違規企業(yè)追責力度；二是確保及時(shí)供應，夯實(shí)生產(chǎn)企業(yè)按照采購協(xié)議足量供貨的責任，建立企業(yè)庫存和停產(chǎn)報告制度，通過(guò)協(xié)議規范配送行為，確保供應穩定；三是確保及時(shí)回款，醫療機構應按采購協(xié)議及時(shí)支付企業(yè)貨款，醫保基金按不低于采購金額的30%預付醫療機構，鼓勵醫保基金直接向企業(yè)預付藥款，調動(dòng)企業(yè)積極性。

患者如何使用到

試點(diǎn)辦負責人表示，確保中選藥品進(jìn)入醫院并得到優(yōu)先使用，這是試點(diǎn)成敗的關(guān)鍵。

據介紹，從醫療保障部門(mén)角度，將采取的措施包括：一是將藥品使用情況納入醫保協(xié)議管理，明確違約責任及處理方式；二是出臺支付標準政策，明確醫保對同一通用名不同商品名的藥品，按相同支付標準支付的操作細則及過(guò)渡期政策，引導參保人合理用藥；三是加強對中選藥品和未中選藥品采購使用的監測監控，發(fā)現異常情況及時(shí)采取措施解決；四是對因規范使用中選品種而減少醫保基金支出的醫院，當年度醫保總額預算額度不做調減，結余部分按比例留給醫院，用于推進(jìn)醫院薪酬分配制度等改革，調動(dòng)醫務(wù)人員積極性；五是建立健全醫療機構醫保考核評價(jià)指標體系，將中選藥品使用情況納入醫保考核評價(jià)指標體系，建立相應的獎懲制度。

從衛生部門(mén)角度，將采取的措施包括：一是暢通中選藥品優(yōu)先采購和合理使用的政策通道；二是將中選藥品納入臨床路徑管理，制定用藥指南，促進(jìn)醫療機構科學(xué)合理用藥；三是將優(yōu)先使用中選藥品納入公立醫療機構績(jì)效考核體系，建立醫療機構和醫務(wù)人員的激勵約束機制。